Xây dựng yêu cầu kỹ thuật và đánh giá phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn iso 15189:2012

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Dược 31 XÂY DỰNG YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ ĐÁNH GIÁ PHẦN MỀM QUẢN LÝ KHOA XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC THEO TIÊU CHUẨN ISO 15189:2012 Hoàng Thùy Linh*, Đỗ Quang Dương**, Nguyễn Đức Tuấn** TÓM TẮT Mở đầu – Mục tiêu: Để tiêu chuẩn hóa chất lượng phòng xét nghiệm cần có sự hỗ trợ từ hệ thống công nghệ thông tin để quản lý thông tin và các hoạt động chuyên môn., trong bài báo này, chúng tôi công bố các yêu cầu kỹ thuật để xây dựng và đánh giá phần mềm hỗ trợ khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Đối tượng – Phương pháp nghiên cứu: Khảo sát tình hình hoạt động của hai khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng 2 và bệnh viện bệnh Nhiệt đới, bao gồm phân tích yêu cầu của ISO 15189:2012, những hoạt động, quy trình, khó khăn, và các yêu cầu chưa thực hiện được. Dựa vào kết quả khảo sát và các yêu cầu của ISO 15189:2012 đã xây dựng yêu cầu kỹ thuật và đánh giá phần mềm. Kết quả: Đã mô tả, phân tích và so sánh hoạt động của hai khoa xét nghiệm huyết học, từ đó đã xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012, thiết kế giao diện và đánh giá phần mềm về tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu năng với kết quả đáp ứng được 39/40 yêu cầu của ISO 15189:2012. Kết luận: Phần mềm được viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật xây dựng đã hỗ trợ cho người dùng trong việc quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Ngoài ra phần mềm còn tích hợp các chức năng có thể ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa khi đấu thầu mua sắm vật tư – hóa chất – thiết bị xét nghiệm. Từ khóa: Phần mềm quản lý, xét nghiệm huyết học, ISO 15189:2012, tiêu chuẩn chất lượng, chất lượng xét nghiệm. ABSTRACT DEVELOPMENT OF USER REQUIRMENT SPECIFICATION BASED ON ISO 15189:2012 STANDARDS AND VALIDATION OF THE SOFTWARE SOLUTION FOR MANAGEMENT OF HEMATOLOGY LABORATORY Hoang Thuy Linh, Do Quang Duong, Nguyen Duc Tuan * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Supplement of Vol. 20 - No 2 - 2016: 31 - 37 Background - Objectives: In order to standardize laboratories, it is necessary for the laboratories not only to improve human resource management, test procedures, and material facilities but also to apply software solution to manage information, documents and professional activities. Object and Methods: Investigate hematology laboratories of Children’s hospital 2 and Hospital of tropical diseases, including analysis of ISO 15189:2012 requirements, the advantages and difficulties of daily professional activities and test procedures, and the unsolved issues. The user requirement specification to apply software solution for management of hematology labs was developed and the software interface on the basis of recommended URS was designed. After the software having been programmed, validation of the system via true data on the *Sở Y Tế Thành phố Hồ Chí Minh **Khoa Dược, Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh Tác giả liên lạc: PGS. TS. Nguyễn Đức Tuấn ĐT: 0913 799 068 Email: diemnhim@yahoo.com Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Chuyên Đề Dược 32 applications, and design, installation, operational and performance qualification were conducted. Results: The description, analysis, and comparison between two hematology laboratories’ daily professional activities were completed. Based on these results, the user requirement specification to apply software