Tài liệu Bảo vệ các hệ thống Báo cáo tự nguyện khỏi các cuộc điều tra pháp lý

Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 109 Chương 6 BẢO VỆ CÁC HỆ THỐNG BÁO CÁO TỰ NGUYỆN KHỎI CÁC CUỘC ĐIỀU TRA PHÁP LÝ ặc dù tất cả các ngành phải đối mặt với các mối quan ngại về trách nhiệm pháp lý, hoàn cảnh của các tổ chức y tế có nhiều khác biệt so với các ngành khác. Trong ngành dịch vụ chăm sóc sức khỏe, các bác sĩ chủ yếu là đối tượng chính có quyền quyết định tần suất và nội dung của việc chăm sóc. Một bệnh viện hoặc phòng khám thường cung cấp các dịch vụ chăm sóc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Người tiêu dùng, người mua dịch vụ y tế, và các chương trình bảo hiểm sức khỏe có chung các quyết định là liệu họ có chấp nhận thanh toán cho các dịch vụ điều trị của bác sĩ hay không, và thanh toán theo phương thức nào, đây là vấn đề về khả năng tiếp cận dịch vụ. Mặc dù một số quyết định có thể được đưa ra bởi chỉ một phía, nhưng nhìn chung chúng thường phân tán trong các thực thể khác nhau và không liên kết với nhau. So với các ngành khác, ngành y không có một tổ chức duy nhất nào chịu trách nhiệm giải trình cho một quá trình điều trị bệnh nhân. Riêng các bác sĩ có một trách nhiệm quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe của bệnh nhân cũng như các quyết định liên quan đến thực hiện chăm sóc bệnh nhân. Sự sắp xếp đặc biệt này trong quá trình tổ chức và ra quyết định trong ngành y tế tạo ra một tập hợp các vấn đề mang đặc trưng riêng của ngành liên quan đến trách nhiệm pháp lý và những khó khăn trong việc tạo ra một môi trường thuận lợi để công nhận và học hỏi từ những sai lầm. Khả năng bị khiếu kiện đôi khi có thể ảnh hưởng đáng kể đến hành vi của các bác sĩ và các tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác. Thường thì các quyền lợi của những người tham gia khác nhau trong một đợt điều trị bệnh nhân không liên quan và có thể đối lập với nhau. Trong trường hợp này, các bác sĩ và các tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác có thể thận trọng trong việc cung cấp thông tin mà có thể được sử dụng chống lại họ sau này. Như vậy, việc một vụ khiếu kiện được đưa ra xét xử có thể M Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 110 làm ảnh hưởng đáng kể đến quá trình xây dựng và duy trì các hệ thống báo cáo được thảo luận trong báo cáo này. Chương 5 đưa ra một chiến lược để khuyến khích việc công nhận và phân tích một cách mạnh mẽ hơn các sai sót và kết quả cải thiện về an toàn bệnh nhân thông qua một hệ thống báo cáo bắt buộc đối với các sai sót gây tổn hại nghiêm trọng, và sự tham gia tự nguyện trong hệ thống báo cáo sai sót theo hướng tập trung vào "sự cố suýt xảy ra" hoặc các sai sót ít gây tổn hại hơn. Vấn đề liệu các dữ liệu gửi đến các hệ thống báo cáo có bảo mật hay không, đặc biệt là trong các vụ khiếu kiện, vốn đã phát sinh ngày từ đầu cuộc thảo luận của ủy ban. Các thành viên của ủy ban có các quan điểm khác nhau. Một số cho rằng tất cả các thông tin cần được bảo mật bởi vì việc thông tin được tiết lộ cho người ngoài sẽ có khả năng gây ra khiếu kiện và như vậy sẽ không khuyến khích được nhân viên báo cáo sai sót và hành động để cải thiện an toàn. Những người khác tin rằng thông tin phải được công bố công khai bởi vì công chúng có quyền được biết. Trách nhiệm pháp lý là một biện pháp cưỡng chế mà pháp luật quy định và biện pháp cưỡng chế này buộc con người phải có nghĩa vụ gánh chịu hậu quả do chính hành động của mình gây ra. Các đề xuất nêu trong Chương 5 và trong chương này phản ánh nhận định của uy ban về tính hợp lý của các quan điểm khác. Ủy ban cho rằng các sai sót được xác định thông qua hệ thống báo cáo bắt buộc và là một phần của một hệ thống trách nhiệm giải trình trước cơ quan nhà nước có thẩm quyền thì không nên được giữ bảo mật. Các sự cố khác được báo cáo trong các tổ chức y tế hoặc các hệ thống tự nguyện cần được bảo mật bởi vì những sự kiện này thường tập trung vào các thương tích nhẹ hơn hoặc không gây thương tích, mặc dù có khả năng gây tổn hại nghiêm trọng cho bệnh nhân, nhưng không dẫn đến tai biến nghiêm trọng mà buộc phải báo cáo đến hệ thống bắt buộc. Bảo vệ các thông tin như vậy khuyến khích tiết lộ các vấn đề, chủ động khắc phục chúng trước khi thiệt hại nghiêm trọng xảy ra. Mặc dù thông tin về các trường hợp thương tích nghiêm trọng và tử vong do sai sót gây ra không nên được giữ bảo mật, điều quan trọng là thông tin được công bố cho công chúng phải chính xác. Như đã mô tả ở Chương 5, các hệ thống báo cáo bắt buộc tiếp nhận các báo cáo về các trường hợp tai biến, sau đó những trường hợp này được điều tra để xác định liệu kết quả có phải là do sai sót hay không. Việc nộp một báo cáo không đồng nghĩa với việc công bố thông tin. Thay vào đó, thông tin sẽ được công bố sau khi một cuộc điều tra đã được hoàn thành để đảm bảo thông tin được công bố là chính xác. Chương này tập trung chủ yếu vào việc bảo vệ thông tin được báo cáo cho các hệ thống tự nguyện, mặc dù một số khía cạnh của chương cũng có thể được áp dụng để bảo vệ các dữ liệu từ lúc chúng được gửi đến các hệ thống bắt buộc cho đến lúc công bố cho công chúng. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 111 Ủy ban tin rằng một phương pháp khác để thúc đẩy việc thu thập, chia sẻ và phân tích những dữ liệu đó (không xem xét trong chương này) sẽ làm thay đổi môi trường pháp lý trong các tổ chức y tế và các tổ chức cung cấp dịch vụ. Trách nhiệm pháp lý đơn phương của tổ chức, chuyển giao trách nhiệm từ cá nhân bác sĩ điều trị sang các tổ chức y tế đối với những trường hợp bị tổn thương y tế đã được đề xuất do có nhiều lợi thế hơn so với hệ thống trách nhiệm pháp lý hiện hành.1-3 Một trong những lợi thế này là loại bỏ nỗi sợ trách nhiệm cá nhân cho các nhân viên chăm sóc sức khỏe, loại bỏ động cơ che giấu sai sót. Một cải cách khác được đề xuất là bồi thường nhưng không buộc tội bất cứ ai đối với các trường hợp thương tích y tế, có thể thúc đẩy việc báo cáo bằng cách loại bỏ những câu hỏi tra vấn gây khó chịu liên quan đến lỗi và trách nhiệm mà vốn là đặc trưng của hệ thống trách nhiệm pháp lý hiện hành.4 Trường hợp người lao động bị tai nạn lao động tại nơi làm việc thì người sử dụng lao động phải chịu trách nhiệm là một ví dụ về một hệ thống không quy lỗi cho bất cứ ai.5 Cùng với đó, trách nhiệm bồi thường của doanh nghiệp và không quy lỗi cho bất cứ ai có thể tạo ra một môi trường pháp lý thuận lợi hơn cho việc báo cáo và phân tích, mà không cần các biện pháp pháp lý mang tính chiến lược và thực hành phức tạp cần thiết để bảo vệ dữ liệu theo hệ thống trách nhiệm pháp lý hiện hành. Một phân tích về các hệ thống bồi thường theo trách nhiệm doanh nghiệp nhưng không quy lỗi cho bất cứ ai là nằm ngoài phạm vi của dự án Chất lượng Chăm sóc Sức khỏe tại Mỹ, nhưng ủy ban tin rằng vấn đề này cần được xem xét thêm. Chương này xem xét những vụ việc đã có tiền lệ và kinh nghiệm thực tế liên quan đến cách thức và mức độ thông tin có thể được bảo mật trong các hệ thống báo cáo sai sót khi được báo cáo từ các tổ chức y tế. Biện pháp bảo vệ pháp lý được thể hiện thông qua quy chế đánh giá và các quy định pháp luật của các tiểu bang để bảo vệ một hệ thống báo cáo cụ thể sẽ có nhiều hứa hẹn. Tuy nhiên, nhiều quy chế đánh giá cấp bang hiện nay không thể bảo vệ dữ liệu về sai sót được chia sẻ trong mạng lưới hợp tác, đặc biệt được chia sẻ thông qua các đường dây liên lạc giữa các bang, hoặc báo cáo với các hệ thống báo cáo tự nguyện (ví dụ, các ngân hàng dữ liệu độc lập). Một sự kết hợp của các biện pháp bảo vệ thực tiễn và pháp lý có thể là phương pháp tốt nhất để bảo vệ dữ liệu trong các hệ thống báo cáo tự nguyện. Các biện pháp bảo vệ thực tiễn đối với báo cáo ẩn danh và chống nhận dạng (loại bỏ thông tin nhận dạng sau khi nhận được báo cáo) có thể giúp bảo vệ ở chừng mực nào đó nhưng không toàn diện. Bảo vệ theo quy định pháp luật có thể mang lại thêm ba lợi ích cho một số cấp độ chống nhận dạng: (1) nó có thể cung cấp một biện pháp đảm bảo an toàn cho các dữ liệu; (2) nó có thể bảo vệ người báo cáo, và những người nhận các báo cáo khỏi các vụ triệu tập của tòa án; và (3) nó có thể cho phép hệ thống báo cáo nhận và giữ lại những thông tin mà có thể xác định các báo cáo và người báo cáo. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 112 CÁC ĐỀ XUẤT ĐỀ XUẤT 6.1 Quốc hội cần thông qua luật để mở rộng sự bảo vệ thẩm định ngang cấp với các dữ liệu liên quan đến an toàn bệnh nhân và cải thiện chất lượng được thu thập và phân tích bởi các tổ chức y tế để sử dụng nội bộ hoặc chia sẻ với những tổ chức khác cho mục đích duy nhất là cải thiện an toàn và chất lượng. Pháp luật hiện hành thường bảo vệ dữ liệu liên quan đến các sai sót trong một tổ chức, nhưng sự bảo vệ này có thể bị mất đi khi các dữ liệu được truyền tới nơi khác, ví dụ, cho các tổ chức khác hợp tác trong một sáng kiến giảm thiểu lỗi hoặc một hệ thống báo cáo tự nguyện. Trừ khi các dữ liệu đó chắc chắn được bảo vệ, người ta sẽ không sẵn sàng thảo luận về chúng và các cơ hội để cải thiện sẽ bị mất đi. Một môi trường pháp lý thuận lợi hơn là cần thiết để khuyến khích các chuyên gia và các tổ chức y tế xác định, phân tích và ngăn chặn sai sót mà không làm gia tăng các mối đe dọa của các vụ việc khiếu kiện và không ảnh hưởng đến quyền lợi hợp pháp của bệnh nhân. Thông tin về những sai sót gây tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong cho bệnh nhân và thuộc loại phải báo cáo bắt buộc sẽ không được bảo vệ. GIỚI THIỆU Việc báo cáo và theo dõi các vấn đề an toàn một cách có hệ thống là một biện pháp quan trọng để cải thiện chất lượng. Có rất nhiều cách thu thập, duy trì và sử dụng dữ liệu các dữ liệu có liên quan đến an toàn. Các hệ thống có thể có nhiều điểm khác biệt trong đặc điểm của nó (ví dụ như loại sự kiện được báo cáo, người báo cáo, nộp báo cáo tự nguyện hay bắt buộc, vị trí và việc bảo trì ngân hàng dữ liệu), các khác biệt này ảnh hưởng đến khả năng phải công bố thông tin trong quá trình cơ quan tư pháp giải quyết vụ việc. Tất cả các hệ thống như vậy phải đối mặt với hai vấn đề căn bản: (1) làm thế nào để khuyến khích bác sĩ và những người khác gửi thông tin, và (2) làm thế nào để duy trì dữ liệu đã báo cáo theo một cách có hệ thống hữu ích cho các bác sĩ. Mối quan tâm chính cho cả hai là mức độ bảo mật của thông tin nên được duy trì trong một xã hội mà quyền khiếu kiện đối với sai sót được bảo vệ.. Tiếp cận với các thông tin chi tiết được biên soạn bởi những người thẩm định ngang cấp, người quản lý rủi ro, hoặc những người khác có thể giúp đỡ luật sư của nguyên đơn trong quá trình xây dựng hồ sơ, và khiếu kiện một vụ việc cụ thể. Tuy nhiên điều này sẽ không khuyến khích được việc thu thập và báo cáo thông tin.. Quyền lợi của nguyên đơn và việc sử dụng các thông tin về sai sót phụ thuộc vào mức độ nhận diện dữ liệu. Một báo cáo được nhận diện đầy đủ sẽ luôn luôn mang lại lợi ích cho nguyên đơn trong trường hợp được báo cáo. Nhưng ngay cả khi dữ liệu được nhận diện Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 113 hoặc được tổng hợp theo tổ chức hoặc bác sĩ, nhưng không phải bởi bệnh nhân, dữ liệu như vậy vẫn có thể có giá trị trong vụ kiện chống lại tổ chức có hành vi giám sát cẩu thả - là một lý do phổ biến mà nguyên đơn thường khiếu kiện. Dữ liệu mà tất cả thông tin nhận diện của các cá nhân và tổ chức đã bị loại bỏ vẫn có thể được sử dụng để chứng minh một số yếu tố trong một số loại tình huống nhất định, chẳng hạn như nguyên nhân (ví dụ như, thương tổn tương tự như thương tổn của nguyên đơn được gây ra bởi cùng một cơ chế hoặc vấn đề; có lý do cho bị đơn biết được rằng một quy trình hoặc thiết bị nhất định từng gặp vấn đề trong quá khứ). Việc loại bỏ này ngày nay có lẽ không phổ biến, có thể một phần là do sự khan hiếm của các dữ liệu đó. Trách nhiệm pháp lý càng tập trung vào tổ chức hơn là tập trung vào cá nhân thì thông tin chung càng trở nên hữu dụng. Nguyên đơn có thể tìm kiếm thông tin từ ba thành phần của một hệ thống báo cáo: (1) người báo cáo ban đầu; (2) người nhận, điều tra, hoặc phân tích các báo cáo; và (3) các dữ liệu trong ngân hàng dữ liệu. Cách thức mà nguyên đơn có thể tiếp cận những mục tiêu này sẽ được mô tả trong phần tiếp theo. Hiện có hai cách để bảo vệ mỗi mục tiêu trong số những mục tiêu này: luật (ngăn chặn dữ liệu bị phát tán, tiết lộ) và phương pháp thực tiễn (làm cho thông tin về người báo cáo không thể được tìm thấy hoặc các dữ liệu trở nên vô dụng đối với nguyên đơn). Những biện pháp bảo vệ này có thể áp dụng theo các cách khác nhau đối với ba mục tiêu có thể có liên quan đến việc phát hiện dữ liệu. Những biện pháp này được mô tả chi tiết hơn, cùng với những kinh nghiệm mà các hệ thống báo cáo đã có khi thực hiện những biện pháp này. Mục đích của việc phân tích là để làm rõ các chính sách pháp luật và đưa ra những lựa chọn dành cho những người muốn bảo vệ việc thu thập, chia sẻ dữ liệu và phân tích thông tin về các trường hợp tai biến và sai sót. Ủy ban ghi nhận rằng việc bảo vệ dữ liệu trong một hệ thống báo cáo như được đề xuất trong chương này không có nghĩa là nguyên đơn trong một vụ kiện không thể có được các thông tin đó các thông qua con đường khác, nếu điều đó là quan trọng trong việc đảm bảo bồi thường cho tổn hại; nó chỉ có nghĩa rằng nguyên đơn sẽ không được hỗ trợ thông qua một hệ thống báo cáo được thiết kế đặc biệt cho các mục đích khác có lợi cho xã hội. QUY ĐỊNH CƠ BẢN VỀ CHỨNG CỨ VÀ TIẾT LỘ THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN SAI SÓT Nhu cầu thông tin về sai sót có thể đến từ bất kì nguyên đơn nào trong các vụ kiện liên quan đến sai sót trong ngành y tế, trong đó hầu hết đều dựa trên luật pháp của các bang. Dữ liệu về sai sót có thể được tìm kiếm theo các vụ án khác, ví dụ vụ khiếu nại về tội phỉ báng, chống độc quyền bởi các bác sĩ chống lại các tổ chức y tế. Thêm nữa, các cơ quan hành pháp có thể tìm kiếm dữ liệu về các trường hợp thương tích, hoặc theo thẩm quyền chung của họ (chủ yếu là các cơ quan cấp phép của bang có thể kỷ luật các Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 114 Liệu nguyên đơn có thể có được quyền truy cập vào dữ liệu hay không và khi nào được truy cập thông tin như vậy hoặc khi nào thông tin như vậy được thừa nhận làm bằng chứng tại phiên tòa thì còn phụ thuộc vào các quy định về chứng cứ và thủ tục tố tụng dân sự được thẩm phán áp dụng trong những vụ việc cụ thể. Các quy tắc là khác nhau tùy từng bang, nhưng hầu hết là tương tự như các quy tắc liên bang được mô tả dưới đây. Sự khác biệt giữa các bang được đề cập khi cần. Sự chấp nhận thông tin là chứng cứ trong phiên tòa và quy định về sự liên quan Nguyên tắc pháp lý cơ bản chi phối liệu thông tin có thể được sử dụng bởi một nguyên đơn trong một phiên tòa dân sự hay không chính là quy định về sự liên quan. Ngưỡng chính thức để xác định sự liên quan là khá thấp: cho dù bằng chứng sẽ có "bất kỳ xu hướng" nào để làm rõ bất kỳ yếu tố nào về nguyên nhân của hành động (chủ yếu là sự cẩu thả, sự thiệt hại).6 Hơn nữa, thẩm phán xét xử có quyền đánh giá liệu một chứng cứ là có liên quan hay không đến vụ việc,7 và họ đưa ra quyết định chấp nhận chứng cứ đó là chứng cứ của vụ việc trong từng vụ việc cụ thể.8 Trên thực tế, sau đó, một bằng chứng có liên quan đến một trường hợp cụ thể nếu thẩm phán quyết định chấp nhận bằng chứng đó là có liên quan nếu không thì sẽ không có cơ sở để cho rằng chứng cứ đó là có liên quan đến vụ việc. Tất cả chứng cứ có liên quan đều được thừa nhận tại phiên tòa, trừ khi có một ngoại lệ cụ thể hay lý do nào đó để chứng cứ đó không được thừa nhận tại tòa,9 như các quyền đặc biệt đối với chứng cứ được thảo luận dưới đây. Các thông tin trao đổi giữa luật sư và khách hàng sẽ không được phép tiết lộ tại phiên tòa. Thông tin về sai sót của một vụ kiện về sai sót trong hành nghề có thể được xem là liên quan theo ba cách. Đầu tiên, nếu dữ liệu được báo cáo về trường hợp cụ thể trong tranh chấp, báo cáo và vụ việc được đặt trong một hoàn cảnh giống nhau, mỗi thông tin sẽ chắc chắn có liên quan. Việc sử dụng dữ liệu này sẽ chỉ áp dụng cho cơ sở dữ liệu với dữ liệu đã được xác định về lỗi gây thương tích; việc xác định cụ thể này là yếu tố làm cho thông tin trở nên có liên quan, và dữ liệu sẽ giúp xác định trách nhiệm trong vụ kiện. Các thông tin có thể cho thấy sự cẩu thả, nguyên nhân (tức là, mối quan hệ của các thương tích và việc chăm sóc y tế được báo cáo), và các thiệt hại có thể có. Thứ hai, thông tin về các sự việc tương tự đối với vụ kiện đang tranh cãi có liên quan đến các vụ kiện mà cáo buộc không chỉ đơn thuần là một lần bất cẩn, mà là sự bất cẩn của người điều trị bệnh nhân trong một hoạt động nhất định nào đó. Có thể lập luận rằng, hồ bác sĩ) hoặc theo các kế hoạch quản lý theo pháp luật chuyên ngành cho phép báo cáo và điều tra các lỗi hệ quả (được thảo luận bên dưới) Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 115 sơ của một bác sĩ gây ra sự bất cẩn và dẫn đến việc không chuyển bệnh nhân tới một bác sĩ có kỹ năng chuyên môn tốt hơn. Tương tự như vậy, một vụ kiện có thể cáo buộc sự giám sát cẩu thả của tổ chức hoặc chương trình bảo hiểm y tế mà nơi đó bác sĩ gây ra sự cố làm việc. Trong một vụ kiện như vậy, nguyên đơn sẽ lập luận rằng sự xuất hiện của các vấn đề tương tự trước vụ kiện là một tín hiệu cảnh báo bị cáo rằng phải chú ý đến vấn đề trước khi xảy ra vụ việc làm thương tổn nguyên đơn. Những sự việc trước đó sẽ phải tương tự với các dữ liệu được lấy từ ngân hàng trong các khía cạnh quan trọng, ví dụ, một loại phẫu thuật phức tạp nào đó. Việc sử dụng dữ liệu tương tự trước đó sẽ yêu cầu dữ liệu được xác nhận ít nhất bởi tổ chức mà bị cáo làm việc, bởi vì việc xem xét phải được thực hiện trong sự tôn trọng bị cáo. Ví dụ như trong một vụ kiện, một nguyên đơn, người đã bị thương do cấy máy tạo nhịp tim, được phép sử dụng hồ sơ của các trường hợp khác liên quan đến cấy ghép máy tạo nhịp tim để giúp chứng minh sự giám sát bác sĩ lỏng lẻo của bệnh viện.10 Thứ ba, dữ liệu về các sự việc tương tự cũng có thể được coi là liên quan trong một số trường hợp hẹp hơn - để giúp vụ kiện chứng minh một số khía cạnh nhất định của vụ việc. Ví dụ, nếu có xung đột về việc liệu một công cụ cụ thể nào đó có thể gây ra các thương tích hay không, bằng chứng cho thấy rằng công cụ đó có thể gây ra những thương tích tương tự trong các trường hợp khác có thể được xem là liên quan. Các điểm khác có thể được chứng minh bằng dữ liệu sự kiện tương tự bao gồm khả năng của bị đơn để khắc phục một lỗi được biết đến (ví dụ, một điểm yếu hệ thống hoặc một vấn đề thiết bị), thiếu an toàn cho mục đích sử dụng, và các tiêu chuẩn chăm sóc. Sử dụng các sự kiện tương tự theo cách này sẽ không yêu cầu dữ liệu được xác định, và các trường hợp tương tự có thể xảy ra trước hoặc sau khi sự kiện bị khởi kiện. Một trường hợp tại Bang Florida gần đây đã kết hợp các mục đích thông báo và nguyên nhân để làm bằng chứng về sự kiện tương tự. Một bệnh nhân béo phì bị cáo buộc rằng các bác sĩ sản khoa đã làm cho con của cô ấy bị thương do đỡ sanh cho cô ấy trên một chiếc giường tiêu chuẩn, chứ không phải là một chiếc giường có thanh chắn. Tòa án cho rằng hồ sơ của các bệnh nhân béo phì khác mà bác sĩ đã đỡ sanh là liên quan và có thể tiết lộ. Nếu trẻ sơ sinh khác bị các tổn thương tương tự khi một chiếc giường tiêu chuẩn được sử dụng, điều này sẽ khiến cho bác sĩ sản khoa lưu ý rằng phương pháp này là không phù hợp. Bên cạnh đó, nếu không có thương tích như vậy xảy ra khi giường có thanh chắn được sử dụng, điều này được xem là liên quan khi xem xét nguyên nhân. Trong ví dụ này, tên các bệnh nhân khác đã được gỡ bỏ khỏi các hồ sơ.11 Một cách lập luận tương tự có thể được áp dụng cho một tập hợp các dữ liệu về sai sót. Điều tra công khai trước khi xét xử Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 116 Khả năng dữ liệu bị tiết lộ trong giai đoạn này thậm chí còn lớn hơn trong giai đoạn xem xét chứng cứ liên quan. Yêu cầu về sự liên quan áp dụng đối với việc liệu chứng cứ có thể được chấp nhận trong phiên toà hay không. Một quá trình sơ thẩm được gọi là "điều tra thông tin" có thể cho phép nguyên đơn mở rộng quyền truy cập thông tin mà không được chấp nhận tại phiên tòa, nhưng có thể được chấp nhận là chứng cứ ở phiên tòa tiếp theo. Tiết lộ thông tin là quá trình mà mỗi bên có thể có được bằng chứng thuộc quyền sở hữu của bên còn lại và những thực thể khác. Nó thường bao gồm các yêu cầu về bản sao của các tài liệu và các câu hỏi được yêu cầu theo sự tuyên thệ của bên còn lại (gọi là lời thẩm vấn nếu được viết trên giấy và lời khai nếu được nói bằng miệng). Nó cũng có thể liên quan đến đối tượng vật lý nào đó hoặc yêu cầu nguyên đơn dự một cuộc kiểm tra y tế. Người hoặc tổ chức mà không phải là các bên trong một vụ kiện cũng có thể bị buộc phải cung cấp bằng chứng bằng lời nói, tài liệu hay vật chứng khác. Các mục đích liên quan đến điều tra thông tin sẽ được giải thích ở quy mô rộng hơn và tự do hơn. Nếu có nghi ngờ về sự liên quan, thẩm phán sẽ cho phép tiến hành điều tra thông tin. 12 Thông tin được yêu cầu không cần phải được chấp nhận tại phiên tòa, miễn sao nó hợp lý có thể dẫn đến việc điều tra và phát hiện các bằng chứng có thể chấp nhận được.13 Do đó, một báo cáo của một lỗi y tế chính nó không cần phải được chấp nhận để có thể phải công bố. Báo cáo này có thể chỉ cho nguyên đơn theo hướng các sự kiện liên quan cần thiết để chứng minh vụ kiện. Báo cáo này có thể thông báo cho nguyên đơn, ví dụ về lý thuyết hoặc các kết luận về nguyên nhân đã dẫn đến xuất hiện lỗi. Kiến thức này có thể giúp đỡ chỉ dẫn nguyên đơn tìm kiếm các bằng chứng có thể chấp nhận được, ví dụ, bằng cách gợi ý sự tồn tại hay tầm quan trọng của các văn bản liên quan, người làm chứng, và các câu hỏi mà nguyên đơn sẽ không có nếu không được xem xét. Những bên không liên quan Thông tin điều tra có thể được lấy từ những bên không liên quan hoặc các bên trong vụ kiện. Những bên không liên quan bao gồm bất kỳ người nào hoặc tổ chức mà không có tên trong danh sách bị cáo buộc chịu trách nhiệm cho thương tích. Những bên không liên quan bao gồm các ngân hàng dữ liệu bên ngoài, bên tư vấn chất lượng, cơ quan kiểm định như JCAHO, và những người khác hoặc tổ chức khác có thông tin về sai sót. Được sự chấp thuận của thẩm phán, bên muốn tiết lộ thông tin chỉ đơn giản là đưa ra một quyết định của tòa cho bên không liên quan đến vụ kiện về các thông tin muốn nhận.14 Các phương pháp tiết lộ thông tin tương tự thường áp dụng cho các bên không liên quan đến vụ kiện, ngoại trừ thẩm vấn (một tập hợp các câu hỏi bằng văn bản) thường không thể được sử dụng với các bên không liên quan. Đối với phạm vi thông tin được tiết lộ, sự khác biệt lớn đối với các bên không liên quan là, nếu việc tuân thủ quyết định của tòa gây ra gánh nặng cho bên không liên quan đến vụ kiện, tòa án có thể áp đặt một tiêu chuẩn Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 117 cao hơn về sự liên quan theo yêu cầu tiết lộ thông tin. Thẩm phán cũng có thể giới hạn phạm vi và thời hạn yêu cầu cung cấp thông tin của bên không liên quan trong vụ kiện. Thẩm phán được trao quyền quyết định đáng kể đối với việc tiết lộ thông tin từ các bên không liên quan cũng như từ bên liên quan trong một vụ kiện. Như vậy, người hoặc tổ chức báo cáo hay chia sẻ các thông tin về sai sót, các nhà điều tra độc lập, các tổ chức lưu giữ thông tin về sai sót, và những người làm việc cho những tổ chức đó có thể phải tuân thủ quyết định của tòa, miễn là quyết định của tòa không áp đặt một gánh nặng quá mức. Một ngân hàng dữ liệu lữu giữ thông tin trong đó không có thông tin định danh cá nhân hay tổ chức sẽ không bảo vệ một người báo cáo cho ngân hàng khỏi bị buộc làm chứng trước tòa về những gì xảy ra liên quan đến vụ án, nếu nguyên đơn xác định được ai là người báo cáo. Xác định được người báo cáo trong thực tế là dễ hay khó thì tùy vào từng trường hợp. Sự việc có thể là đơn giản, ví dụ, nếu một bác sĩ duy nhất chịu trách nhiệm cho tất cả các đánh giá đảm bảo chất lượng trong một nhóm y tế. Tương tự như vậy, những người nhận được, hủy thông tin nhận diện, điều tra và phân tích các báo cáo có thể bị bắt buộc phải làm chứng nếu họ có thể được xác định với đặc điểm đầy đủ để được phục vụ theo quyết định của tòa. BẢO VỆ CỦA PHÁP LUẬT CHỐNG VIỆC ĐIỀU TRA PHÁT HIỆN THÔNG TIN VỀ SAI SÓT Ba nhóm quy phạm pháp luật được sử dụng để ngăn chặn việc điều tra phát hiện dữ liệu về sai sót, bao gồm (1) quy định chung về bằng chứng (không giới hạn trong bối cảnh y tế), (2) đặc quyền thẩm định ngang cấp y tế, và (3) ưu đãi đặc biệt theo luật