Ứng dụng phương pháp Six Sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 335 ỨNG DỤNG PHƯƠNG PHÁP SIX SIGMA TRONG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HÓA SINH Nguyễn Thị Huệ*, Phó Phước Sương*, Mai Thanh Bình*, Nguyễn Thị Thùy An*, Hồ Trọng Toàn*, Trần Thành Vinh*, Trần Thanh Tùng* TÓM TẮT Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động. Đối tượng - Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu tiến hành trên hai máy xét nghiệm sinh hóa Architect C16000 của hãng Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- khoa Sinh hóa bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh giá gồm 23 test: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp, bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamin transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), axít uric (AU). Chúng tôi đánh giá chất lượng các xét nghiệm trên bằng thang điểm Sigma theo tổng lỗi cho phép (TEa), độ chệch (bias) và hệ số biến thiên (CV) của xét nghiệm. Nghiên cứu mô tả cắt ngang. Kết quả: Tất cả các xét nghiệm trên cả hai máy đều có giá trị sigma lớn hơn 3 (ngưỡng giá trị tối thiểu được chấp nhận). Các xét nghiệm albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU có giá trị sigma lớn hơn 6. Đối với các xét nghiệm creatinin, calcium, protein toàn phần có giá trị sigma nằm trong khoảng từ 4 đến 5 và các xét nghiệm sodium, BUN, bilirubin toàn phần chỉ đạt giá trị sigma nằm trong khoảng từ 3 đến 4. Kết luận: Nghiên cứu đánh giá chất lượng bằng công cụ Six sigma cho thấy tất cả 23 xét nghiệm đều đạt từ mức ba sigma trở lên, trong đó đa số (18 xét nghiệm, chiếm 78,2 %) đạt mức sigma ≥ 6 trên cả hai máy phân tích Architect C16000. Công cụ Six sigma là phương pháp hữu ích, mang tính định lượng giúp đánh giá chính xác chất lượng xét nghiệm. Từ khóa: kiểm soát chất lượng ABSTRACT APPLICATION OF SIX SIGMA METHOD TO EVALUATE THE QUALITY CONTROL OF BIOCHEMICAL LABORATORIES Nguyen Thi Hue, Pho Phuoc Suong, Mai Thanh Binh, Nguyen Thi Thuy An, Ho Trong Toan, Tran Thanh Vinh, Tran Thanh Tung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 – No. 6 - 2019: 335 - 342 Objective: Ensuring quality of testing Laboratory services plays an important role in the field of health care. In recent years, Sigma metrics have become a useful tool for all parts of the quality control (QC) design process. We investigated the application of Six sigma methodology for the quality assurance in clinical biochemistry laboratory. Method: The study was conducted on two Architect C16000 chemistry analyzers of Abbott (United States) at the Laboratory D of Biochemistry department of Cho Ray hospital from September 26, 2018 to November 12, *Bệnh viện Chợ Rẫy Tác giả liên lạc: TS.BS. Trần Thành Vinh ĐT: 0908487348 Email: thanhvinhtran2002@yahoo.com Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 336 2018. The evaluated testing included 23 analytes: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), direct bilirubin, total bilirubin, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamine transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), iron (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, total protein, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), uric acid. Sigma metrics were calculated using total allowable