solution for management of hematology laboratory by ISO 15189:2012 standards was developed, including system requirements (hardware configuration and supported software), functional requirements (input, database, and output). Structure of the software interface, including main menu and submenu, definition of tool functions, and report forms, etc. were designed. All designs were based on the database structure and the core of issues to ensure logical system. Qualification of the software in terms of the applications, design, installation, operational and performance were conducted. As a result, 39 out of 40 ISO 15189:2012 requirements were fulfilled. Conclusion: The software supports management of hematology laboratory. Moreover, the software can perform other functions which may be applied for evaluation of product quality in case of bidding consumable materials, chemicals, solvents, agents, and quality control equipment. Key words: Software for management, hematology test, ISO 15189:2012, user requirement specification (URS), quality control of laboratory. ĐẶT VẤN ĐỀ Theo chỉ đạo của Bộ Y tế các phòng xét nghiệm phải đạt chất lượng theo tiêu chí đã công bố hoặc dựa vào tiêu chuẩn quốc tế ISO 15189:2012(1). Hiện nay, cả nước có khoảng 1.765 bệnh viện và phòng khám đa khoa khu vực(2) (chưa kể cơ sở tư nhân) nhưng chỉ có 36 phòng xét nghiệm đạt ISO 15189(3). Tại thành phố Hồ Chí Minh, có hơn 400 phòng xét nghiệm nhưng chỉ có 17 phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO 15189:2012, chiếm 4,25%(3). Để tinh gọn hệ thống nhân sự tham gia quản lý ISO thì cần ứng dụng hệ thống công nghệ thông tin hỗ trợ. Trên địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, đa số các phòng xét nghiệm sử dụng phần mềm truy xuất kết quả xét nghiệm và in kết quả từ hệ thống, các phần mềm chỉ thống kê báo cáo kết quả cơ bản, không liên kết các báo cáo theo hướng phân tích và quản lý. ĐỐI TƯỢNG-PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu Quy trình hoạt động của Khoa xét nghiệm huyết học – bệnh viện Nhi đồng 2; Quy trình hoạt động của Khoa xét nghiệm huyết học – bệnh viện Bệnh nhiệt đới; ISO 15189:2012; Hướng dẫn của FDA về xây dựng yêu cầu kỹ thuật của người sử dụng (URS) và đánh giá phần mềm. Cơ sở dữ liệu Quản lý kho: danh mục hóa chất, vật tư sử dụng tại khoa, số lượng nhập xuất tồn kho, cơ số tồn kho, danh mục kho - người quản lý, định mức tiêu hao vật tư – hóa chất cho mỗi xét nghiệm. Nhân sự - đào tạo: danh sách nhân sự và các trình độ, lý lịch cá nhân, các lớp tập huấn triển khai. Quản lý chất lượng xét nghiệm: kết quả nội kiểm chuẩn hàng ngày, các kết quả khi tính các chỉ số chất lượng xét nghiệm. Kết quả xét nghiệm: thông tin bệnh nhân, mẫu, kết quả xét nghiệm của bệnh nhân. Hồ sơ – tài liệu: các bản tài liệu đã ban hành và đang áp dụng tại khoa, hồ sơ nhân sự, các văn bản, chứng chỉ, bằng cấp Quản lý rủi ro: các lỗi phát sinh hoặc các sản phẩm không phù hợp. Phương pháp nghiên cứu Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét nghiệm huyết học của một số bệnh viện tại Tp. HCM Quan sát hoạt động, mô tả hiện trạng công tác xét nghiệm khoa xét nghiệm huyết học của bệnh viện Nhi đồng 2 và bệnh viện Bệnh nhiệt đới tại thời điểm tháng 11 năm 2014 đến tháng 2 năm 2015 theo các tiêu chí của ISO 15189:2012. Nhận xét chung tình hình hoạt động của từng bệnh viện. So sánh hoạt động của hai bệnh viện. Phân tích ưu điểm, khuyết điểm, các rủi ro trong quy trình hiện tại của hai bệnh viện. Khảo sát Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Dược 33 người quản lý và nhân viên tại khoa. Lập bảng phân tích, so sánh. Xây dựng yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012 Tham khảo quy trình hoạt động của khoa xét nghiệm tại 2 bệnh viện, tham khảo yêu cầu của ISO 15189:2012 về hoạt động phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn. Dựa vào nhu cầu công việc và tình hình nhân sự của khoa xét nghiệm tại bệnh viện Nhi đồng 2, bệnh viện Bệnh nhiệt đới, dựa vào hướng dẫn xây dựng yêu cầu kỹ thuật của FDA & WHO để xây dựng yêu cầu kỹ thuật theo cấu trúc quy định. Thiết kế giao diện phần mềm Tham khảo một số giao diện của phần mềm quản lý phòng xét nghiệm, thiết kế giao diện phần mềm bằng phác thảo trên Ms.PowerPoint. Đánh giá phần mềm Dựa vào phiếu đánh giá để đánh giá về: tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu năng. KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN Khảo sát tình hình hoạt động khoa xét nghiệm huyết học của bệnh viện Nhi đồng 2 và bệnh viện Bệnh nhiệt đới Kết quả khảo sát tình hình hoạt động Khoa xét nghiệm huyết học bệnh viện Nhi đồng 2 chưa đạt ISO 15189:2012, khoa đang xây dựng quy trình, các hồ sơ, tài liệu để xin công nhận ISO. Phòng xét nghiệm huyết học – khoa xét nghiệm bệnh viện Bệnh nhiệt đới đã đạt ISO 15189:2007 (cho các xét nghiệm công thức máu, ký sinh trùng sốt rét, xét nghiệm HIV, các xét nghiệm miễn dịch về viêm gan siêu vi B, C, đông máu và CD4), khoa đang hoàn thiện thủ tục, quy trình để xin thẩm định ISO 15189:2012. Quản lý hồ sơ – tài liệu Bệnh viện Nhi đồng 2: đang xây dựng các danh mục hồ sơ – tài liệu theo yêu cầu của ISO, hoàn thiện các biểu mẫu để triển khai thực hiện, hình thức quản lý hiện nay bằng văn bản. Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: có đầy đủ các hồ sơ – tài liệu theo yêu cầu của ISO, có triển khai thực tế và lưu lại các bằng chứng thực hiện, các giấy tờ được phân loại theo chức năng và ngày ban hành, hình thức quản lý bằng văn bản. Cả hai bệnh viện đều quản lý bằng văn bản, hồ sơ được duyệt chưa được lưu bằng tập tin điện tử dẫn đến khó quản lý, tìm kiếm và tra cứu khi cần. Chỉ có người giữ hồ sơ – tài liệu nắm rõ và quản lý. Trong khi đó, các hồ sơ tài liệu biên soạn được lưu vào ổ cứng chưa được bảo mật, phân quyền. Tất cả nhân viên đều có thể xem hoặc sửa hoặc xóa nội dung. Quản lý vật tư tiêu hao – hóa chất – thiết bị Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa quản lý nhập - xuất - tồn hàng hóa bằng văn bản và theo dõi vào cuối tháng. Việc theo dõi hợp đồng, nhà cung cấp và chọn lựa sản phẩm chất lượng do Khoa dược phụ trách, chưa quản lý hạn dùng, cơ số tồn kho và quản lý tồn kho so với xét nghiệm thực hiện, chưa quản lý tồn kho tại từng thời điểm, chưa quản lý việc tuân thủ những khuyến cáo và yêu cầu của nhà sản xuất, chưa nghiệm thu hóa chất – vật tư – thiết bị trước khi sử dụng. Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: có triển khai và lưu hồ sơ đầy đủ về hóa chất, vật tư và thiết bị của nhà sản xuất. Hoạt động lựa chọn nhà cung cấp, quản lý kho được thực hiện giống bệnh viện Nhi đồng Quản lý xuất kho dựa vào tồn đầu và cuối suy ra số lượng xuất kho. Nhận xét: cả hai bệnh viện đều quản lý bằng văn bản và tập tin điện tử (Ms.Excel) đơn thuần, chưa theo dõi quản lý kho tại từng thời điểm, chỉ thống kê vào cuối tháng dựa vào số lượng tồn cuối, chưa theo dõi việc lựa chọn, thực hiện hợp đồng với nhà cung cấp, chưa có biện pháp theo dõi hạn dùng, lượng hàng trong kho Quản lý xét nghiệm Cả hai bệnh viện đều sử dụng phần mềm để quản lý kết quả xét nghiệm. Tuy nhiên, phần mềm thường xuyên bị lỗi và không hoạt động, xử lý dữ liệu chậm, chủ yếu là thống kê kết quả Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Chuyên Đề Dược 34 xét nghiệm thực