định ban hành cho các hệ thống báo cáo cụ thể. Phần này bàn luận về từng loại hình bảo vệ lần lượt, cùng với những hạn chế của nó. Quy định chung về chứng cứ Ba quy định chung về chứng cứ có khả năng bảo vệ thông tin sai sót khỏi bị tiết lộ - đặc quyền về biện pháp khắc phục hậu quả, các đặc quyền của mối quan hệ giữa luật sư và khách hàng, và nguyên tắc về sản phẩm công việc của luật sư. Mỗi quy định có một số ứng dụng cho các hệ thống báo cáo, nhưng cũng có những hạn chế đáng kể. Hành động khắc phục hậu quả Thông qua một quy định lâu đời về chứng cứ, hành động khắc phục hậu quả sau một thương tích không thể được chấp nhận như là chứng cứ rằng thương tích là do bất cẩn hoặc một sản phẩm bị lỗi. Một lý do cho quy định này là để khuyến khích bị cáo và bị cáo tiềm năng cải thiện sự an toàn, mà không cần phải lo lắng rằng làm như vậy là thừa nhận rằng trước đó mình thực hành không đạt tiêu chuẩn. Một cơ sở hợp lý khác cho quy định Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 118 này là các biện pháp khắc phục hậu quả không nhất thiết có liên quan đến sai sót: đó là, người ta có thể tìm cách ngăn chặn việc xảy ra thương tích do tắc trách cũng như hoặc không phải do tắc trách. Tất cả các bang trừ một bang đã áp dụng quy định này.15 Một số bang đã mở rộng thêm quy tắc này bao gồm các báo cáo tự đánh giá hay các bài phân tích và báo cáo sau thương tích khác. Điều này có thể bao gồm các báo cáo đánh giá dựa trên những sai sót trong quá trình chăm sóc sức khỏe. Cơ sở hợp lý về mặt chính sách cho quy định này là nếu không có phần mở rộng, bị cáo có thể không sẵn sàng thực hiện các phân tích cần thiết để đưa ra các biện pháp khắc phục hậu quả. Ví dụ như một tòa án California gần đây đã cho rằng quy định này đã bảo vệ các hồ sơ của các ủy ban thẩm định ngang cấp khỏi bị tiết lộ, không liên quan đến quy chế thẩm định ngang cấp của California. 16 Tuy nhiên, các bang khác đã đi theo hướng ngược lại hoặc chưa giải quyết câu hỏi liệu các báo cáo đánh giá được bảo vệ hay không.17 Ngay cả tại các bang đã mở rộng các biện pháp khắc phục hậu quả trong đó chấp nhận các báo cáo đánh giá, việc bảo vệ các báo cáo bên ngoài tổ chức có liên quan trong vụ kiện sẽ yêu cầu thêm một phần mở rộng quy định này. Một vấn đề khác là ngay cả khi các báo cáo được bảo vệ khỏi việc bị sử dụng bởi một nguyên đơn để chứng minh các yếu tố chính của nguyên nhân hành động (như sai sót), các báo cáo này vẫn có thể được chấp nhận sử dụng cho các mục đích khác. Nguyên đơn có thể sử dụng các báo cáo này, ví dụ, để buộc tội một nhân chứng (tức là, mâu thuẫn với lời làm chứng của một nhân chứng nào đó), chứng minh nguyên nhân, hoặc chứng minh tính khả thi của các biện pháp phòng ngừa.18 Hơn nữa, đặc quyền liên quan đến tiết lộ thông tin được áp dụng đối với đánh giá phản biện (phân tích, đưa ra ý kiến, và kết luận) nhưng không áp dụng đối với các tình tiết của sự việc, do đó nguyên đơn vẫn có thể lấy các thông tin tình tiết trong các báo cáo để hỗ trợ vụ án của họ (ví dụ như, những gì đã xảy ra, những người đã có mặt ở đó, những điều đã được nói, các thiết bị có hoạt động bình thường hay không).19 Mối quan hệ luật sư-khách hàng Thư từ giữa luật sư và khách hàng sẽ không phải công khai. Mục đích của việc này là để khuyến khích sự tự do liên lạc giữa khách hàng và luật sư để khách hàng có thể có những lợi ích đầy đủ từ việc tư vấn pháp lý của luật sư. Mối quan hệ này là gần như tuyệt đối, trong đó bên phản đối gần như không bao giờ lập luận rằng nó không nên được áp dụng trong những trường hợp cụ thể. Tuy nhiên, khách hàng có thể từ bỏ đặc quyền này; Có những trường hợp ngoại lệ không liên quan ở đây, ví dụ như nhiệm vụ của luật sư với vai trò là một nhân viên của tòa án để báo cáo các kế hoạch của người sử dụng dịch vụ y tế khi tham gia hoạt động hình sự trong tương lai. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 119 nhưng luật sư thì không thể từ bỏ mối quan hệ này và có nghĩa vụ vĩnh viễn trong mối quan hệ đối với khách hàng.. Đặc quyền của luật sư và khách hàng sẽ rất hiếm khi hữu ích trong việc bảo vệ các báo cáo được gửi đến một tổ chức bên ngoài. Thông thường, khách hàng là tổ chức y tế, mà thường chỉ bao gồm quản lý cấp cao cho các mục đích của đặc quyền này. Một báo cáo từ một điều dưỡng bệnh phòng hoặc điều dưỡng hành lang, ví dụ vậy, có thể không đủ điều kiện. Tuy nhiên, vấn đề quan trọng nhất là ở chỗ ngay cả khi ban đầu một tài liệu được bảo vệ theo đặc quyền luật sư và khách hàng, thì tại thời điểm nó được gửi đến bất kỳ một bên không liên quan đến vụ việc, bao gồm các ngân hàng dữ liệu bên ngoài hoặc tổ chức cộng tác độc lập, nó sẽ mất đi sự bảo vệ đặc quyền này. Nói cách khác, việc gửi một báo cáo cho luật sư của một người nào đó sẽ không được bảo vệ khỏi việc bị tiết lộ thông tin nếu nó cũng được sử dụng cho các mục đích khác. Nguyên tắc về sản phẩm công việc của luật sư Quy định này bảo vệ các tài liệu được tạo ra do luật sự hoặc được luật sư thay mặt chuẩn bị cho vụ kiện tụng. Mục đích là để bảo vệ những ý tưởng và kế hoạch của luật sư, và đặc quyền này chỉ có thể bị từ bỏ bởi luật sư. Một số tiểu bang không áp dụng nguyên tắc này để bảo vệ các báo cáo về sai sót, thậm chí không áp dụng đối với những báo cáo được lưu giữ nội bộ cho một tổ chức, chẳng hạn như các báo cáo sự cố.20 Những bang này cho rằng các báo cáo sai sót như vậy được tạo ra trong quá trình kinh doanh bình thường. Ngoài ra, sự bảo vệ của các nguyên tắc sản phẩm công việc không phải là tuyệt đối; nó có thể bị bỏ qua nếu bên kia cần các tài liệu và sẽ không thể có được những thông tin tương đương mà không gặp khó khăn nào.21 Trong tình huống này, các tình tiết của sự việc có thể được tiết lộ, nhưng những ý tưởng, ý kiến, kế hoạch của luật sư vẫn được bảo vệ (ví dụ, có thể được loại bỏ trước khi tài liệu được thu nhận). Đặc quyền thẩm định ngang cấp (peer review privilege) Đặc quyền thẩm định ngang cấp là biện pháp pháp lý hữu hiệu nhất để bảo vệ dữ liệu liên quan đến sai sót.. Đặc quyền này là theo luật định và dành cho thẩm định y khoa ngang cấp trong những môi trường được quy định cụ thể và đáp ứng các tiêu chí nhất định. Tất cả các bang, ngoại trừ một bang, bảo vệ các hồ sơ khác nhau và nội dung thảo luận khác nhau của các ban thẩm định ngang cấp khỏi bị tiết lộ ra bên ngoài. 22,23 Mục đích nâng cao chất lượng thẩm định ngang cấp là nhất quán với mục đích của các hệ thống báo cáo; tuy nhiên, giá trị của các đạo luật trong việc bảo vệ báo cáo phụ thuộc vào việc các hệ thống báo cáo có thực thi các quy định cụ thể của mỗi đạo luật bảo vệ hay không. New Jersy là ngoại lệ, theo khảo sát các đạo luật thẩm định ngang cấp ở 50 bang được thực hiện một phần là để tìm hiểu mối liên hệ giữa việc “sự cố nghiêm trọng” theo đề xuất của JCAHO và các đạo luật này. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 120 Những đạo luật này có nhiều khác biệt về mức độ áp dụng và nội dung quy định giữa các bang. Nói chung, những khác biệt này đã gây một số khó khăn cho việc bảo vệ dữ liệu về sai sót. Một số chỉ bảo vệ các tài liệu được tạo ra bởi các ban thẩm định ngang cấp, trong khi những đạo luật khác bảo vệ cả các thông tin được cung cấp cho các ban. Ngoài ra, quy định về các báo cáo sai sót trong một tổ chức, chẳng hạn như bệnh viện, là khác nhau ở từng bang. Một số đạo luật có yêu cầu cụ thể đối với việc hình thành các ban thẩm định ngang cấp đủ điều kiện (ví dụ, yêu cầu các bác sĩ phải chiếm đa số trong ban). Ở một số bang, một ban bệnh viện phải dưới sự bảo trợ của bác sĩ, chứ không phải của nhân viên hành chính. 24 Một số tiểu bang hạn chế đặc quyền này đối với các ban trong bệnh viện hoặc ban của các tổ chức chuyên gia. Nhiều đạo luật không quy định sự hợp tác giữa các tổ chức, thậm chí nếu tất cả đều nằm trong một hệ thống hợp tác. Đạo luật bang California là một trong những đạo luật quy mô rộng nhất và có thể áp dụng cho các hệ thống báo cáo hợp tác và các ngân hàng dữ liệu bên ngoài. Đạo luật bang California xác định một cơ quan thẩm định ngang cấp bao gồm “các bác sĩ hoặc nhân viên có chuyên môn y tế của bất kỳ cơ sở y tế đã cấp phép nào, một hội nhóm y khoa phi lợi nhuận, hoặc một ban mà chức năng của nó là đánh giá chất lượng chăm sóc y tế được cung cấp bởi các thành viên hoặc nhân viên của đơn vị mà ban thuộc về."25 Không có đạo luật nào quy định các hệ thống hoặc sự cộng tác xuyên bang. Các bang có thể lập các đạo luật để hoàn thiện các hệ thống báo cáo, chẳng hạn như ở Oklahoma. Ở bang này, pháp luật bảo vệ bất kỳ thông tin nào, bao gồm cả các cuộc phỏng vấn, báo cáo, tuyên bố, biên bản ghi nhớ, hoặc dữ liệu khác, được cung cấp "để sử dụng trong quá trình nghiên cứu cho mục đích giảm tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong." Những người nhận có thể sử dụng thông tin đó "chỉ với mục đích thúc đẩy nghiên cứu y tế hoặc giáo dục y tế vì lợi ích của việc giảm tỷ lệ mắc bệnh hoặc tử vong." Các phát hiện và kết luận có được từ những nghiên cứu này cũng được bảo vệ. Tòa án Tối cao Oklahoma đã ủng hộ việc bảo vệ theo đạo luật này cho những hồ sơ được tạo ra bởi một ban bệnh truyền nhiễm bệnh viện đã xem xét từng trường hợp liên quan đến quá trình truyền nhiễm để cải thiện kiểm soát nhiễm khuẩn.26 Có thể xây dựng các hệ thống báo cáo đáp ứng được các yêu cầu của đạo luật này. Ngay cả khi thông tin thẩm định ngang cấp đáp ứng đủ điều kiện cho đặc quyền này, thông tin như vậy có thể bị tiết lộ một số trường hợp. Thông tin như vậy có thể không được bảo vệ trong những cáo buộc về sự giám sát cẩu thả của tổ chức, do quá trình thẩm định ngang cấp chính là một trong những khâu có vấn đề trong những vụ khiếu kiện như vậy. Một số hội đồng cấp giấy phép y tế nhà nước đã có được quyền truy cập vào thông tin thẩm định ngang cấp với mục đích thực hiện kỷ luật.27 Một số tòa án bang sử dụng một thử nghiệm cân bằng để xác định liệu nguyên đơn nên có quyền truy cập vào dữ kiện Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 121 chứa trong các tài liệu thẩm định ngang cấp hay không (mặc dù không phải ý kiến hay kết luận), cân bằng giữa mức độ quan trọng đối với nguyên đơn (ví dụ, không có thông tin theo bất kỳ cách nào khác) và mức độ phiền hà và chi phí đối với bị cáo. Hơn nữa, các cơ quan thực thi pháp luật bang hoặc liên bang có thể tiết lộ những thông tin để sử dụng trong tố tụng hình sự, mặc dù các trường hợp truy tố hình sự đối với sai sót y khoa là đặc biệt hiếm. Các đạo luật của nhiều bang ngăn chặn nguyên đơn ép buộc một thành viên của ban thẩm định ngang cấp làm chứng, nhưng người đó có thể làm chứng một cách tự nguyện.28 Để đóng kẽ hở này, các bệnh viện có thể áp dụng văn bản dưới luật cấm nhân viên tiết lộ bất kỳ thông tin nào thu được thông qua ủy ban thẩm định ngang cấp. Có sự bảo vệ ở cấp độ liên bang cho việc thực hiện thẩm định ngang cấp theo Đạo Luật Cải thiện Chất lượng Chăm sóc Y tế năm 1986 (42 U.S.C. §§11101 et seq.). Đạo luật này bảo vệ các ban thẩm định ngang cấp khỏi bị khiếu kiện khi thành viên ban hành động một cách trung thực trong bất kỳ quá trình thẩm định ngang cấp nào, đáp ứng các tiêu chuẩn của đạo luật này về các quá trình chuẩn và công bằng. Thẩm định ngang cấp được định nghĩa khá rộng, và người tham gia được bảo vệ bao gồm tất cả mọi người tham gia vào quá trình này, từ các nhà điều tra cho đến các nhân chứng đối với đồng nghiệp y tế. SỰ BẢO VỆ PHÁP LÝ ĐỐI VỚI MỘT SỐ HỆ THỐNG BÁO CÁO CỤ THỂ Một số đạo luật đã được soạn thảo để bảo vệ các hệ thống báo cáo cụ thể. Ví dụ về các đạo luật này sẽ được trình bày trong phần này, ngoài ra phần này còn chỉ ra những thành công trong thực tế. Tất cả sẽ cung cấp những bài học kinh nghiệm trong bảo vệ dữ liệu. Ngân hàng Dữ liệu Nhân viên Y tế Quốc gia (NPDB) Đạo Luật Cải thiện Chất lượng Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe Liên bang năm 1986 (42 USC §§11101 et seq.) đòi hỏi tất cả các công ty bảo hiểm về sai sót và các công ty tự bảo hiểm (self-insurer) phải báo cáo cho Ngân hàng Dữ liệu Nhân viên Y tế Quốc gia (NPDB) các khoản bồi thường cho người khiếu kiện mà các chương trình bảo hiểm này đã trả thay cho các bác sĩ, NPDB được duy trì bởi Cục Nguồn lực và Dịch vụ Y tế (HRSA). Quyết định ảnh hưởng đến phạm vi hành nghề của các bác sĩ và nha sĩ phải được báo cáo bởi các bệnh viện, cơ quan quản lý của tiểu bang hoặc các hội nghề nghiệp; bệnh viện và các thực thể khác có thể tự nguyện nộp báo cáo về các bác sĩ khác. Các bác sĩ cũng được phép có được một chỗ nhất định trong ngân hàng dữ liệu để đưa ra ý kiến của mình về các thông tin báo cáo (thường diễn giải rằng việc thanh toán được thực hiện chỉ bởi vì các lý do pháp lý chiến thuật, chứ không phải là công nhận những sai sót y khoa). Nghĩa vụ báo cáo được giới hạn trong một số quyết định chính thức về lỗi hệ quả Một vấn đề quan trọng nhưng chưa được biết đến là phạm vi mà theo đó mối nguy hại nói chung đối với những ưu đãi để tạo ra dữ liệu sẽ tạo thành sự cân bằng của tòa án. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 122 trong y học (vụ kiện đã được giải quyết xong, hình thức kỷ luật đã được đưa ra) và không mở rộng đến các quan sát tại chỗ về sai sót y khoa mới xảy ra. Đối với vấn đề bảo mật, đạo luật chỉ cho phép những cơ quan có thẩm quyền nhất định được lấy thông tin từ ngân hàng dữ liệu, chủ yếu là các bệnh viện và các tổ chức y tế khác có trách nhiệm thẩm định năng lực nhân viên y tế. Các quy định kêu gọi người sử dụng chỉ dùng dữ liệu cho mục đích thẩm định năng lực cho nhân viên y tế hoặc cho thẩm định ngang cấp, và chỉ giữ dữ liệu trong nội bộ bộ phận có trách nhiệm thực hiện các công việc vừa đề cập. NPDB có thể không cung cấp thông tin về nhân viên y tế cho bất kỳ công ty bảo hiểm nào về sai sót, luật sư bào chữa, công chúng, mặc dù trong những trường hợp rất hạn chế, luật sư nguyên đơn có thể truy vấn các ngân hàng. Tiết lộ trái phép từ NPDB sẽ phải chịu án phạt nghiêm khắc. Có nhiều dự luật được đệ trình tại Quốc hội yêu cầu "mở cửa" các ngân hàng để truy cập công cộng, nhưng những dự luật này luôn luôn gặp phải phản đối của chính quyền liên bang và chưa bao giờ được xem xét ban hành. Tuy vậy có mối quan tâm đáng kể giữa các bác sĩ rằng có thể cuối cùng sẽ có sự thay đổi pháp lý về vấn đề này. Rất khó để đánh giá tính trọn vẹn của báo cáo. Một số thầy thuốc tránh việc bị báo cáo cho ngân hàng dữ liệu bằng cách giải quyết các vụ kiện dưới tên của một tổ chức và giảm mức độ cá nhân ở vụ kiện. Về phía ngược lại, các cơ quan bảo hiểm và các bị cáo tổ chức nói rằng ngày càng khó khăn cho việc giải quyết vụ kiện vì sự kháng cự không muốn bị báo cáo của các bác sĩ. Các nguồn HRSA được phỏng vấn cho biết họ tin rằng báo cáo là tốt, và nói rằng hầu như các khiếu nại vốn thỉnh thoảng chuyển tới họ thường đã được báo cáo rồi. HRSA cũng nói rằng họ chưa biết đến vụ rò rỉ nào xuất phát từ HRSA và từ bất kỳ đối tác nào có nhiệm vụ duy trì cơ sở dữ liệu. Từ trước đến nay, các khiếu nại về sự rò rỉ đều quá chung chung và không cụ thể để có thể tiến hành điều tra được. Dữ liệu khiếu nại ở ngân hàng dữ liệu được bảo vệ hiệu quả khỏi phát hiện trong một vụ kiện liên quan đến các sai sót gây ra thương tích đã được báo cáo bởi vì khi dữ liệu tới được ngân hàng thì vụ kiện đã gần xong. Thời điểm kết thúc một vụ kiện là thời điểm bắt đầu nghĩa vụ báo cáo, thông tin báo cáo bao gồm cả thông tin về kết quả giải quyết vụ khiếu kiện. Các nguyên đơn có thể quan tâm đến các dữ liệu như những sự việc tương tự, nhưng không có yêu cầu nào từ tòa dân sự từng được gửi đến ngân hàng dữ liệu; luật bảo vệ thông tin của liên bang đã ngăn trước bất kỳ nỗ lực nào nhằm có được dữ liệu cho một vụ kiện tiểu bang. NPDB không phải đối mặt với vấn đề phải bảo vệ bất kỳ người điều tra báo cáo nào, bởi vì nó không tiến hành điều tra độc lập, NPDB bị luật cấm thay đổi các thông tin được trình lên trong các báo cáo. Tuy nhiên, những người lập báo cáo từng phải đối mặt với chất vấn; ví dụ, khi một bác sĩ đang được xem xét phân công công tác tại bệnh viện, bệnh viện sẽ thường xuyên hỏi công ty bảo hiểm và các bác sĩ về tiền sử vi Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 123 phạm quy định chuyên môn và các hình thức kỷ luật mà họ từng bị, lúc đó thì các quy định bảo mật không được áp dụng. Các Tổ chức Cải thiện Chất lượng (QIOs) Được biết đến là các tổ chức thẩm định ngang cấp (PROs), các tổ chức này giám sát mức độ sử dụng hiệu quả nguồn lực và chất lượng chăm sóc y tế cho các đối tượng thụ hưởng bảo hiểm Medicare, bao gồm cả các dự án cải thiện chất lượng, đánh giá các trường hợp bắt buộc và giám sát tổng thể chương trình (xem chương 7). Một trong số các trách nhiệm của các tổ chức này là điều tra và đánh giá các trường hợp bác sĩ chăm sóc cho đối tượng thụ hưởng Medicare theo dạng nhận phí cho từng lần khám, trong đó việc chăm sóc không đạt chuẩn. Các thông tin về các cuộc đánh giá trong đó có chứa thông tin nhận dạng bệnh nhân không bị buộc phải công bố trong các vụ kiện dân sự (42 CFR Section 476.140). Hệ thống Cơ quan Quản lý Y tế Cựu chiến binh (VHA) Cơ quan Quản lý Y tế Cựu chiến binh đang có kế hoạch thực hiện một hệ thống báo cáo tự nguyện, không mang tính trừng phạt. Hệ thống này được thiết kế theo mô hình hàng không (xem chương 5) để sử dụng trong hệ thống y tế VHA. Một đạo luật liên bang cụ thể cho phép bảo mật để đảm bảo chất lượng trong VHA. Luật sư chính của VHA chưa chính thức cho ý kiến về việc liệu là hệ thống báo cáo mới có được bảo vệ theo luật này hay không, nhưng các quan chức VHA tin rằng nó sẽ được bảo vệ. Bởi vì hệ thống vẫn chưa hoạt động, chưa có cơ hội nào giúp nhìn thấy tác động của đạo luật lên hệ thống báo cáo (Đạo luật Tort Claims liên bang loại bỏ miễn trừ của chính phủ đối với VHA, vì vậy nói chung nó có thể bị kiện khi có sai sót y tế). Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Thông qua hệ thống MedWatch, FDA nhận báo cáo từ nhân viên y tế và nhà sản xuất về các tai biến nghiêm trọng và các vấn đề liên quan đến các loại dược phẩm và thiết bị nằm trong thẩm quyền quản lý của nó. Các nguyên tắc bảo mật nghiêm ngặt được áp dụng cho danh tính của người báo cáo và bệnh nhân, các luật chi phối Medwatch bao gồm Đạo luật Liên bang về Quyền riêng tư và Đạo luật Tự do Thông tin. Các quy định của cục từ năm 1995 đã bảo vệ chống lại việc công bố các báo cáo tự nguyện được lưu giữ bởi các nhà sản xuất dược phẩm, chế phẩm sinh học và các thiết bị y tế bằng cách ngăn chặn luật cho phép điều tra thông tin của các tiểu bang. Hệ thống Theo dõi và Báo cáo Sự cố Người bệnh New York Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 124 Bang New York vận hành một loại hệ thống pháp lý tiểu bang điển hình, cho phép thu thập các loại sự cố nghiêm trọng. Quyền truy cập vào các báo cáo cá nhân được luật pháp bảo vệ. Theo những người được phỏng vấn, các quy định này đã được thử thách và được duy trì bởi các tòa án. Các báo cáo từ bệnh viện cũng được bảo vệ bởi các đạo luật bảo vệ báo cáo điều tra và báo cáo sai sót nội bộ. Nếu sở y tế tiểu bang thực hiện một cuộc điều tra về một sự cố cụ thể (xuất phát từ một báo cáo hoặc khiếu nại của bệnh nhân) và đưa ra kết luận chính thức (ví dụ, một tuyên bố sai sót), cộng đồng và bệnh nhân có thể biết đến những phát hiện này. Do vậy, những người báo cáo cần dự tính trước tình huống những thông tin báo cáo sẽ được công khai. PHƯƠNG PHÁP BẢO VỆ THỰC TIỄN NHẰM CHỐNG LẠI ĐIỀU TRA PHÁT HIỆN DỮ LIỆU LIÊN QUAN ĐẾN SAI SÓT Hai phương pháp thực tiễn đã được sử dụng để đảm bảo cho người báo cáo sai sót rằng báo cáo của họ sẽ không bị sử dụng trong các vụ kiện dân sự chống lại họ và đồng nghiệp của họ. Phương pháp đầu tiên chỉ đơn giản là cam kết bảo mật bằng thực tiễn hành động và không có sự hỗ trợ pháp lý đầy đủ trong trường hợp vụ việc được xét xử tại tòa. Một số tổ chức đã cố gắng thực hiện lời hứa không tiết lộ danh tính của người báo cáo, và cho đến nay, dường như đã thành công. Tuy nhiên các tổ chức này có khả năng bị tòa triệu tập và lấy thông tin. Phương pháp thứ hai là ghi nhận và duy trì dữ liệu theo cách ngăn chặn được việc nhận dạng người báo cáo của từng sự cố cụ thể, ngay cả khi bên nguyên đơn có quyền truy cập báo cáo. Phương pháp này có thể được thực hiện với báo cáo vô danh (trong đó người tiếp nhận dữ liệu không nhận bất kỳ thông tin định danh nào hết) và bằng cách loại bỏ thông tin nhận diện trong các báo cáo (trong trường hợp đó danh tính của người báo cáo được gỡ bỏ sau khi báo cáo được tiếp nhận, thường là sau khi một khoảng thời gian ngắn cho phép làm rõ hoặc bổ sung thông tin được lấy từ người báo cáo). Phần này thuật lại kinh nghiệm trong việc thực hiện các phương pháp. Cam kết bảo mật và thực tiễn thực hiện cam kết Ngày nay, một lời hứa bảo mật đôi khi là sự lựa chọn duy nhất cho các tổ chức tư nhân. Hai ví dụ được mô tả dưới đây. Duy trì sự bảo mật cũng có thể quan trọng trong các tổ chức có vai trò kép - cải thiện chất lượng và thực thi kỷ luật- mục tiêu là các thông tin về sai sót được cô lập đằng sau một bức màn nội bộ về bảo mật và chỉ được tiết lộ cho những người có các mục đích phân tích hay phòng ngừa. Những "bức tường lửa" như vậy đôi khi không nhận được sự tin tưởng từ những người báo cáo. Ví dụ, trước đây Hệ thống Báo cáo An toàn Hàng không, không được những người báo cáo hoàn toàn tin tưởng cho Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 125 đến khi nó được chuyển từ trực thuộc Cục Hàng không Liên Bang (FAA) sang một cơ quan độc lập là Cơ quan Hàng không và Vũ trụ Hoa Kỳ (NASA). Hệ thống sự cố nghiêm trọng của JCAHO là một ví dụ về thực hành bảo mật trong lý thuyết và trong thực tiễn đáng lưu ý. Khi lần đầu tiên được đề xuất vào năm 1996, chủ trương này đã gây nhiều tranh cãi giữa các bệnh viện, họ lo sợ phải cung cấp thông tin cho JCAHO. JCAHO từ đó đã thay đổi chính sách cho phép các bệnh viện tiết lộ thông tin chi tiết thông qua các cuộc đánh giá thực địa tại bệnh viện tiến hành bởi các đánh giá viên JCAHO, như vậy các thông tin vẫn ở trong tổ chức và không phải báo cáo ra ngoài cho JCAHO. Một nỗi sợ hãi về khiếu kiện là nếu cung cấp dữ liệu chất lượng nội bộ cho các đánh giá viên ngoài mà việc cung cấp này không nằm trong đạo luật thẩm định ngang cấp thì sẽ dẫn đến việc thông tin từ JCAHO sẽ bị điều tra trong các vụ kiện; thật vậy, nhiều bệnh viện lo ngại rằng việc tiết lộ cho JCAHO sẽ làm mất hiệu lực của những biện pháp bảo vệ dữ liệu theo quy chế thẩm định ngang cấp của tiểu bang nơi đặt trụ sở của bệnh viện đó. Một nỗi sợ hãi thực tế liên quan đến việc để nhiều người ngoài cuộc biết vấn đề của mình sẽ làm tăng nguy cơ mất an toàn thông tin. JCAHO đang tìm cách có được sự bảo mật theo luật liên bang, đó sẽ là một giải pháp dứt khoát cho vấn đề. Hệ thống Báo cáo Sự cố Y khoa (MER) cũng dựa trên một lời hứa về bảo mật. Nó nhận các báo cáo có thông tin nhận dạng về các sai sót y khoa, đa số là từ nhân viên y tế. Người báo cáo được quyền chọn để thông tin danh tính của mình không bị nhận diện bởi các tổ chức bảo trợ (xem chương 5), tức là FDA và các công ty dược có liên quan, nhưng danh tính người báo cáo sẽ vẫn được duy trì trong hệ thống dữ liệu MER. Thỉnh thoảng hệ thống cũng nhận được các báo cáo ẩn danh. Các luật sư đã từng yêu cầu và được cấp bản sao của báo cáo chung về một số vấn đề cụ thể, nhưng không phải báo cáo về một trường hợp cụ thể nào. Ngân hàng dữ liệu không bao giờ được cung cấp theo yêu cầu của tòa, nhưng giám đốc hệ thống báo cáo coi đây là một nguy cơ lớn khiến người ta ngại báo cáo. Báo cáo vô danh Mục đích của báo cáo vô danh là để đảm bảo danh tính người báo cáo không thể bị phát hiện. Do đó, thông tin này có thể chủ yếu được sử dụng như các dữ liệu về các việc tương tự để chứng minh các khía cạnh cụ thể của một trường hợp, chẳng hạn như nguyên nhân hệ quả. Rủi ro pháp lý thấp không ngăn cản việc báo cáo một cách đáng kể. Việc sử dụng báo cáo vô danh có thể giảm hiệu quả của hệ thống báo cáo. Trong thực tế, việc mất thông tin có thể xảy ra bởi vì hệ thống dữ liệu được hạn chế chỉ nhận thông tin Khảo sát ở 50 bang về thẩm định ngang cấp được ghi chú ở trên được thực hiện như một phần của phản ứng chống lại đề nghị ban đầu của JCAHO về việc bắt buộc báo cáo thông tin nhận dạng Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 126 được người báo cáo truyền tải từ đầu. Người nhận thông tin không thể quay lại gặp người báo cáo để làm rõ hoặc hỏi thêm thông tin. Ở mức độ nghiêm trọng hơn, một số thông tin cụ thể có thể bị bỏ đi khi báo cáo với hệ thống bởi vì nó có thể có giúp xác định các sự cố hoặc người báo cáo cụ thể. Điều này đặc biệt đúng đối với sai sót gây ra thương tích, vì lượng kiến