error, precision and percent bias for the above-mentioned parameters. Descriptive cross-sectional study. Results: All analytes on both machines had sigma values of more than 3 (the minimum accepted performance). The sigma values of albumin, amylase, ALT, AST, direct bilirubin, CRP, calcium, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, uric acid were greater than 6, while creatinine, calcium, total protein had sigma values in the range of 4 to 5. Sigma scores of sodium, BUN, total bilirubin were between 3 and 4. Conclusion: This research demonstrates that all of 23 analytes get sigma values greater than 3, the majority of them (18 analytes, making up 78.2%) have at least sigma values of 6 on both Architect C16000 chemistry analyzers. The Six sigma quality management can be useful to quantitatively evaluate quality of analytical tests in laboratories. Keywords: quality control ĐẶT VẤN ĐỀ Xét nghiệm là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Một kết quả xét nghiệm sai lầm có thể ảnh hưởng xấu tới các quyết định lâm sàng(6). Theo thống kê, tỷ lệ lỗi ước tính trong ba giai đoạn của quy trình xét nghiệm bao gồm giai đoạn tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích lần lượt là 62%, 15% và 23%(2). Do đó, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt trong phòng xét nghiệm lâm sàng là điều cần thiết để tạo ra kết quả chính xác. Kiểm soát chất lượng (QC) nhằm phát hiện ra các sai sót chính trong quá trình thực hiện xét nghiệm, khắc phục và đưa ra kết quả chính xác cho bệnh nhân và là nền tảng để đảm bảo tính chính xác và xác thực của quá trình phân tích. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm được thực hiện thông qua hai quy trình là nội kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQC)(3). Phân tích và đánh giá kết quả EQC được thực hiện bởi một đơn vị bên ngoài mỗi tháng một lần, trong khi IQC đảm bảo giám sát liên tục hệ thống phân tích bằng cách tiến hành hàng ngày. Do đó, nó đảm bảo kết quả là đáng tin cậy trước khi trả cho bệnh nhân(11). Năm 1981, Tiến sĩ James O. Westgard đã đề xuất một số quy tắc kiểm soát quy trình thống kê sử dụng với biểu đồ Levey-Jennings để đánh giá hiệu suất QC(14). Tuy nhiên, cả EQC và IQC đều không thể sử dụng để đánh giá chính xác số lượng sai sót trong phòng thí nghiệm. Trên thế giới, thang đo Six-sigma đã được nhiều nhà khoa học áp dụng và được coi là một thước đo để đánh giá chất lượng xét nghiệm(1,7,10). Six-sigma không phải là một hệ thống quản lý chất lượng, như ISO 9001, hay là một hệ thống chứng nhận chất lượng. Six-sigma là một phương pháp cải tiến quy trình dựa trên thống kê nhằm giảm thiểu tỷ lệ sai sót đến mức 3,4 lỗi trên mỗi triệu khả năng gây lỗi bằng cách xác định và loại trừ các nguyên nhân gây lỗi nhằm tăng độ chính xác của các quy trình kỹ thuật. Hiện nay, đa số các xét nghiệm sinh hóa được thực hiện trên các hệ thống tự động có công suất lớn nếu chất lượng không được đảm bảo, sẽ có hàng loạt kết quả có thể bị sai sót, ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình chẩn đoán và điều trị bệnh. Chính vì vậy, việc kiểm tra chất lượng xét nghiệm cần được coi trọng và tiến hành thường xuyên cũng như áp dụng các phương pháp đánh giá kết quả phù hợp(9,15). Từ nhiều năm nay, Khoa Sinh Hóa - Bệnh viện Chợ Rẫy chúng tôi đã duy trì