hiện tại thời điểm báo cáo, chưa phân tích kết quả và xác nhận kết quả trước khi chuyển về khoa lâm sàng, chưa quản lý các kết quả xét nghiệm tại các lần thực hiện khác nhau, chưa đảm bảo theo các yêu cầu của ISO 15189:2012. Quản lý chất lượng xét nghiệm Bảng 1: Mô tả hoạt động quản lý chất lượng xét nghiệm của hai bệnh viện Tiêu chuẩn Bệnh viện Nhi đồng 2 Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Nội kiểm chuẩn Thực hiện mỗi ngày, nhập kết quả vào tập tin Ms.Excel, vẽ biểu đồ Levey – Jennings bằng Ms.Excel. Chỉ nhập dữ liệu của máy huyết học Celldyn 3200 vì dữ liệu quá nhiều không đủ nhân sự thực hiện. Thực hiện mỗi ngày, nhập kết quả vào phần mềm Acucera 24/7 của công ty Randox (chỉ nhập 3 máy: máy huyết học Advia 1, Advia 2 và máy đông máu Sta-Compact). Có in bảng kết quả và biểu đồ để lưu lại. So sánh liên phòng (ngoại kiểm chuẩn) Do Trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố Hồ Chí Minh thực hiện Độ không đảm bảo đo Chưa triển khai Độ lặp lại Chưa triển khai Độ tái lập Chưa triển khai So sánh hai thiết bị Chưa triển khai Có triển khai đối với máy đăng ký thẩm định ISO (máy Advia, Siemen, 2120i) Quản lý rủi ro Bệnh viện Nhi đồng 2: khoa mới xây dựng các quy trình để quản lý rủi ro, chưa triển khai thực tế. Bệnh viện Bệnh nhiệt đới: khoa đã xây dựng các quy trình và áp dụng triển khai thực tế. Do các thủ tục quản lý bằng văn bản, nên quy trình thực hiện tương đối chậm, chưa kiểm soát được các vấn đề đã giải quyết đến mức độ nào. Nhận xét: cả hai bệnh viện vẫn còn gặp những sai sót có tính hệ thống do quy trình quản lý rủi ro chưa thực hiện triệt để. Nguyên nhân chính do thủ tục nhiều, chưa kiểm soát quản lý được các bước thực hiện. Quản lý thông tin Cả hai bệnh viện chưa có chế độ quản lý và bảo mật thông tin theo quy định, chủ yếu là tập huấn nhân viên các quy định về bảo mật, chưa có phần mềm hỗ trợ tính bảo mật theo từng chức năng nhiệm vụ mà nhân viên được phân công. Xây dựng yêu cầu kỹ thuật của phần mềm Thông tin tổng quát Tên phần mềm: hệ thống quản lý phòng xét nghiệm Công dụng: quản lý hồ sơ, tài liệu, thông tin, nhân sự, đào tạo, kết quả xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm, kho và quản lý rủi ro. Thống kê, báo cáo, theo dõi nhanh và chính xác. Loại hình: kết nối server (máy chủ), chia sẻ thông tin các máy con. Chức năng phần mềm Quản lý hồ sơ – tài liệu: cho phép người sử dụng tìm kiếm, xem, xóa các loại văn bản, hồ sơ, tài liệu cần quản lý. Lưu trữ và phân loại các loại tài liệu, hồ sơ của khoa. Quản lý kho: cho phép người sử dụng quản lý danh mục hàng hóa, quản lý kho, nhập hàng, xuất hàng, chuyển kho, báo cáo tồn kho và thẻ kho theo từng hàng hóa, từng khoảng thời gian cần truy cứu. Theo dõi và cảnh báo hạn sử dụng. Quản lý hàng tồn kho tối đa và tối thiểu. Quản lý xét nghiệm: cho phép người sử dụng nhập và trả kết quả xét nghiệm huyết học cho bệnh nhân. Quản lý chất lượng xét nghiệm: nội kiểm chuẩn, độ chính xác (độ lặp lại, độ chính xác liên ngày), độ chệch, giới hạn định lượng, giới hạn đo, độ không đảm bảo đo. Định lượng hóa chất vật tư cho từng loại xét nghiệm thực hiện để trừ kho tự động theo từng xét nghiệm thực hiện. Nội kiểm chuẩn: quản lý danh sách máy xét nghiệm tham gia nội kiểm chuẩn theo từng lô chất nội kiểm và từng mức nồng độ khác nhau. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Dược 35 Phân loại thông số nội kiểm và phương pháp thực hiện. Phân tích và vẽ biểu đồ kết quả nội kiểm, phân tích theo các quy luật R1, R2, R4, R4s, R10x và tính CUSUM. Mỗi quy luật được lựa chọn một trong ba trạng thái cảnh báo: không kích hoạt, cảnh báo, từ chối không cho phép thực hiện xét nghiệm cho bệnh nhân. Quản lý rủi ro: cho phép người dùng quản lý những sản phẩm không phù hợp, hướng xử lý và xem xét của người quản lý. Vật tư tiêu hao: Quản lý danh mục vật tư, những định mức tiêu hao cho một loại dịch vụ thực hiện. Có thể cập nhật vật tư thay thế cho vật tư cũ. Quản lý người dùng: cho phép phân quyền cho từng người sử dụng hoặc cho bộ phận chuyên môn. Sự phân quyền dựa vào chức năng nhiệm vụ của từng đối tượng. Từng chức năng trong phần mềm được phân quyền cụ thể theo thứ tự: quyền xem, quyền sửa, quyền thêm, quyền xóa, quyền in, quyền quản lý người dùng (bộ phận) khác Một số sơ đồ chức năng phần mềm Sơ đồ 1: Chức năng quản lý người dùng Sơ đồ 2: Chức năng quản lý hồ sơ – tài liệu Sơ đồ 3: Chức năng quản lý kho Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Chuyên Đề Dược 36 Sơ đồ 4: Chức năng quản lý xét nghiệm Sơ đồ 5: Chức năng quản lý nhân sự - đào tạo Sơ đồ 6: Chức năng Định mức vật tư tiêu hao Sơ đồ 7: Chức năng quản lý rủi ro Xây dựng đầu vào và đầu ra của dữ liệu Các chức năng đều được xây dựng các yêu cầu về thông tin đầu vào, các dữ liệu cần xử lý và thông tin đầu ra. Đã xây dựng được các yêu cầu cho 7 chức năng: quản lý người dùng, quản lý hồ sơ tài liệu, quản lý kho, quản lý xét nghiệm, quản lý nhân sự, quản lý rủi ro và định mức vật tư tiêu hao. Thiết kế giao diện phần mềm Đã thiết kế được 6 giao diện chính và hơn 400 màn hình phụ, biểu mẫu báo cáo cho tất cả các chức năng. Mỗi giao diện yêu cầu cụ thể và chi tiết về thông tin nhập, chặn và có thể để trống hay không. Các thông tin cơ bản bắt buộc: Số chứng từ: người dùng tự nhập hoặc để trống. Nếu để trống hệ thống sẽ tự điền số chứng từ. Ngày: nhập ngày lập phiếu. Kho: chọn kho hàng hóa sẽ được nhập kho. Các thông tin mở rộng không bắt buộc: Bộ phận: dùng để ghi nhận việc nhập hàng do bộ phận nào yêu cầu. Người giao hàng: người dùng nhập tên của đơn vị hoặc cá nhân giao hàng Chứng từ gốc: dùng ghi nhận các số chứng từ khác liên quan đến phiếu mua hàng. Các thông tin liên quan đến hóa đơn VAT: Số Seri: số seri của hóa đơn VAT. Số Hóa đơn: số hóa đơn VAT. Ngày Hóa đơn: ngày hóa đơn VAT. Tháng Báo cáo: tháng báo cáo của hóa đơn. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 20 * Số 2 * 2016 Nghiên cứu Y học Chuyên Đề Dược 37 Hình 1: Giao diện màn hình chi tiết Phiếu nhập kho Đánh giá phần mềm về tính ứng dụng, thiết kế, cài đặt, vận hành, hiệu năng Đã đánh giá phần mềm đạt về tính ứng dựng, thiết kế, cài đặt, vận hành và hiệu năng, đáp ứng 39/40 yêu cầu (áp dụng những yêu cầu có thể áp dụng công nghệ thông tin hỗ trợ) của ISO 15189:2012. KẾT LUẬN Đã xây dựng thành công yêu cầu kỹ thuật cho phần mềm quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Phần mềm được viết dựa theo yêu cầu kỹ thuật đã hổ trợ cho người dùng trong việc quản lý khoa xét nghiệm huyết học theo tiêu chuẩn ISO 15189:2012. Ngoài ra phần mềm còn tích hợp các chức năng có thể ứng dụng vào việc đánh giá chất lượng hàng hóa khi đấu thầu mua sắm vật tư – hóa chất – thiết bị xét nghiệm. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bộ Y tế (2013), Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 về việc “Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”. Đường link: truy cập ngày 02/9/2015. 2. Tổng cục thống kê Việt Nam (2013), Số cơ sở khám chữa bệnh năm 2013. Đường link: truy cập ngày 02/9/2015. 3. Văn phòng công nhận chất lượng BoA (2015), Danh sách phòng xét nghiệm y tế đạt chuẩn ISO 15189:2012. Đường link: nghiem-y-te, truy cập ngày 02/9/2015. Ngày nhận bài báo: 30/10/2015 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 20/11/2015 Ngày bài báo được đăng: 20/02/2016