thức của một nguyên đơn lớn hơn nhiều so với kiến thức của những người không tham gia vào sự cố bị báo cáo. Nguyên đơn biết thông tin chi tiết về các trường hợp của mình, điều này có thể cho phép mỗi nguyên đơn thậm chí xác định, ở mức độ chắc chắn nhất định, một báo cáo nặc danh hoặc một người báo cáo nặc danh về thương tích cụ thể đang được khiếu kiện. Thông tin này có thể bao gồm ngày xảy ra sự cố và thương tích, tính chất và mức độ của thương tích, loại cơ sở, loại bác sĩ, loại sai sót và vị trí xảy ra sai sót. Tên thiết bị và dạng thiết bị và thuốc cụ thể liên quan đến sai sót, nếu có, cũng có thể giúp nguyên đơn có thể nhận dạng báo cáo. Kết quả là, thông tin quan trọng để đáp ứng nhu cầu của các hệ thống báo cáo và phân tích có thể phải bị bỏ ra bởi vì nó sẽ giúp nguyên đơn nhận ra báo cáo. Một ví dụ của hệ thống báo cáo vô danh là MedMARx. Các bệnh viện nộp báo cáo về sai sót y khoa cho MedMARx qua Internet, được nhận dạng bởi một mã số ngẫu nhiên mà chỉ bệnh viện nộp báo cáo mới biết được. Điều này giúp giữ danh tính, nhưng cho phép bệnh viện so sánh kinh nghiệm của mình với các tổ chức tương tự. Bởi vì thông tin được thu thập theo một định dạng chuẩn, nên giảm thiểu được nhu cầu liên hệ người báo cáo để có thêm thông tin. Sự hữu dụng của dữ liệu để so sánh được tăng cường bằng cách bao gồm thông tin "nhân khẩu học" của bệnh viện báo cáo (ví dụ, quy mô, chỉ rõ bệnh viện có phải là bệnh viện giảng dạy hay không, vị trí xảy ra sai sót trong bệnh viện), nhưng chỉ ở mức độ chung chung đủ để làm thất bại mọi nỗ lực xác định người báo cáo. Loại bỏ thông tin nhận dạng Có hai chương trình báo cáo thực hiện việc loại bỏ thông tin nhận dạng để bảo vệ chống lại việc phát hiện. Hệ thống Báo cáo Sự cố Truyền máu (MERS-TM) là một hợp tác giữa các trung tâm huyết học tư nhân và các dịch vụ truyền máu tại bệnh viện ở Texas. Các báo cáo được tạo ra từ các cơ cấu quản lý chất lượng được bảo mật tại từng tổ chức, nhưng Quy chế thẩm định ngang cấp Texas có thể không áp dụng cho các ngân hàng dữ liệu. Dữ liệu duy nhất được tiếp nhận là các dạng sự cố suýt xảy ra, tuy vậy các nhà vận hành ngân hàng dữ liệu cũng rất lo ngại về khả năng bị tòa án triệu tập. Loại bỏ thông tin nhận dạng là biện pháp bảo vệ sơ cấp, nhưng nó khiến cho họ để mất thông tin mà họ muốn có về tổ chức báo cáo, chẳng hạn như loại hình trung tâm, quy mô và vị trí. Tại Hệ thống Báo cáo An toàn Hàng không (ASRS), tên và thông tin liên hệ của người báo cáo được tạm giữ lại trong trường hợp cần thông tin bổ sung. Việc loại bỏ thông tin Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 127 nhận dạng thường xảy ra trong vòng 72 giờ sau thời điểm bắt đầu nhận báo cáo. Trong suốt hơn 20 năm hoạt động, chưa từng xảy ra trường hợp rò rỉ danh tính của người báo cáo. TÓM TẮT Luật sư tranh tụng được hưởng những quyền mà pháp luật quy định và có các công cụ pháp lý mạnh mẽ để có được thông tin về sai sót nhằm hỗ trợ họ trong các vụ kiện về thương tổn y khoa. Nhiều hệ thống báo cáo có chứa thông tin có ích cho nguyên đơn. Nội dung của một hệ thống báo cáo cụ thể càng giống với hồ sơ khiếu nại của một công ty bảo hiểm có trách nhiệm pháp lý y tế bao nhiêu thì các hệ thống báo cáo càng trở thành mục tiêu hấp dẫn nguyên đơn bấy nhiêu. Ví dụ, một hệ thống báo cáo chỉ tập trung vào sai sót gây ra thương tích được xác định từ một số ít tổ chức thì hấp dẫn nguyên đơn hơn là một tập hợp số lượng lớn sự cố suýt xảy ra và không được xác định từ nhiều người báo cáo ở nhiều tiểu bang khác nhau. Nỗi sợ hãi khả năng bị các quy định pháp luật điều chỉnh hoặc có liên quan đến quá trình áp dụng pháp luật được cho là góp phần dẫn tới việc ít báo cáo sai sót. Những nỗ lực hợp tác cải thiện chất lượng có thể bị cản trở bởi việc mất biện pháp bảo vệ thẩm định ngang cấp mà pháp luật quy định, có thể xảy ra khi dữ liệu được chia sẻ giữa các tổ chức. Có vẻ sẽ cần một số hình thức bảo vệ đối với ba thành phần của một hệ thống báo cáo sai sót: (1) người báo cáo ban đầu; (2) nhiều bên tiếp nhận thông tin khác nhau (bao gồm người tiếp nhận, người điều tra, hoặc người loại bỏ thông tin nhận dạng và người phân tích các báo cáo; và (3) các thông tin được báo cáo. Thông tin được tự nguyện chia sẻ nên được thực hiện với các biện pháp bảo vệ thích hợp để giữ bí mật. Biện pháp bảo vệ bằng công cụ pháp lý là cách duy nhất để bảo vệ người báo cáo, người nhận báo cáo và các báo cáo trong các hệ thống có thông tin nhận dạng khỏi bị phát hiện, nhưng bảo vệ bằng công cụ pháp lý lại không phải là không có vấn đề. Biện pháp bảo vệ pháp lý cụ thể cho một hệ thống báo cáo riêng biệt có thể là hình thức bảo vệ được mong đợi nhất, nhưng đây có thể không phải là một lựa chọn mang tính thực tế đối với nhiều hệ thống. Một số quy chế giám định ngang cấp của tiểu bang có thể được sử dụng bởi một số loại hệ thống báo cáo, ví dụ ở California và Oklahoma, nhưng sự bảo đảm về tính bảo vệ là không đủ cứng rắn. Các quy chế ở các bang khác sẽ cần sửa đổi để phù hợp với các ngân hàng dữ liệu bên ngoài và các dự án hợp tác. Điều này cần đến một sự soạn thảo cẩn thận để được chấp nhận trong các quá trình chính trị ở từng bang, đặc biệt chú ý đến phạm vi bảo vệ, xác định rõ những người được phép dùng và quy định quá trình sử dụng, các lỗ hổng tiềm ẩn v.v. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 128 Một phương án có triển vọng hơn mới được Uỷ ban Tư vấn Thanh toán Medicare (MedPAC) đề xuất gần đây là cho phép Quốc hội ban hành các đạo luật ở cấp độ liên bang. 29 Các đạo luật này có thể được ban hành ngay lập tức và sẽ không phụ thuộc vào quy định của 50 tiểu bang.. Phương pháp thực tiễn cũng có thể rất hữu dụng để bảo vệ người báo cáo, người nhận và dữ liệu được báo cáo không bị nhận dạng, nhưng những phương pháp này cũng có những yếu điểm, vì thế người báo cáo có thể không hoàn toàn tin tưởng chúng. Mức độ bảo vệ của các phương pháp thực tiễn, theo cách nào đó, khác nhau đối với 3 thành phần của hệ thống báo cáo. Người báo cáo có thể được bảo vệ khỏi các vụ khiếu kiện nếu các thông tin nhận dạng tiềm ẩn không xuất hiện trong báo cáo, nhưng báo cáo nặc danh và loại bỏ thông tin nhận dạng lại có thể không có hiệu quả nếu người báo cáo có thể dễ dàng bị các nguyên đơn nhận dạng. Ví dụ, điều này có thể xảy ra khi có một người duy nhất có khả năng báo cáo hoặc được uỷ quyền báo cáo cho một tổ chức hoặc bộ phận trong tổ chức. Tương tự, người nhận báo cáo (người xử lý, người điều tra, vv) có thể bị nguyên đơn phát hiện. Một người nhận xử lý một số lượng lớn báo cáo có thể sẽ không nhớ chi tiết về bất kỳ báo cáo cụ thể nào. Tuy vậy, khi người điều tra dành thời gian đánh giá thực địa về một sự kiện cụ thể, ví dụ như một đánh giá viên JCAHO kiểm tra phân tích nguyên nhân gốc tại bệnh viện của một sự vụ quan trọng cụ thể, phương pháp bảo vệ thực hành có khả năng sẽ thất bại. Bất kỳ dữ liệu đã được báo cáo nào về một sai sót gây ra thương thích đều có thể được bảo vệ khỏi việc bị sử dụng trong một vụ kiện có liên quan đến thương tích trong báo cáo bằng các phương pháp thực tiễn (báo cáo ẩn danh hoặc loại bỏ thông tin nhận dạng). Ở các biểu mẫu không có thông tin nhận dạng, báo cáo có thể vẫn hữu ích cho nguyên đơn trong các trường hợp khác như là bằng chứng về một sự việc tương tự, nhưng liệu phương thức sử dụng này có ngăn chặn việc báo cáo hay không thì vẫn là một câu hỏi thay đổi tùy theo hệ thống báo cáo và theo thời gian. Ngoài ra, báo cáo nặc danh và báo cáo loại bỏ thông tin nhận dạng đều khiến báo cáo đánh mất một số thông tin. Các báo cáo về sai sót gây ra thương tích có khả năng mất thông tin lớn nhất, đó là những thông tin mà một nguyên đơn có thể tìm kiếm. Biện pháp bảo vệ bằng công cụ pháp lý có thể giúp che lấp những khuyết điểm của phương pháp bảo vệ thực tiễn. Tùy thuộc vào bản chất của hệ thống báo cáo (phạm vi địa lý, loại người báo cáo, số lượng và loại sự kiện được báo cáo), bảo vệ pháp lý có thể là một sự bổ sung cần thiết cho bảo vệ thực tiễn. Biện pháp bảo vệ bằng công cụ pháp lý bổ sung cũng có thể cải thiện tình trạng mất dữ liệu có thể xảy ra trong lúc bảo đảm việc không thể nhận dạng. Nếu việc sử dụng dữ liệu về các sự việc tương tự trong các quá trình pháp lý khiến người ta không muốn báo cáo, thì chính các biện pháp pháp lý được Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 129 mong đợi sẽ ngăn chặn loại hình sử dụng này. Các biện pháp bảo vệ thông tin bằng pháp lý mạnh sẽ bao gồm toàn bộ chuỗi quản lý thông tin, từ lúc hình thành ban đầu đến khi sử dụng cuối cùng. Ví dụ như hình thức bảo vệ vững chắc này đã được sử dụng trong Đạo luật Cải thiện Chất lượng Y tế để bảo vệ quá trình thẩm định ngang cấp. Ủy ban kết luận rằng kết hợp các biện pháp bảo vệ pháp lý và thực tiễn sẽ là tốt nhất. Từng biện pháp đều không hoàn hảo, nhưng chúng hỗ trợ lẫn nhau và có thể cùng nhau giúp đảm bảo tính bảo mật một cách vững chắc nhất. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Steves, Myron F. A Proposal to Improve the Cost to Benefit Relationships in the Medical Professional Liability Insurance System. Duke Law Journal. 16:1305-1333, 1975. 2. Abraham, Kenneth S. and Weiler, Paul C. Enterprise Medical Liability and the Evolution of the American Health Care System. Harv L Rev. 108:381, 1994. 3. Sage, William M.; Hastings, K. E.; Berenson, Robert A. Enterprise Liability for Medical Malpractice and Health Care Quality Improvement. Am J Law Med. 20:1-28, 1994. 4. Bovbjerg, Randall R. and Sloan, Frank A. A No Fault for Medical Injury: Theory and Evidence. University of Cincinnati Law Review. 67:53-123, 1998. 5. Many lessons from Workers’ Compensation and one limited medical no-fault approach are set out in Bovbjerg and Sloan, 1998. 6. Federal Rule of Evidence 401: “Relevant evidence means evidence having any tendency to make the existence of any fact that is of consequence to the determination of the action more probable or less probable than it would be without the evidence.” 7. Weinstein’s Federal Evidence 2nd ed., 1998, Vol. 2, Section 401.03. 8. Weinstein’s Federal Evidence, 2nd ed., 1998, Vol. 2, Section 401.07. 9. Federal Rule of Evidence 402. 10. Ziegler v. Superior Court of County of Pima (1982, app) 134 Ariz. 390, 656 P2d 1251. In this case, the names of the patients were removed to protect their privacy. 11. Amente v. Newman 653 So 2d 1030, 20 FLW S172 (1995, Fla). 12. Moore, James W.; Vestal, Allan D.; and Kurland, Phillip B. Moore’s Manual: Federal Practice and Procedure. 2(15):03[2][a], 1998. 13. “The information sought need not be admissible at the trial if the information sought appears reasonably calculated to lead to the discovery of admissible evidence.” Federal Rule of Civil Procedure 26(b). 14. Federal Rule of Civil Procedure 45. 15. Rhode Island Rule of Evidence 407. 16. Fox v. Kramer (Calif. 6th App. Dist. 1999) 1999 Daily Journal D.A.R. 1772. 17. Leonard, David R., New Wigmore’s Treatise on Evidence: Selected Rules of Limited Admissibility, Ch. 2, 1999 Suppl., Section 2:46-1. 18. Federal Rule of Evidence 407. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 130 19. Leonard, David R., New Wigmore’s Treatise on Evidence: Selected Rules of Limited Admissibility, Ch. 2, Supp., Section 2:46-51, 1999. 20. State ex rel. United Hospital Center, Inc. v. Bedell (W. Va. 1997) 484 SE2d 199; Columbia/HCA Healthcare Corporation v. Eighth Judicial District Court, (Nev. 1997) 936 P2d 844. 21. Columbia/HCA Healthcare Corporation v. Eighth Judicial District Court, (Nev. 1997) 936 P2d 844. 22. Brennan, Elise D. Peer Review Confidentiality. American Health Lawyers Association Annual Meeting, 1998. 23. Mills, D. H. Medical Peer Review: The Need to Organize a Protective Approach. Health Matrix. 1(1):67-76, 1991. 24. Mills, 1991. 25. California Business and Professions Code Section 805. 26. City of Edmond v. Parr, 1978 OK 70, 578 P.2d 56 (Okla. 1978). 27. Arnett v. Dal Cielo, 42 Cal. Rptr. 2d 712 (1995); Arizona Occupations Code Section 32- 1451.01(E). 28. West Covina Hospital v. Superior Court, 41 Cal. 3d 846, 718 P. 2d. 119 (1986). 29. See Medicare Payment Advisory Commission (1999), recommendation 3C, at p.36. SÁCH THAM KHẢO ASRS (Aviation Safety Reporting System). 