công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm với cả phương pháp nội kiểm tra và ngoại kiểm tra. Để đánh giá hiệu quả công việc này chúng tôi tiến hành nghiên cứu với mục Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 337 tiêu: “khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động” từ đó xây dựng quy trình kiểm soát chất lượng phù hợp. Mục tiêu nghiên cứu Khảo sát kết quả ứng dụng phương pháp Six sigma trong kiểm soát chất lượng phòng xét nghiệm hóa sinh trên hệ thống máy sinh hóa tự động. ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU Đối tượng nghiên cứu Nghiên cứu được tiến hành trên hai máy xét nghiệm sinh hóa Architect C16000 của hãng Abbott (Hoa kỳ) tại Đơn vị xét nghiệm D- Khoa sinh hóa Bệnh viện Chợ Rẫy trong khoảng thời gian từ ngày 26 tháng 9 năm 2018 đến ngày 12 tháng 11 năm 2018. Các xét nghiệm được đánh giá gồm 23 test: albumin, alanine aminotransferase (ALT), amylase, aspartate aminotransferase (AST), bilirubin trực tiếp, bilirubin toàn phần, calcium, chloride, C-reactive protein (CRP), creatinine, gamma glutamin transpeptidase (GGT), glucose, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), sắt (Fe), lactate dehydrogenase (LDH), low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), magnesium, potassium, sodium, protein toàn phần, triglycerides, blood urea nitrogen (BUN), axít uric (AU). Thiết kế nghiên cứu Cắt ngang mô tả. Quy trình nghiên cứu Với mẫu QC của hãng Technopath (Ireland): phân tích cả 3 mức độ bình thường và bệnh lý (mức 1, mức 2, mức 3) 2 lần mỗi ngày trước khi phân tích mẫu bệnh nhân và sau đó 8 giờ, áp dụng các quy tắc của Westgard để kiểm soát kết quả QC. Các quy tắc 13s, 22s, 41s, R4s, 10x được coi là vi phạm cần khắc phục và 12s là tình huống cảnh báo cho lần chạy tiếp theo. Sau đó trích xuất dữ liệu phân tích QC trên cả hai máy và thu được trung bình 100 kết quả ở mỗi máy cho mỗi xét nghiệm. Mẫu ngoại kiểm thực hiện theo chương trình của hãng Randox từ tháng 09/2018 đến tháng 11/2019 phân tích 1 tháng/lần, thu được 2 kết quả. Từ dữ liệu QC nội bộ và chương trình ngoại kiểm tra chất lượng chúng tôi tính giá trị trung bình (Mean) và thiết lập hệ số biến thiên (CV) và sai lệch (Bias) tương ứng cho mỗi xét nghiệm. Kết quả nghiên cứu được xử lý bằng phần mềm Microsoft Excel 2010. Đối với mỗi mức QC, hệ số biến thiên được tính từ giá trị trung bình và độ lệch chuẩn (SD) từ dữ liệu QC nội bộ theo công thức. Sai lệch được tính là chênh lệch tỷ lệ phần trăm trung bình các kết quả của phòng xét nghiệm cho mỗi chất phân tích so với các giá trị đích được cung cấp từ nhà sản xuất Abbott. Các số liệu sigma cho các xét nghiệm được tính theo công thức sau: Trong đó: TEa (Total Allowable Error): tổng sai số cho phép của các chất phân tích khác nhau được lấy từ hướng dẫn của Clinical laboratory improvement amendment (CLIA), Carmen Ricos, The College of American Program (CAP). Mức sigma chấp nhận được lựa chọn mức sigma thấp nhất trong 3 mức QC để đánh giá hiệu suất phòng xét nghiệm. Bảng 1. Điểm sigma và cách đánh giá Điểm sigma Lỗi phần triệu (DPM) Hiệu suất Đánh giá 1 690.000 31,0000% Không chấp nhận được 2 308.000 69,2000% Không tốt 3 66.800 93,3200% Chấp nhận được 4 6.210 99,3790% Tốt 5 230 99,9770% Rất tốt 6 3,4 99,9997% Xuất sắc Điểm Sigma càng lớn thì khả năng gây lỗi Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 338 càng thấp và ngược lại. Với công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, điểm sigma tối thiểu là 3 mới chấp nhận được (Bảng 1). KẾT QUẢ Đánh giá chất lượng các xét nghiệm dựa trên thang đo six-sigma Qua Bảng 2 cho thấy, tất cả các xét nghiệm được đánh giá có hệ số biến thiên ở 3 mức nồng độ QC trên cả hai máy đều nằm trong khoảng cho phép (CV <5%). Trên máy Architect c16000-17 và Architect c16000-18 có CV tối đa lần là 4,66%; 4,50% ở xét nghiệm bilirubin trực tiếp mức nồng độ 3 và CV tối thiểu là 0,54%; 0,66% ở xét nghiệm sodium mức 2. Như vậy độ lặp lại của hai máy đều tốt. Trên máy Architect c16000-17, bias lớn nhất là 5,44% thấy ở xét nghiệm bilirubin toàn phần mức 3, các xét nghiệm còn lại đều có bias nhỏ hơn 5% ở cả 3 mức nồng độ QC và tất cả các xét nghiệm đều có bias nhỏ hơn 5% ở máy Architect c16000-18. Bảng 2. Giá trị trung bình mục tiêu (Target mean), giá trị trung bình của phòng xét nghiệm (Lab mean), độ lệch chuẩn (SD) và hệ số biến thiên (CV), tổng sai số cho phép (% Tea), sai lệch (Bias), hệ số biến thiên (CV) và chỉ số sigma (∑ᵟ) của các xét nghiệm TEST L E V E L T A R G E T M E A N T E a Architect c16000-17 Architect c16000-18 LAB MEAN SD CV (%) BIAS( %) LAB MEAN SD CV (%) BIAS( %) Albumin (g/dL) L1 3,22 10 3,26 0,03 0,91 1,23 9,6 3,24 0,02 1,21 0,62 7,8 L2 4,17 10 4,19 0,03 1,03 0,48 9,2 4,18 0,04 1,31 0,24 7,5 L3 5,27 10 5,30 0,03 0,90 0,57 10,5 5,30 0,04 1,29 0,57 7,3 Amylase (U/L) L1 40,80 30 40,34 0,50 1,43 1,14 20,2 43,70 0,70 1,88 0,69 7,4 L2 122,0 30 121,24 1,30 1,20 0,63 24,5 130,77 2,00 1,53 0,21 9,4 L3 325,0 30 326,78 3,10 1,21 0,54 24,3 352,43 6,73 1,42 0,97 9,6 ALT (U/L) L1 27,20 20 26,73 0,70 2,69 1,76 6,8 27,16 0,80 3,13 0,15 6,3 L2 120,0 20 120,33 1,75 1,36 0,27 14,5 121,52 1,32 1,45 1,25 12,9 L3 209,0 20 209,83 2,00 0,92 0,40 21,3 211,19 2,00 1,22 1,04 15,5 AST (U/L) L1 42,72 20 42,32 0,60 1,86 0,95 10,2 42,69 0,85 2,38 0,07 8,4 L2 130,54 20 129,63 1,08 0,92 0,70 21,0 131,44 1,12 1,04 0,68 18,6 L3 249,42 20 249,67 2,30 0,79 0,10 25,2 252,50 1,85 0,83 1,22 22,6 Bilirubin trực tiếp (mg/dL) L1 0,34 44,5 0,33 0,01 3,53 3,94 11,5 0,34 0,01 4,05 0,88 10,8 L2 0,89 44,5 0,86 0,03 3,70 3,60 11,1 0,90 0,01 3,57 0,89 12,2 L3 2,12 44,5 2,12 0,06 4,66 0,00 9,5 2,22 0,02 4,50 4,50 8,9 Bilirubin Toàn phần (mg/dL) L1 0,84 20 0,82 0,03 3,37 2,68 5,1 0,86 0,02 3,61 2,09 5,0 L2 2,13 20 2,05 0,05 3,54 4,10 4,5 2,12 0,04 2,78 0,66 7,0 L3 8,09 20 7,67 0,20 4,27 5,44 3,4 7,88 0,18 3,63 2,63 4,8 CRP (mg/L) L1 2,57 56,6 2,46 0,07 2,74 4,47 19,0 2,50 0,05 1,96 2,80 27,4 L2 10,51 56,6 10,19 0,20 1,92 3,14 27,8 10,49 0,10 1,25 0,19 45,1 L3 31,90 56,6 30,77 0,40 1,11 3,67 47,7 30,59 0,20 1,53 4,28 34,2 Calcium (mmol/L) L1 1,42 17,57 1,42 0,02 1,73 0,00 10,2 1,40 0,02 2,60 1,43 6,3 L2 2,50 9,82 2,54 0,03 0,96 1,57 8,6 2,49 0,03 1,86 0,40 5,2 L3 3,17 30,86 3,24 0,02 1,23 2,16 23,3 3,15 0,04 2,31 0,63 13,5 Chloride (mmol/L) L1 79,00 5 78,59 0,40 0,57 0,52 7,9 79,58 0,60 0,71 0,73 6,0 L2 93,60 5 93,79 0,60 0,62 0,20 7,7 94,50 0,50 0,71 0,42 6,4 L3 107,00 5 106,64 0,54 0,56 0,34 8,3 107,28 6,00 0,70 0,45 6,5 Creatinine (mg/dL) L1 0,67 45,45 0,66 0,02 2,61 2,12 16,6 0,66 0,01 2,04 2,43 21,2 L2 1,94 15,23 1,97 0,05 2,33 1,52 5,9 1,94 0,04 2,10 0,21 7,3 L3 5,84 15,00 5,87 0,06 1,77 0,51 