1999. Program Overview. http:// olias.arc.nasa.gov/asrs/Overview.html accessed 28 July 1999. Berwick, Donald. M. Continuous Improvement as an Ideal in Health Care. N Engl J Med. 320:53-56, 1989. Bodenheimer, Thomas. The American Health Care System—The Movement for Improved Quality in Health Care. N Engl J Med. 340(6):488-492, 1999. Brown, Lowell C. and Meinhardt, Robyn. Peer Review Confidentiality: Those Old Protections Just Ain’t What They Used to Be. Whittier Law Review. 18:99-104, 1996. Bovbjerg, Randall R. and Sloan, Frank A. No Fault for Medical Injury: Theory and Evidence. University of Cincinnati Law Review. 67:53-123, 1998. Friend, Gail N., et al. The New Rules of Show and Tell: Identifying and Protecting the Peer Review and Medical Committee Privileges. Baylor Law Review. 49:607-656, 1997. Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations. Sentinel Event Policy and Procedures, 1998. se_poly.htm?NS-search- set=/36c06/aaaa17864c065ea&NS-doc-offset=0& accessed February 9, 1999. Kutrow, Bradley. Accident Reports Take on New Status with North Carolina Court Ruling. The Business Journal of Charlotte, June 1, 1998. charlotte/stories/060198/smallb4.html accessed January 19, 1999. Leape, Lucian. Error in Medicine. JAMA. 272:1851-1857, 1994. Leape, Lucian L.; Woods, David D.; Hatlie, Martin J., et al. Promoting patient safety by preventing medical error. JAMA. 280:1444-1447, 1998. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 131 Liang, Bryan A. Error in Medicine: Legal Impediments to U.S. Reform. J Health Polit Policy Law. 24:27- 58, 1999. Medicare Payment Advisory Commission. Report to the Congress: Selected Medicare Issues. Washington, dC: MedPAC, June, 1999. National Patient Safety Foundation. Diverse Groups Come Together to Improve Health care Safety Through the National Patient Safety Foundation. Press Release August 29, 1997 < assn.org/med-sci/npsf/pr897.htm>. Pape, Julie Barker. Physician Data Banks: The Public’s Right to Know Versus the Physician’s Right to Privacy. Fordham Law Review. 66:975-1028, 1997. Smarr, Lawrence E. A Comparative Assessment of the PIAA Data Sharing Project and the National Practitioner Data Bank: Policy, Purpose, and Application. Law and Cont Prob. 60(1):59-79, 1997. Weiler, Paul C.; Newhouse, Joseph P.; and Hiatt, Howard H. Proposal for Medical Liability Reform. JAMA. 267:2355-2358, 1992. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 132 Chương 7 ĐỀ RA CÁC TIÊU CHUẨN VÀ KÌ VỌNG VỀ AN TOÀN TRONG CÁC HOẠT ĐỘNG ác tiêu chuẩn đã có hoặc sắp được xây dựng có một vài mục đích. Chúng có thể hoặc là thiết lập các mức độ tối thiểu cho các hoạt động hoặc thiết lập sự ổn định hoặc đồng nhất giữa nhiều cá nhân và tổ chức khác nhau. Một mục đích nữa của các tiêu chuẩn là chúng đề ra các kì vọng. Các tiêu chuẩn có thể giúp thiết lập các kì vọng cho các tổ chức và nhân viên chịu ảnh hưởng của tiêu chuẩn. Việc phát hành và phổ biến các tiêu chuẩn cũng giúp những người sử dụng dịch vụ y tế và người mua dịch vụ thiết lập các mong đợi của họ. Các tiêu chuẩn có thể được xây dựng và sử dụng trong các quá trình pháp lý của nhà nước như cấp giấy phép cho nhân viên y tế và các tổ chức y tế như các bệnh viện hoặc các công ty bảo hiểm sức khỏe. Các tiêu chuẩn cũng có thể được xây dựng thông qua các quá trình tự nguyện đến từ các tổ chức tư nhân như cấp giấy chứng chỉ cho nhân viên y tế hoặc công nhận một cơ sở y tế. Dù có rất nhiều loại tiêu chuẩn trong y tế, nhất là những tiêu chuẩn được ban hành bởi các cơ quan cấp phép và các tổ chức chứng nhận, chỉ một số ít các tiêu chuẩn có sự tập trung rõ ràng vào các vấn đề an toàn người bệnh. Bên cạnh đó việc thiếu các tiêu chuẩn an toàn đã không cho phép những người sử dụng và người mua dịch vụ y tế thúc ép các nhân viên và cơ sở y tế đẩy mạnh vấn đề an toàn. Những tổ chức thiết lập tiêu chuẩn dù nằm trong hệ thống nhà nước hoặc là tổ chức tự nguyện đều có thể chú ý hơn đến các vấn đề về an toàn người bệnh và liên tục nhấn mạnh tầm quan trọng của chúng. Các kì vọng cho nhân viên y tế và cơ sở y tế cũng được định hình bởi các hội nhóm chuyên môn, những bên mua dịch vụ và người sử dụng và nói chung là cả xã hội. Các hội nhóm chuyên môn và các lãnh đạo có uy tín về chuyên môn đóng vai trò rất quan trọng trong việc thiết lập các quy chuẩn và thúc đẩy sự cải tiến thông qua các hoạt động giáo C Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 133 dục, hội họp và hỗ trợ. Các bên mua dịch vụ theo nhóm và các liên minh mua dịch vụ lớn công cũng như tư đều có cơ hội đề ra các kì vọng thông qua các quyết định mua dịch vụ của họ. Chương này mô tả cách các tiêu chuẩn và kì vọng giúp đẩy mạnh cải tiến trong an toàn người bệnh. Mặc dù bản báo cáo này đã mô tả một cách tiếp cận hệ thống trong giảm sai sót y tế, các hoạt động riêng rẻ về cấp phép và chứng nhận cho nhân viên và cơ sở y tế cũng có thể có một vai trò nhất định trong việc củng cố tầm quan trọng của an toàn người bệnh. Trọng tâm chính của chương này là tìm hiểu cách thức giúp lồng ghép an toàn người bệnh vào các mô hình giám sát hiện có. Trong báo cáo này, hội đồng không lượng giá tính hiệu quả của các hệ thống giám sát công và tư về tác động của chúng lên an toàn người bệnh. Tuy nhiên hội đồng ghi nhận rằng khi cách thức tổ chức quản lý các dịch vụ y tế thay đổi, việc đánh giá là cần thiết vì các mô hình giám sát hiện hành đã không còn thích hợp. CÁC ĐỀ XUẤT Trong ngành y, các tiêu chuẩn và kì vọng được áp dụng trên các cơ sở y tế, các nhân viên y tế và dược phẩm, trang thiết bị. Hội đồng tin rằng có nhiều cơ hội để đẩy mạnh sự tập trung của các quá trình hiện có vào vấn đề an toàn người bệnh ĐỀ XUẤT 7.1 Các tiêu chuẩn và kì vọng về các hoạt động trong các tổ chức y tế nên tập trung một cách mạnh mẽ hơn vào vấn đề an toàn người bệnh. Các cơ quan ban hành quy định và các tổ chức chứng nhận nên buộc các tổ chức y tế triển khai các chương trình an toàn người bệnh có ý nghĩa thực tiễn và có phát biểu rõ trách nhiệm của cấp lãnh đạo. Những bên mua các dịch vụ y tế dù là công hay tư thì cũng nên tạo động lực cho các tổ chức y tế liên tục cải thiện vấn đề an toàn người bệnh. Các thay đổi trong chính các cơ sở y tế sẽ có tác động trực tiếp nhất đến việc giúp các quá trình chăm sóc trở nên an toàn hơn cho người bệnh. Những cơ quan ban hành, giám sát các quy định và các cơ quan chứng nhận có vai trò khuyến khích và hỗ trợ cho các cơ sở y tế hành động bằng cách buộc họ chịu trách nhiệm đảm bảo một môi trường an toàn cho người bệnh. Các cơ sở y tế phải xây dựng các chương trình an toàn người bệnh trong nội bộ tổ chức của họ (xem chương 8). Sau một khoảng thời gian hợp lý đủ để các cơ sở y tế thành lập các chương trình này, các cơ quan có thẩm quyền và các cơ quan chứng nhận nên yêu cầu việc có chương trình an toàn người bệnh là một tiêu chuẩn tối thiểu. Thị trường, thông qua các đòi hỏi từ phía bên mua dịch vụ và người sử dụng dịch vụ cũng tác động lên các Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 134 cơ sở y tế. Những bên mua dịch vụ công và tư có ba công cụ có thể sử dụng ngay để buộc các cơ sở y tế chú ý hơn đến vấn đề an toàn người bệnh. Đầu tiên, những bên mua dịch vụ có thể xem xét các vấn đề về an toàn trước khi quyết định ký hợp đồng. Thứ hai, những bên mua dịch vụ có thể củng cố tầm quan trọng của an toàn người bệnh bằng cách cung cấp các thông tin liên quan cho các doanh nghiệp mua bảo hiểm hoặc các đối tượng thụ hưởng. Thông tin ngày càng được chú trọng trong quá trình chọn lựa loại bảo hiểm. Thông tin về an toàn người bệnh cũng cần được như vậy. Cuối cùng bên mua dịch vụ có thể trao đổi các mối quan ngại về an toàn người bệnh với các cơ quan chứng nhận nhằm tăng cường công tác giám sát an toàn người bệnh. ĐỀ XUẤT 7.2 Các tiêu chuẩn và kì vọng về chất lượng công việc của nhân viên y tế nên chú ý nhiều hơn đến vấn đề an toàn người bệnh. Các tổ chức cấp giấy phép hành nghề nên (1) sử dụng hình thức tái kiểm tra và tái cấp phép một cách định kỳ cho các bác sĩ, điều dưỡng và các nhân viên chủ chốt khác về cả năng lực và kiến thức thực hành an toàn; và (2) làm việc với các tổ chức chứng nhận và tổ chức đào tạo nhằm xây dựng các phương pháp hiệu quả hơn nhằm nhận diện và có hướng xử lý những nhân viên y tế đang có các hành vi không an toàn. Các hội chuyên môn nên cam kết rõ ràng về an toàn người bệnh bằng cách thiết lập một hội đồng phụ trách cải thiện an toàn người bệnh. Hội đồng này nên (1) xây dựng một chương trình về an toàn người bệnh và khuyến khích áp dụng chúng vào các hoạt động đào tạo và chứng nhận; (2) thường xuyên phổ biến thông tin về an toàn người bệnh đến các thành viên của hội thông qua các mục chuyên biệt trong hội nghị thường niên, bài viết và chuyên đề trong các tạp chí, bản tin, các ấn phẩm và các trang web; (3) xem xét đến các vấn đề về an toàn người bệnh khi biên soạn các hướng dẫn thực hành và trong các tiêu chuẩn liên quan đến việc giới thiệu và phổ biến các công nghệ, phương pháp điều trị và thuốc mới; (4) phối hợp với Trung Tâm An Toàn Người Bệnh nhằm phát triển các giải pháp căn cơ, đồng bộ trong việc báo cáo và phân tích các sai sót và triển khai các cải tiến về an toàn người bệnh; và (5) phối hợp với các hội chuyên môn khác trong một cuộc họp ở cấp quốc gia về vai trò của chuyên ngành đó trong vấn đề an toàn người bệnh. Trong hầu hết các chuyên ngành y tế, các phương pháp cấp phép và cấp bằng đánh giá kiến thức nhưng không đánh giá kĩ năng thực hành sau lần cấp phép đầu tiên. Mặc dù Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 135 chính phủ là thực thể duy nhất đảm trách cấp giấy phép lần đầu nhưng kể từ đó trách nhiệm ghi nhận năng lực không nằm trong một thực thể mà phân tán trong nhiều thực thể khác nhau. Khả năng thực hành có thể bị đưa ra xem xét khi một ban cấp phép nhận khiếu nại. Nó cũng có thể được đánh giá khi một người nào đó nộp đơn cho một tổ chức y tế vì muốn được cho phép để làm một việc nhất định hoặc để tham gia vào một mạng lưới chuyên môn hoặc để được tuyển dụng. Hiện nay cấp chứng chỉ chuyên môn là quá trình đánh giá kiến thức y khoa sau khi một cá nhân đã được cấp phép, ngoài ra bên cạnh kiến thức y khoa, một số chương trình cấp chứng chỉ đã bắt đầu xem xét đến các kĩ năng lâm sàng. Trong bối cảnh ngành y có sự thay đổi nhanh chóng và sự phát triển liên tục của các công nghệ mới cũng như có nhiều thông tin mới, các quá trình cấp phép và chứng nhận cần được củng cố để đảm bảo rằng mọi nhân viên y tế đều được đánh giá định kỳ cả về kĩ năng và kiến thức để thực hành. Cần có những cách thức hiệu quả hơn để nhận diện những nhân viên có các hành vi không an toàn, bên cạnh đó cần sự phối hợp tốt hơn giữa các tổ chức có liên quan. Hiện nay thời gian khám phá, điều tra và xử lý một vấn đề có thể tốn một vài năm, tùy theo loại vấn đề và thủ tục giải quyết cũng như các quá trình khác. Cần nỗ lực để giảm khoảng thời gian này thành ngắn nhất có thể, trong khi vẫn đảm bảo được các quyền pháp lý cho nhân viên y tế. Các bang cũng cần chủ động hơn trong việc thông báo cho những bang khác biết khi đưa ra quyết định rút giấy phép của một nhân viên y tế thuộc bang mình. Mặc dù có thể những nhân viên y tế có các hành vi không an toàn chỉ là số ít và việc nhận diện các cá nhân này dường như không cải thiện được chất lượng hoặc vấn đề an toàn trong toàn ngành nhưng những nỗ lực như vậy là quan trọng, nó góp phần xây dựng một chương trình toàn diện để cải thiện vấn đề an toàn. Cuối cùng, các hội nhóm chuyên môn nên trở thành những nhà lãnh đạo chủ động trong việc khuyến khích và yêu cầu sự cải thiện trong an toàn người bệnh. Đề ra các tiêu chuẩn, tổ chức hội họp và truyền đạt với các thành viên về vấn đề an toàn, lồng ghép an toàn người bệnh vào các chương trình huấn luyện và phối hợp nhiều chuyên ngành khác nhau là những cách thức có thể góp phần xây dựng văn hóa an toàn. Là những người bảo trợ cho người bệnh, những điều trên là những điều tối thiểu mà nhân viên y tế cần làm. ĐỀ XUẤT 7.3 Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm (FDA) nên chú ý hơn đến vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc trong các quá trình cả trước và sau khi thương mại hóa sản phẩm thông qua các hành động sau: xây dựng và áp đặt các tiêu chuẩn về hình thức đóng gói và nhãn mác dược phẩm nhằm tối đa hóa sự an toàn trong sử dụng; yêu cầu các công ty dược