8,2 5,85 0,07 1,73 0,17 8,6 GGT (U/L) L1 20,69 22,11 20,66 0,70 3,00 0,15 7,3 20,56 0,40 2,44 0,63 8,8 L2 67,91 22,11 68,02 1,30 1,72 0,16 12,8 68,37 1,65 1,65 0,67 13,0 Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 339 TEST L E V E L T A R G E T M E A N T E a Architect c16000-17 Architect c16000-18 LAB MEAN SD CV (%) BIAS( %) LAB MEAN SD CV (%) BIAS( %) L3 127,80 22,11 127,17 2,90 1,70 0,50 12,7 127,76 1,48 1,55 0,03 14,2 Glucose (mg/dL) L1 46,48 10 46,42 0,60 1,39 0,13 7,1 46,32 0,60 1,39 0,35 6,9 L2 119,00 10 117,98 1,40 1,37 0,86 6,7 117,57 1,70 1,36 1,22 6,5 L3 272,70 10 270,81 3,20 1,26 0,70 7,4 269,79 4,50 1,31 1,08 6,8 HDL-C (mg/dL) L1 35,90 30 36,07 0,60 2,17 0,47 13,6 35,20 0,60 2,26 1,99 12,4 L2 46,00 30 45,56 0,90 2,12 0,97 13,7 44,67 0,70 2,31 2,98 11,7 L3 74,40 30 73,42 1,30 2,07 1,33 13,8 73,11 1,04 2,62 1,76 10,8 Fe (umol/L) L1 17,90 20 17,84 0,40 2,46 0,34 8,0 18,44 0,20 1,92 2,93 8,9 L2 26,90 20 26,74 0,60 1,80 0,60 10,8 27,66 0,40 2,09 2,75 8,3 L3 32,00 20 31,72 0,70 1,78 0,88 10,7 32,87 0,60 1,57 2,65 11,1 LDL-C (mg/dL) L1 51,80 20 52,33 1,10 3,19 1,01 6,0 52,27 0,92 3,07 0,90 6,2 L2 66,10 20 68,05 0,80 2,56 2,87 6,7 67,79 1,00 2,42 2,49 7,2 L3 132,00 20 130,02 2,00 2,37 1,52 7,8 129,96 2,10 2,46 1,57 7,5 LDH (U/L) L1 99,10 20 98,01 2,70 3,11 1,11 6,1 98,00 2,50 3,12 1,12 6,1 L2 245,00 20 242,06 4,50 2,06 1,21 9,1 244,68 6,80 2,42 0,13 8,2 L3 435,00 20 435,37 5,30 1,70 0,08 11,7 438,58 6,20 1,66 0,82 11,6 Magnesium (mmol/L) L1 0,49 25 0,48 0,02 2,83 1,65 8,2 0,48 0,01 3,36 2,50 6,7 L2 1,01 25 1,02 0,02 2,82 0,69 8,6 1,01 0,02 3,43 0,39 7,2 L3 1,75 25 1,76 0,03 2,33 0,28 10,6 1,73 0,04 2,93 1,16 8,1 Potassium (mmol/L) L1 2,51 20,16 2,48 0,03 0,92 1,21 20,6 2,47 0,02 0,95 1,62 19,6 L2 3,68 13,70 3,65 0,03 0,74 0,82 17,3 3,61 0,03 0,89 1,94 13,4 L3 6,37 7,83 6,39 0,05 0,84 0,31 8,9 6,28 0,04 0,70 1,43 9,4 Protein toàn phần (g/dL) L1 4,85 10 4,81 1,04 1,88 0,85 4,9 4,78 0,04 1,37 1,46 6,2 L2 6,36 10 6,21 0,06 1,87 2,42 4,1 6,17 0,07 1,35 3,08 5,1 L3 8,26 10 8,14 0,06 1,78 1,47 4,8 8,07 0,08 1,46 2,35 5,2 Sodium (mmol/L) L1 122,00 3,28 121,86 1,04 0,69 0,11 4,6 121,27 0,60 0,67 0,60 4,0 L2 145,00 2,75 145,28 0,80 0,54 0,19 4,8 144,00 0,07 0,66 0,69 3,2 L3 166,21 2,41 166,36 1,20 0,66 0,09 3,5 164,67 1,06 0,68 0,20 3,3 Triglycerides (mg/dL) L1 55,30 25 54,97 2,17 2,90 0,60 8,4 54,48 2,30 2,99 2,72 7,5 L2 155,40 25 155,11 2,80 1,63 0,19 15,2 151,77 2,50 1,81 0,15 13,7 L3 192,15 25 190,17 6,30 1,95 1,04 12,3 184,88 3,50 1,68 3,93 12,5 BUN (mg/dL) L1 8,59 9 8,68 0,16 2,40 1,04 3,3 8,71 1,70 2,21 1,38 3,4 L2 36,80 9 37,13 0,50 1,91 0,89 4,2 37,17 0,60 1,87 1,00 4,3 L3 60,90 9 60,83 1,03 2,18 0,12 4,1 60,84 0,84 1,75 0,10 5,1 AU (mg/dL) L1 2,18 17 2,21 0,05 1,90 1,36 8,2 2,19 0,04 2,28 0,46 7,3 L2 4,93 17 4,93 0,06 1,45 0,00 11,7 4,89 0,07 1,53 0,82 10,6 L3 7,64 17 7,62 0,08 1,09 0,28 15,3 7,57 0,09 1,63 0,92 9,9 Tất cả các xét nghiệm trên cả hai máy đều có giá trị sigma lớn hơn 3 (ngưỡng giá trị cho phép). Các xét nghiệm albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU có giá trị sigma lớn hơn 6. Đối với các xét nghiệm creatinin, calcium, protein toàn phần có giá trị sigma nằm trong khoảng từ 4 đến 5 và các xét nghiệm sodium, BUN, bilirubin toàn phần chỉ đạt giá trị sigma nằm trong khoảng từ 3 đến 4. Có sự khác biệt