phẩm kiểm tra (sử dụng các phương pháp được FDA phê duyệt) các tên thuốc được đề xuất nhằm nhận diện và có giải pháp Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 136 cho những tên thuốc nhìn giống và gọi tên nghe giống dễ gây nhầm lẫn với những tên thuốc hiện có; và phối hợp với các bác sĩ, dược sĩ, người sử dụng và những đối tượng khác nhằm đề ra các cách ứng phó phù hợp cho các vấn đề được phát hiện thông qua việc giám sát sau khi thuốc đã được bán ra thị trường, nhất là đối với những vấn đề quan ngại cần phải ứng phó ngay để đảm bảo an toàn cho người bệnh. Vai trò của FDA là đưa ra các quy định về an toàn thuốc và thiết bị cho các nhà sản xuất; tuy nhiên ngay cả các loại thuốc đã được phê duyệt cũng có thể mang đến các rủi ro về an toàn khi được sử dụng trong thực tế. Thuốc có thể dẫn đến sai sót khi sử dụng do các tên gọi nghe giống nhau hoặc nhìn giống nhau, nhãn mác không rõ ràng hoặc hình thức đóng gói bị thiết kế kém. Các tiêu chuẩn của FDA về đóng gói và nhãn mác thuốc nên xem xét sự an toàn của sản phẩm khi sử dụng thực tế. Nên quy định các nhà sản xuất sử dụng các phương pháp đã được chứng minh là hiệu quả để nhận diện các tên thuốc nghe giống nhau hoặc nhìn giống nhau. Nếu cần thiết, quốc hội cần có một hành động thích hợp nhằm ủy thác thêm quyền hoặc xác định rõ hơn các quyền của FDA nhằm giúp FDA thực hiện các công việc vừa nêu. Vì không phải tất cả các vấn đề về an toàn đều có thể dự đoán hoặc phòng tránh được trước khi một loại thuốc được đưa ra thị trường, FDA nên tiến hành giám sát chặt chẽ trên phạm vi rộng nhằm nhanh chóng nhận diện các vấn đề và phản ứng kịp thời khi phát hiện ra một nguy cơ nghiêm trọng trong sử dụng thuốc đã được phê duyệt. CÁC CÁCH TIẾP CẬN HIỆN NAY TRONG VIỆC THIẾT LẬP CÁC TIÊU CHUẨN TRONG Y TẾ Nói chung, các tiêu chuẩn có thể được dùng để định nghĩa một quá trình hoặc kết quả của việc chăm sóc. Viện Y khoa định nghĩa một tiêu chuẩn chất lượng là một mức độ hoạt động hoặc một kết quả tối thiểu có thể chấp nhận được, hoặc một cấp độ xuất sắc của các hoạt động hoặc kết quả, hoặc một phạm vi chấp nhận được của các hoạt động hoặc kết quả.1 Các cách xác định tiêu chuẩn khác đã được ban hành trong pháp luật như Luật An toàn và Sức khỏe Lao động năm 1970, đã định nghĩa một tiêu chuẩn an toàn và sức khỏe là một tiêu chuẩn đòi hỏi các điều kiện, hoặc việc áp dụng hoặc sử dụng của một hoặc nhiều cách làm, giới hạn, phương pháp, cách vận hành hoặc quy trình mà cần thiết hoặc thích hợp nhằm cung cấp một công việc hoặc một môi trường làm việc an toàn, có lợi cho sức khỏe.2 Nhiều tiêu chuẩn cũng đã được định nghĩa thông qua các tổ chức tư nhân như Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (xem phụ lục B). Hội đồng không có ý rằng một định nghĩa hoặc một loại tiêu chuẩn này thì tốt hơn những loại khác, nhưng ghi nhận rằng có thể có khá nhiều tiêu chuẩn và khi các tiêu chuẩn cụ thể về an toàn được xây Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 137 dựng, chúng có thể mang nhiều hình thức khác nhau và trọng tâm của chúng cũng khác nhau. Trong y tế, các tiêu chuẩn được thiết lập bởi cả các dự án của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền lẫn các dự án tư nhân, tự nguyện. Các tiêu chuẩn có thể áp dụng vào các cơ sở y tế, nhân viên y tế, dược phẩm và trang thiết bị y tế. Đối với các tổ chức trong ngành (ví dụ như các công ty bảo hiểm sức khỏe, bệnh viện, các cơ sở y tế ngoại trú), các tiêu chuẩn được thiết lập thông qua hoạt động cấp phép và chứng nhận và, ở một mức độ nhất định, thông qua các đòi hòi của những bên mua dịch vụ lớn như bảo hiểm y tế quốc gia (Medicare) và các công ty thuộc danh sách 500 công ty lớn nhất nước Mỹ do tạp chí Fortune bình chọn. Đối với nhân viên y tế, các tiêu chuẩn được thiết lập thông qua hoạt động cấp phép của nhà nước, đánh giá bởi các hội chuyên ngành và các chương trình chứng nhận và cấp bằng. Đối với dược phẩm và trang thiết bị, FDA đóng vai trò quan trọng trong việc thiết lập tiêu chuẩn. Nói chung các tiêu chí hiện có trong y tế chưa chú ý đủ đến vấn đề an toàn người bệnh. Các hoạt động cấp phép và chứng nhận cơ sở y tế tập trung xem xét các quy trình cốt lõi như kiểm tra bằng cấp, cải tiến chất lượng và quản lý nguy cơ nhưng thiếu một sự tập trung cụ thể vào các vấn đề về an toàn người bệnh. Việc cấp giấy phép hành nghề lần đầu thì tập trung vào bằng cấp, từ thời điểm này trở về sau không hề có các yêu cầu về việc thể hiện các kĩ năng lâm sàng an toàn và chính xác. Các tiêu chuẩn về dược phẩm và trang thiết bị y tế tập trung vào việc thiết kế và sản xuất an toàn nhưng thiếu chú ý đến an toàn trong sử dụng. Các tiêu chuẩn hiện có trong y tế bỏ sót các lỗ hổng lớn trong việc đảm bảo an toàn người bệnh. CÁC TIÊU CHUẨN VÀ KÌ VỌNG CHO CÁC CƠ SỞ Y TẾ Các tiêu chuẩn và kì vọng cho các cơ sở y tế có thể được thiết lập bởi các quá trình giám sát, chủ yếu là các yêu cầu của hoạt động cấp phép và chứng nhận. Bên cạnh đó, những bên mua dịch vụ công và tư quy mô lớn cũng có thể đưa ra các đòi hỏi cho các cơ sở y tế. Từng vấn đề sẽ được đưa ra thảo luận bên dưới. Cấp phép và chứng nhận Có một sự dao động lớn trong yêu cầu của từng bang cho các cơ sở y tế. Trách nhiệm cấp phép thuộc về từng bang riêng lẻ, mỗi bang đề ra các tiêu chí, thước đo và luật lệ của riêng mình. Các tiêu chuẩn và thước đo có thể được điều chỉnh cho tương đồng hơn giữa các bang nhưng quá trình triển khai luôn có sự dao động tùy thuộc vào mức độ nguồn lực mà một bang dành cho hoạt động này. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 138 Tại nhiều bang, các hoạt động cấp phép và chứng nhận đan xen lẫn nhau. Đối với việc cấp phép cho bệnh viện, 44 bang chấp nhận Chứng nhận Cơ sở Y tế của Joint Commission (JCAHO), toàn bộ hoặc một phần, như là một điều kiện để được cấp phép (Margaret VanAmringe, JCAHO, trao đổi cá nhân, 23/2/1999). Một số bang có thể có thêm đòi hỏi về việc tuân thủ một số tiêu chuẩn liên quan đến an toàn xây dựng hoặc chăm sóc y tế đặc thù tại bang đó. Các bang còn lại không đan xen cấp phép và chứng nhận. Tuy xu hướng phổ biến của việc sử dụng JCAHO đã làm tăng sự nhất quán trong các tiêu chuẩn trên cả nước nhưng sự khác biệt trong cách ứng dụng tạo nên sự biến thiên trong việc đảm bảo an toàn người bệnh. Đối với các tổ chức đảm bảo sức khỏe (health maintenance organization – HMO), một số bang dựa vào các cơ quan chứng nhận tư nhân, chủ yếu là Ủy ban Quốc gia về Đảm bảo Chất lượng (National Committee for Quality Assurance - NCQA) để tiến hành việc xem xét các loại hình bảo hiểm sức khỏe mà các HMO này cung cấp. Cũng cần lưu ý là các sơ sở y tế khác như một vài trung tâm chăm sóc ngoại trú hoặc phòng mạch có thể hoàn toàn không thuộc diện cấp phép và thường thì không phải là đối tượng cho các phương pháp giám sát truyền thống. Một trong số những cơ chế phổ biến để giám sát việc chăm sóc tại các cơ sở ngoại trú là các tổ chức quản lý việc chăm sóc (managed care organizations). Có ba cơ quan tư nhân có vai trò chứng nhận các cơ sở y tế: JCAHO, NCQA và American Accreditation Healthcare Commission/URAC. Mỗi cơ quan, ở một mức độ nhất định, bao trùm các khía cạnh của việc thiết lập tiêu chuẩn và đo lường các hoạt động. JCAHO chứng nhận hơn 18,000 cơ sở y tế bao gồm các bệnh viện, các loại bảo hiểm sức khỏe, các cơ quan chăm sóc tại nhà v.v.3 Trong đó chương trình chứng nhận lâu đời nhất là chứng nhận bệnh viện. JCAHO chứng nhận các bệnh viện theo chu kỳ 3 năm dựa trên sự tuân thủ các tiêu chí của JCAHO trong các lĩnh vực về quyền người bệnh và sự chăm sóc y tế: kết quả các hoạt động chăm sóc; sự lãnh đạo; quản lý thông tin và cơ cấu điều dưỡng và bác sĩ. Khoảng 85% các bệnh viện được chứng nhận bởi JCAHO. Các bệnh viện được chứng nhận bởi Joint Commission và bởi Hiệp hội Chỉnh hình Hoa Kỳ đều được chấp nhận bởi bảo hiểm Medicare. JCAHO đang tích hợp các thông tin về kết quả hoạt động của các bệnh viện vào quá trình chứng nhận thông qua hệ thống Oryx, trong đó các bệnh viện sẽ thu thập và cung cấp dữ liệu lâm sàng về sáu thước đo. Hệ thống này được giới thiệu năm 1997 và là điều kiện tiên quyết các bệnh viện cần làm để có được chứng nhận. Cuối cùng để duy trì trạng thái chứng nhận, các bệnh viện sẽ phải đáp ứng được một số yêu cầu của Oryx. NCQA chứng nhận các chương trình bảo hiểm sức khỏe theo các thời đoạn một, hai hoặc ba năm. Quá trình chứng nhận bao gồm các lĩnh vực liên quan đến cải tiến chất lượng, thẩm định bằng cấp, quyền và trách nhiệm của những người mua bảo hiểm, các dịch vụ y tế phòng ngừa, quản lý hướng tới sự tối ưu hóa các nguồn lực và hồ sơ bệnh án. Khoảng Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 139 14 bang tích hợp chứng nhận NCQA vào các yêu cầu cấp phép cho chương trình bảo hiểm sức khỏe; sáu bang khác yêu cầu các chương trình bảo hiểm sức khỏe phải được đánh giá từ các tổ chức bên ngoài, hầu hết được thực hiện bởi NCQA (Steve Lamb, NCQA, trao đổi cá nhân, 2/3/1999). Một số bang cũng yêu cầu những chương trình bảo hiểm nào cung cấp cho nhân viên các cơ quan nhà nước và/hoặc những người được trợ cấp bởi Medicaid phải được chứng nhận. Bộ dữ liệu hiệu quả hoạt động của NCQA, tức là Health Plan Employer Data and Information Set (HEDIS) xem xét đến các chỉ số về tính hiệu quả của việc chăm sóc, khả năng tiếp cận hoặc sự sẵn có, sự hài lòng, sự ổn định của chương trình bảo hiểm, việc sử dụng các dịch vụ và chi phí. Bắt đầu từ tháng 7 năm 1999, các tiêu chí chứng nhận bắt đầu lồng ghép các thước đo HEDIS, ban đầu được sử dụng chỉ khi nào chúng giúp tăng điểm tổng kết của một chương trình bảo hiểm.4 Trạng thái chứng nhận cũng sẽ thay đổi, trong đó 20% các chương trình bảo hiểm có điểm số cao nhất được đánh giá là “xuất sắc”. URAC được thành lập năm 1990 và cung cấp chín chương trình chứng nhận khác nhau cho các tổ chức quản lý việc chăm sóc, như chứng nhận chương trình bảo hiểm, chứng nhận hệ thống chăm sóc sức khỏe, chứng nhận quản lý tối ưu trong chăm sóc sức khỏe và cấp bằng cho nhân viên trong một mạng lưới y tế.5 Các tổ chức quản lý việc chăm sóc có thể được chứng nhận dưới nhiều chương trình khác nhau phụ thuộc vào các loại hình dịch vụ mà họ cung cấp. Chứng nhận URAC tập trung vào các loại hình bảo hiểm preferred provider organization – PPO và point-of-service – POS. Khoảng 22 bang đã tích hợp chứng nhận của Commission/URAC vào hệ thống các quy định của mình. Các Yêu Cầu Và Đòi Hỏi Từ Bên Mua Dịch Vụ Các bên mua dịch vụ cả công lẫn tư đều có khả năng khuyến khích các cơ sở và nhân viên y tế có sự cải tiến liên tục trong an toàn người bệnh. Các bên mua dịch vụ có quy mô lớn như các công ty trong danh sách Fortune 500 hoặc Cục Tài chính Y tế cũng như các nhóm liên kết mua dịch vụ bảo hiểm cho nhiều người là những thể chế thích hợp cho việc tác động lên thị trường. Những tổ chức tư nhân mua dịch vụ theo nhóm Có rất nhiều ví dụ về những tập đoàn tư nhân lớn đã xem xét các vấn đề về chất lượng trong quá trình quyết định lựa chọn các chương trình bảo hiểm và các nhà cung cấp dịch vụ y tế cho các nhân viên của họ.6 Tập đoàn Xerox xếp hạng các chương trình bảo hiểm sức khỏe dựa trên nhiều chỉ số chất lượng khác nhau, bao gồm tình trạng chứng nhận, tỷ lệ hài lòng và các chỉ số khác. ARCO đánh giá các chương trình bảo hiểm dựa trên 50 tiêu chí khác nhau về chất lượng và khả năng tiếp cận, sau đó cung cấp cho nhân viên loại bảo hiểm được đánh giá cao nhất còn mức độ chi trả thì tùy thuộc vào mức đóng góp của Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 140 nhân viên cho công ty. Trong một cuộc khảo sát 33 tổ chức mua dịch vụ lớn tại bốn bang, 45% trong số đó nói rằng họ có sử dụng dữ liệu của HEDIS (bộ chỉ số chất lượng của NCQA), 55% có sử dụng dữ liệu từ các chứng nhận và 53% có sử dụng dữ liệu từ việc khảo sát sự hài lòng của người dùng trong việc lựa chọn chương trình bảo hiểm sức khỏe.7 Mặc dù một số tổ chức mua dịch vụ lớn đã xem xét đến yếu tố chất lượng khi quyết định mua nhưng đây không phải là một thường lệ. Năm 1997, một cuộc khảo sát trên 325 công ty tại Mỹ đã cho thấy rằng hầu hết các công ty đều xem xét đến các đặc điểm của một mạng lưới chăm sóc sức khỏe nhưng chỉ một phần nhỏ xem xét đến các thước đo định lượng về khả năng tiếp cận, chất lượng hoặc hiệu quả điều trị.8 Một khảo sát cho thấy gần hai phần ba các công ty quy mô