về giá trị sigma ở một số xét nghiệm giữa hai máy, xét nghiệm creatinine: máy Architect c16000-17 đạt 5,9 sigma, trong khi Architect c16000-18 đạt 7,3 sigma; xét nghiệm calcium: máy Architect c16000-17 đạt 8,6 sigma, Architect c16000-18 đạt 5,2 sigma; và protein toàn phần: máy Architect c16000-17 đạt 4,1 sigma, Architect c16000-18 đạt 5,1 sigma; tương tự, bilirubin toàn phần: máy Architect c16000-17 Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 340 đạt 3,4 sigma, Architect c16000-18 đạt 4,8 sigma. Sự khác biệt này cho thấy khả năng xác định chính xác mức chất lượng (định lượng) của một xét nghiệm cụ thể bằng công cụ Six sigma đối với các máy phân tích khác nhau trên cùng một hệ thống (automation). Hình 1. Sự phân bố giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Architect c16000-17 Qua Hình 1 cho thấy rằng trong 23 xét nghiệm được đánh giá trên máy Architect c16000-17 có 78,2% các xét nghiệm đạt 6 sigma trở lên, 4,3% các xét nghiệm đạt 5 sigma, 4,3% các xét nghiệm đạt 4 sigma, 13,2% các xét nghiệm đạt 3 sigma và không xét nghiệm nào nhỏ hơn 3 sigma. Hình 2. Sự phân bố giá trị Sigma của các xét nghiệm trên máy Architect c16000-18 Tương tự ở máy Architect c16000-18 có 78,2% các xét nghiệm đạt 6 sigma trở lên, 8,7% các xét nghiệm đạt 5 sigma, 4,3% các xét nghiệm đạt 4 sigma, 8,7 % các xét nghiệm đạt 3 sigma và không xét nghiệm nào nhỏ hơn 3 sigma (Hình 2). Bảng 3 cho thấy ứng dụng thang điểm Six sigma vào chương trình nội kiểm tra chất lượng, các xét nghiệm có mức sigma cao có khuynh hướng ứng dụng ít quy tắc Westgard hơn với số lần lặp lại trong ngày của mẫu QC ít hơn so với xét nghiệm có mức sigma thấp hơn trong chương trình kiểm soát chất lượng. Bảng 3. Ứng dụng quy trình kiểm soát chất lượng bằng chương trình Westgard sigma rules(13,16) Sigma Architect c16000-17 Architect c16000-18 Tần suất QC Quy tắc Westgard Sigma ≥ 6 Albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU Albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, creatinin, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL-C, magnesium, potassium, triglycerides, AU 1lần/ ngày 13s 5 ≤ sigma < 6 Creatinin Calcium, protein toàn phần 1lần/ ngày 13s, 22s, R4s 4 ≤ sigma < 5 Protein toàn phần Bilirubin toàn phần 2lần/ ngày 13s, 22s, R4s, 41s 3 ≤ sigma < 4 Sodium, BUN, bilirubin toàn phần Sodium, BUN 2lần/ ngày 13s, 22s, R4s, 41s 8x BÀN LUẬN Trong các phòng xét nghiệm lâm sàng, việc đánh giá hiệu suất phòng xét nghiệm có thể được thực hiện riêng cho các giai đoạn trước phân tích, trong phân tích và sau phân tích như hệ thống đảm bảo chất lượng phòng xét nghiệm. Bất kể ở giai đoạn nào, phân tích số liệu sigma gồm 5 bước phổ biến bao gồm xác định, đo lường, phân tích, cải tiến và kiểm soát quá trình(5). Sáu sigma tập trung vào việc điều chỉnh một quy trình thành 6SD, tương ứng với 3,4 lỗi (hay sai sót) trên mỗi một triệu khả năng gây lỗi (DMP). Nói cách khác, hoàn hảo đến mức 99,99966%(8). Đạt sáu sigma được coi là tiêu chuẩn vàng để xác định thước đo chất lượng đẳng cấp thế giới và 3 sigma là mức chất lượng tối thiểu chấp nhận với hiệu suất của quá trình(12). Giá trị Sigma có thể được tính toán với tổng sai số cho phép đã biết, độ xác thực (bias) Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Nghiên cứu Y học Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 341 và độ chính xác (CV). Giá trị bias và CV càng nhỏ thì kết quả càng gần giá trị thực, càng chính xác. Trong nghiên cứu này chúng tôi ghi nhận tất cả các xét nghiệm có hệ số biến thiên ở 3 mức QC trên cả hai máy đều nằm trong khoảng cho phép (CV <5%). Trên máy Architect c16000-17 bias lớn nhất là 5,44% thấy ở xét nghiệm Bilirubin Toàn phần level 3, các xét nghiệm còn lại đều có phần trăm sai lệch nhỏ hơn 5% ở cả 3 mức nồng độ QC. Trên máy Architect c16000-18, tất cả các xét nghiệm đều có phần trăm sai lệch nhỏ hơn 5%. Như vậy độ lặp lại của hai máy đều tốt và các kết quả xét nghiệm được đưa ra có độ chính xác cao. Giá trị Sigma rất hữu ích cho việc hướng dẫn các phòng xét nghiệm thiết kế quy trình QC(12).Với các xét nghiệm albumin, amylase, ALT, AST, bilirubin trực tiếp, CRP, calcium, chloride, GGT, glucose, HDL-C, Fe, LDH, LDL- C, magnesium, potassium, triglycerides, AU có giá trị sigma lớn hơn 6. Điều này có nghĩa là phương pháp phân tích được sử dụng là phù hợp để phát hiện sai sót ở cả giá trị thấp và cao. Các quy tắc sigma của Westgard cho rằng không cần thực hiện nghiêm ngặt các quy tắc để kiểm soát chất lượng các xét nghiệm này, chỉ cần áp dụng quy tắc 13s để loại bỏ QC sai cho cả 3 mức độ QC trong 1 lần phân tích và thực hiện QC 1 lần trong 1 ngày. Các xét nghiệm đạt 5 sigma là calcium, creatinin áp dụng quy tắc 13s, 22s, R4s để loại bỏ QC sai cho cả 3 mức độ QC trong 1 lần phân tích. Các xét nghiệm có giá trị sigma nhỏ hơn 4 như protein toàn phần, sodium, BUN, bilirubin toàn phần các xét nghiệm này yêu cầu áp dụng 8x thay vì 10x cùng với các quy tắc Westgard 13s, 22s, R4s và 41s áp dụng cho quy trình QC nội bộ để đạt được giá trị sigma cải thiện. Trong thực hành cận lâm sàng, các phòng xét nghiệm thường sử dụng chương trình QC áp dụng tất cả quy tắc Westgard cho các xét nghiệm, điều này có nhiều bất cập do áp dụng cùng một mức độ kiểm soát nguy cơ lỗi cho các xét nghiệm có mức chất lượng khác nhau, làm tăng nguy cơ bỏ sót lỗi, chủ yếu ở các xét nghiệm có mức sigma thấp (độ nhạy của phương pháp QC) và tăng khả năng loại nhầm các kết quả lẻ ra phải được chấp nhận (dương tính giả của phương pháp QC). Áp dụng thang đo sigma làm cơ sở để xây dựng chương trình QC hợp lý (bảng 3) của các xét nghiệm, qua đó có kế hoạch kiểm soát lỗi một cách chặc chẽ hơn với các xét nghiệm có sigma thấp và giảm thiểu việc giám sát QC không cần thiết đối với các xét nghiệm có điểm sigma cao, do đó giảm thời gian, chi phí và nhu cần nhân lực. Phương pháp đánh giá, quy trình QC và độ chính xác có thể khác nhau giữa các phòng xét nghiệm khác nhau và mỗi phòng xét nghiệm chọn một mục tiêu chất lượng riêng (thông qua thông số TEa hoặc khoảng quyết định lâm sàng). Do đó, không thể so sánh giá trị sigma của quy trình QC giữa các phòng thí nghiệm lâm sàng khác nhau(4). Mỗi phòng xét nghiệm nên xây dựng quy trình và kế hoạch kiểm soát chất lượng bằng cách sử dụng thang đo sigma để cải thiện hiệu suất phòng xét nghiệm. Một trong những hạn chế của nghiên cứu này là do thiếu TEa của các xét nghiệm và mục tiêu TEa không nhất quán giữa các nguồn khác nhau nên dựa vào sự biến thiên quần thể của mình, chúng tôi lựa chọn TEa phù hợp từ CLIA, Ricos và CAP để tính số liệu sigma. Số liệu từ chương trình EQC không đủ để tính toán giá trị sigma do đó chúng tôi sử dụng giá