trung bình và lớn chưa tìm hiểu về chứng nhận NCQA – chương trình chứng nhận phổ biến nhất dành cho các loại bảo hiểm sức khỏe.9 Rõ ràng là có rất nhiều cơ hội để các công ty lớn thúc đẩy chất lượng và cụ thể là an toàn người bệnh trong quá trình ra quyết định ký hợp đồng với một công ty bảo hiểm nào đó cũng như trong quá trình xây dựng kế hoạch chi trả và xây dựng hệ thống khuyến khích tài chính nhằm tưởng thưởng cho những tiến bộ về chất lượng và an toàn. Cục Quản Lý Tài Chính Y Tế (HCFA) Là một tổ chức mua dịch vụ y tế lớn của quốc gia, HCFA thiết lập các tiêu chuẩn thông qua các chính sách chi trả và các điều kiện tham gia cho các tổ chức mà HCFA kí hợp đồng. HCFA cung cấp bảo hiểm y tế cho 74 triệu người thông qua Medicare, các chương trình Bảo Hiểm Y Tế Trẻ Em và Medicaid (hợp tác với chính phủ liên bang).10 HCFA cũng thực hiện một số hoạt động xoay quanh vấn đề chất lượng bao gồm các quy định về xét nghiệm, các khảo sát và chứng nhận, xây dựng chính sách chi trả bảo hiểm và các phát kiến về cải tiến chất lượng. Các tổ chức bình duyệt (peer review organization – PRO) giám sát sự tối ưu hóa và chất lượng trong chăm sóc những người hưởng lợi từ Medicare thông qua một mạng lưới cấp tiểu bang.11 Họ có ba chức năng. Thứ nhất, họ phối hợp với các tổ chức về chất lượng khác để tiến hành các dự án cải tiến chất lượng. Trong số các dự án đang được tiến hành có các chương trình về đái tháo đường, các bệnh về thận ở giai đoạn cuối, chiến dịch về bệnh cúm và các hệ thống cải tiến chất lượng cho tổ chức quản lý việc chăm sóc. Thứ hai, PRO tiến hành việc xem xét bắt buộc cho từng trường hợp khi có khiếu nại từ những đối tượng hưởng lợi từ Medicare cũng như các hoạt động giáo dục và truyền thông. Thứ ba, họ giám sát chất lượng chương trình bằng cách đảm bảo rằng Medicare chỉ chi trả cho các dịch vụ y khoa cần thiết. Hiện nay an toàn người bệnh chưa được xem là vấn đề ưu tiên, Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 141 tuy nhiên HCFA đang xem xem một cách nghiêm túc về việc ưu tiên hơn cho an toàn người bệnh.12 Các hoạt động khảo sát và chứng nhận của Medicare và Medicaid hướng tới việc đảm bảo rằng các nhân viên y tế và các cơ sở y tế trong các chương trình này đáp ứng được các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và các tiêu chuẩn khác.13 Các hoạt động này giải quyết các vấn đề liên quan đến việc chăm sóc hiệu quả và hiệu suất cao, đảm bảo rằng những người thụ hưởng được an toàn khi ở trong cơ sở y tế và chất lượng chăm sóc cho họ được cải thiện. Các hoạt động chứng nhận của HCFA chủ yếu dựa vào hoạt động cấp phép do các cơ quan y tế của từng bang thực hiện. Như đã đề cập bên trên, thường thì các sở y tế của từng bang lại dựa vào JCAHO khi cấp phép cho một bệnh viện. CÁC TIÊU CHUẨN CHO NHÂN VIÊN Y TẾ Các tiêu chuẩn và kì vọng cho nhân viên y tế có thể được xác định thông qua các quy định và các quá trình giám sát khác như cấp phép, chứng nhận và công nhận. Các tiêu chuẩn và kì vọng cũng có thể được định hình bởi các hiệp hội chuyên môn và các nhóm khác tự nguyện trong việc phổ biến các hướng dẫn hoặc phác đồ thực hành và hỗ trợ cho các hoạt động giáo dục hoặc hội họp. Cấp Phép, chứng nhận và công Nhận So với việc cấp phép cho các cơ sở y tế (như đã thảo luận phía trước), có một sự dao động lớn hơn nữa trong các hoạt động cấp phép cho nhân viên y tế. Có một vài lý do cho việc này. Đầu tiên, hoạt động cấp phép cho nhân viên y tế được phân bổ thông qua từng ban cấp phép của mỗi chuyên ngành tại mỗi tiểu bang.14 Kết quả là có sự khác biệt trong nội bộ một bang và giữa các bang với nhau. Trong mỗi bang có rất ít sự phối hợp trong việc quản lý hoặc phổ biến thông tin giữa các ban cấp phép khác nhau.15 Giữa các tiểu bang, có sự khác biệt trong việc xác định thế nào là một khiếu nại và tỷ lệ áp dụng hình thức chế tài. Sự khác biệt trong việc xác định thế nào là một “khiếu nại” ảnh hưởng đến việc sẽ điều tra cái gì và chia sẻ thông tin gì và khi nào. Một cuộc gọi đến ban cấp phép có thể được xem là một khiếu nại hay một khiếu nại chỉ được ghi nhận khi có một văn bản chính thức. Do đó không có sự rõ ràng về việc khi nào thì thông tin sẽ được chia sẻ: khi lập hồ sơ (có thể có hoặc có thể không dẫn đến một bản cáo trạng), khi vụ việc đang được điều tra, sau khi có bản cáo trạng hoặc chỉ sau khi đã có hành động chế tài. Sự thiếu nhất quán đã tạo kẽ hở cho những nhân viên y tế có các hành vi không an toàn di chuyển đến đến một tòa án khác trước khi khiếu nại được điều tra và giải quyết.16 Mặc dù không phải là một thước đo toàn diện về mức độ hiệu quả, có một sự dao động lớn trong tỷ lệ mà các ban cấp phép đưa ra các hình thức chế tài với các bác sĩ, đi từ 0.85 mỗi 1,000 bác sĩ tại Louisiana đến 15.40 mỗi 1,000 bác sĩ tại Alaska, theo dữ liệu từ Liên Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 142 đoàn Các Ban Cấp phép Y khoa tại Các tiểu bang.17 Tính chung cả nước tỷ lệ là 3.76 chế tài mỗi 1,000 bác sĩ trong năm 1998. Những bang đang kiểm soát tốt hơn (nhiều chế tài hơn) thường là những bang mà hoạt động này được nhận nhiều kinh phí hơn, có nhân lực đầy đủ hơn, tiến hành điều tra chủ động (trái ngược với chờ đợi khiếu nại), sử dụng các dữ liệu sẵn có (ví dụ như Medicare hoặc Medicaid), nhận được sự lãnh đạo tốt hơn, độc lập với các hiệp hội y khoa của bang cũng như các phần khác trong chính quyền bang và có một khung cơ sở pháp lý thích hợp để tiến hành các công việc. Hành động của các ban cấp phép cũng khá chậm. Ví dụ như Ban Y khoa Virginia thường mất hai năm rưỡi để giải quyết một trường hợp.18 Hội đồng Quốc gia về Các Ban Điều dưỡng đã chấp nhận một mô hình ghi nhận chung về thực hành điều dưỡng liên bang nhắm khuyến khích sự phối hợp giữa các bang trong các hoạt động cấp phép và chế tài (Carolyn Hutcherson, Hội Đồng Quốc Gia Về Các Ban Điều Dưỡng, trao đổi cá nhân, 1/6/1999).19 Mục tiêu là làm cho việc cấp phép trở nên giống cấp giấy phép lái xe. Nghĩa là việc cấp phép được nhận biết giữa các bang nhưng một điều dưỡng vẫn phải tuân thủ các quy định của một bang khi đang ở trong bang đó (ví dụ như ngay khả khi một tài xế thường trú ở bang Maryland, người tài xế này vẫn có thể bị phạt do chạy quá tốc độ khi đang ở Texas). Một vấn đề nữa trong cấp phép là không có sự đánh giá liên tục hoặc đòi hỏi sự thể hiện năng lực sau khi giấy phép đã được cấp ngoại trừ đối với các trợ thủ y khoa và kĩ thuật viên cấp cứu.20 Nói chung, cơ quan có thẩm quyền sẽ tham gia vào việc cấp phép ban đầu hoặc theo dõi các khiếu nại; các quá trình ghi nhận năng lực tiếp sau đó đang là một hoạt động tự nguyện. Ví dụ như các bác sĩ có thể tự nguyện theo đuổi các chứng nhận từ một trong 24 ban chuyên ngành y khoa đã được chấp thuận của Ban Các Chuyên ngành Y khoa Hoa Kỳ (American Board of Medical specialties - ABMS). 21 Các ban chuyên ngành đề ra các tiêu chuẩn chuyên môn và giáo dục để sử dụng trong đánh giá và chứng nhận các bác sĩ. Chứng chỉ đầu tiên sẽ được cấp nếu vượt qua các bài kiểm tra viết và kiểm tra vấn đáp. Việc cấp lại chứng chỉ diễn ra sau mỗi khoảng thời gian từ bảy đến mười năm, tuy nhiên không phải mọi ban cấp phép đều yêu cầu việc tái chứng nhận này. Việc tái chứng nhận được thực hiện thông qua sự tự đánh giá, các kiểm tra và bằng cấp (ví dụ như các giấy phép không hạn chế, sự uy tín về chuyên môn, phạm vi công tác mà bệnh viện quyết định cho bác sĩ (Linda Blank, Ban Y học Nội khoa Hoa Kỳ, trao đổi cá nhân, 18/5/1999)). Một số lượng tín chỉ đào tạo liên tục tối thiểu cũng có thể được yêu cầu. Hiện tại chưa có việc đánh giá kĩ năng thực hành bất kể một số ban chuyên ngành đã cam kết kiểm tra với phạm vi rộng hơn và đánh giá năng lực kĩ hơn.22 Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 143 Một cách làm tự nguyện khác là Chương trình Chứng nhận Y khoa Hoa Kỳ (American Medical Accreditation Program – AMAP) vốn được phát triển bởi Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ. AMAP là một quá trình tự nguyện, bắt đầu năm 1998, dành cho việc đánh giá các bác sĩ, nó có nhiệm vụ so sánh và đánh giá các bác sĩ dựa trên các tiêu chuẩn quốc gia và so chuẩn với các bác sĩ khác.23 Chương trình sẽ đánh giá bác sĩ về năm khía cạnh: (1) bằng cấp; (2) phẩm chất cá nhân (bao gồm đạo đức, việc tham gia vào các chương trình đào tạo y khoa liên tục, đánh giá từ đồng nghiệp và tự đánh giá kết quả công việc); (3) môi trường chăm sóc (bao gồm một cuộc đánh giá thực địa về việc vận hành văn phòng và hồ sơ bệnh án); (4) các quy trình lâm sàng (bao gồm các chỉ số đo lường đã được chuẩn hóa của các quá trình chăm sóc chính và các phản hồi so sánh cho bác sĩ đó); và (5) kết quả chăm sóc người bệnh (bao gồm các chỉ so đo lường đã được chuẩn hóa về kết quả chăm sóc, nhận thức về việc chăm sóc và tình trạng sức khỏe). Mặc dù đây là một chương trình quốc gia nhưng nó đang được triển khai riêng biệt ở từng bang. Đối với điều dưỡng, cũng có một quá trình tương tự như vậy, quá trình này ghi nhận việc thực hành thông qua các chứng nhận từ ban cấp phép. Một trong những cơ quan chứng nhận chuyên ngành như vậy là Trung tâm Cấp Bằng Điều dưỡng Hoa Kỳ (American Nurses Credentialing Center - ANCC) trực thuộc Hiệp hội Điều dưỡng Hoa Kỳ. Các ban chứng nhận chuyên ngành đề ra các tiêu chuẩn chuyên môn và giáo dục cho một chuyên ngành cụ thể nào đó và xác định một cơ chế để thúc đẩy việc phát triển năng lực thông qua quá trình tái chứng nhận vốn diễn ra mỗi ba tới năm năm tùy thuộc vào chuyên ngành. Mặc dù vấn đề an toàn người bệnh không phải là một trọng tâm rõ ràng của các kiểm tra chứng nhận, các lĩnh vực được kiểm tra có thể liên quan đến an toàn, ví dụ như sai sót về thuốc. Các điều dưỡng có thể theo đuổi các chứng nhận một cách tự nguyện, tuy nhiên một số bang yêu cầu bắt buộc phải có chứng nhận thì mới được cấp phép trong một số cấp độ nâng cao như điều dưỡng chuyên ngành (Ann Carey, Trung tâm Cấp Bằng Điều dưỡng Hoa Kỳ, trao đổi cá nhân, 20/7/1999). Bên cạnh việc thẩm định sự tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục, các tổ chức chứng nhận đang tìm kiếm các cách thức để thẩm định năng lực liên tục. Các cơ sở y tế cũng đang tham gia vào việc đánh giá năng lực liên tục của nhân viên trong quá trình bổ nhiệm các điều dưỡng hoặc bác sĩ khi họ xem xét phân công bác sĩ vào một vị trí trong bệnh viện, trong mạng lưới chăm sóc sức khỏe hoặc khi tuyển dụng. Một lần nữa, ít có sự nhất quán trong các tiêu chuẩn được sử dụng và ít có cơ hội truyền đạt giữa nhiều tổ chức khác nhau. Ví dụ như một nhân viên có hành vi không an toàn có thể bị cho thôi việc tại một bệnh viện nhưng bệnh viện không thông báo cho ban cấp phép và bệnh viện kế tiếp mà nhân viên này ứng tuyển vào sẽ ít có khả năng tìm thấy lý do thôi việc của nhân viên này. Tài liệu nội bộ của CLB Quản lý Chất lượng – An toàn Người bệnh 144 Tổ chức Pew Health Professions Commission đã tiến hành một cuộc điều tra mở rộng về giấy phép và các vấn đề liên quan đến năng lực sau quá trình cấp phép. Họ đã xác định được bốn thời điểm trong đó có thể có đánh giá năng lực: khi mới bắt đầu hành nghề, khi tái thẩm định để hành nghề, khi tái bắt đầu hành nghề và sau khi có chế tài.24 Báo cáo đề xuất siết chặt các quy định của mỗi bang trong đó yêu cầu các nhân viên y tế “thể hiện năng lực của họ trong kiến thức, khả năng nhận định, các kĩ năng về kĩ thuật và các kĩ năng về phối hợp làm việc trong suốt quá trình hành nghề.” Họ lưu ý rằng việc xem xét năng lực nên bao gồm không chỉ các kiến thức và kĩ năng căn bản và chuyên ngành mà còn là các kĩ năng khác như “năng lực thừa nhận sai sót.” Trong nhận định của họ, hệ thống hiện tại vốn dựa trên việc đào tạo liên tục và các chế tài sau khi một vấn đề đã xảy ra là không đủ. Xu hướng kiểm tra trên máy tính nên chú ý hơn đến việc đánh giá các kĩ năng. Các kiểm tra cấp phép và tái cấp phép cho bác sĩ đang dịch chuyển sang hình thức tương tác, dựa trên máy tính và điều dưỡng cũng được kiểm tra như vậy cho lần cấp phép đầu tiên.25 Vai trò của các hội nhóm chuyên môn ngành y Các hội nhóm chuyên môn có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc cải thiện an toàn người bệnh bằng cách góp phần xây dựng một nền văn hóa khuyến khích nhận diện và ngăn chặn sai sót. Chỉ có một số ít các hội nhóm chuyên môn thể hiện cam kết giảm sai sót trong y tế và cải thiện an toàn ng