trị được cung cấp từ nhà sản xuất. Cần tiến hành thêm nghiên cứu phân tích chỉ số sigma cải thiện với quy trình quy trình kiểm soát chất lượng sửa đổi để có thể chứng minh tỷ lệ khuyết tật giảm và hiệu suất được cải thiện. KẾT LUẬN Nghiên cứu đánh giá chất lượng bằng công cụ Six sigma cho thấy tất cả 23 xét nghiệm đều đạt từ mức ba sigma trở lên, trong đó đa số (18 xét nghiệm, chiếm 78,2 %) đạt mức sigma ≥ 6 trên cả hai máy phân tích Architect C16000. Công cụ Six sigma là phương pháp hữu ích, mang tính định lượng giúp đánh giá chính xác chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu Y học Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 342 TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Afrifa J, Gyekye SA (2015). Application of sigma metrics for the assessment of quality control in clinical chemistry laboratory in Ghana: A pilot study. Niger Med J, 56(1):54-8. 2. Carraro P, Plebani M (2007). Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10 years later. Clin Chem, 53(7):1338-42. 3. Đỗ Đình Hồ, Phạm Thị Mai (2006). Bảo đảm và kiểm tra chất lượng xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhà xuất bản y học, pp.3-15. 4. Fokkens AS, Wiegersma PA, Reijneveld SA (2009). A structured registration program can be validly used for quality assessment in general practice. BMC Health Serv Res, 9:241. 5. Klee GG (2010). Establishment of outcome-related analytic performance goals. Clin Chem, 56(5):714–722. 6. Loh TP, Lee LC, Sethi SK, Deepak DS (2013). Clinical consequences of erroneous laboratory results that went unnoticed for 10 days. J Clin Pathol, 66(3):260-261. 7. Nevalainen D, Berte L, Kraft C, Leigh E, Picaso L, Morgan T (2000). Evaluating laboratory performance on quality indicators with the Six sigma scale. Arch Pathol Lab Med, 124:516–9. 8. Revere L, Black K (2003). Integrating Six sigma with total quality management: a case example for measuring medication errors. J Healthc Manag, 48:377–391. 9. Ricos C, et al (2014). Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest, 59:491-500. 10. Sahar Iqbal, Tazeen Mustansar (2017). Application of Sigma Metrics Analysis for the Assessment and Modification of Quality Control Program in the Clinical Chemistry Laboratory of a Tertiary Care Hospital. Indian J Clin Biochem, 32(1):106–109. 11. Sciacovelli L, O’Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al (2011). Quality indicators in laboratory medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC working group project “Laboratory Errors and Patient Safety. Clin Chem Lab Med, 49(5):835–844. 12. Westgard JO (2013). Statistical quality control procedures. Clin Lab Med, 33(1):111–124. 13. Westgard JO and Westgard SA (2016). Quality control review: implementing a scientifically. Annals of Clinical Biochemistry, 53(1):32–50. 14. Westgard JO, Barry PL, and Hunt MR (1981). A Multi-rule Shewhart Chart for Quality Control in Clinical Chemistry. Clinical Chemistry, 27:493-501. 15. Westgard JO, Burnett RW (1990). Precision requirements for cost-effective operation of analytical processes. Clin Chem, 36:1629-1632. 16. Westgard JO, Westgard SA (2014). Basic Quality Management Systems. Madison Westgard QC, pp.338. Ngày nhận bài báo: 15/07/2019 Ngày phản biện nhận xét bài báo: 14/08/2019 Ngày bài báo được đăng: 15/10/2019