Tài liệu Báo cáo toàn cảnh sáng chế về Vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc

Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 2 Mục lục Phương pháp luận 11 Tóm tắt báo cáo 13 Giới thiệu 16 1. Các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm 17 1.1. Phương pháp luận tra cứu 17 1.1.1. Giới thiệu 17 1.2. Phân tích thống kê 22 1.2.2. Vị trí nộp đơn đầu tiên 26 1.2.3. Vị trí nộp đơn lần hai 32 1.2.4. Phân chia đơn nộp theo chỉ số phân loại sáng chế quốc tế (IPC) 34 1.2.5. Phân tích về người nộp đơn 35 1.2.6. Tập trung phân tích trường hợp Brazil 42 1.2.7. Tập trung phân tích trường hợp Ấn Độ 43 1.2.8. Tập trung phân tích trường hợp Trung Quốc 45 2. Các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người 48 2.1. Phương pháp luận tra cứu 48 2.1.1. Giới thiệu 48 2.1.2. Phương pháp luận và cơ sở dữ liệu 48 2.1.3. Nghiên cứu cơ sở 49 2.1.4. Chiến lược tra cứu 52 2.2. Phân tích thống kê 58 2.2.1. Số lượng và sự tiến triển của đơn và bằng độc quyền sáng chế 58 2.2.2. Vị trí nộp đơn đầu tiên 62 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 3 2.2.3. Qui mô họ sáng chế trung bình theo cơ quan nộp đơn đầu tiên 64 2.2.4. Vị trí nộp đơn lần thứ hai 65 2.2.5. Phân chia các đơn nộp theo chỉ số IPC 66 2.2.6. Phân tích theo người nộp đơn 68 2.2.7. Phân tích theo tác giả sáng chế 73 2.2.8. Tập trung phân tích thống kê theo khu vực: Brazil, Ấn Độ và Trung Quốc 78 3. Các hoạt chất của vắc-xin ngừa thương hàn kết hợp ở người 79 3.1. Phương pháp luận tra cứu 79 3.1.1. Giới thiệu 79 3.1.2. Phương pháp luận và cơ sở dữ liệu 79 3.1.3. Nghiên cứu cơ sở 80 3.1.4. Chiến lược tra cứu 83 3.2. Phân tích thống kê 89 3.2.1. Số lượng và sự tiến triển của các đơn và bằng độc quyền sáng chế 89 3.2.2. Vị trí nộp đơn đầu tiên 92 3.2.3. Qui mô họ sáng chế trung bình theo cơ quan nộp đơn đầu tiên 93 3.2.4. Vị trí nộp đơn lần hai 94 3.2.5. Phân chia các đơn nộp theo chỉ số IPC 95 3.2.6. Phân tích theo người nộp đơn 97 3.2.7. Phân tích theo tác giả sáng chế 102 3.2.8. Tập trung phân tích thống kê theo khu vực: Brazil, Ấn Độ, Trung Quốc 104 4. Các hợp phần hoạt tính của vắc-xin phòng bệnh cúm ở người 105 4.1. Phương pháp luận tra cứu 105 4.1.1. Giới thiệu 105 4.1.2. Phương pháp luận và các cơ sở dữ liệu 105 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 4 4.1.3. Nghiên cứu tổng quan 106 4.1.4. Chiến lược tra cứu 108 4.1.4.4 Chỉnh sửa tập hợp sáng chế và cơ sở dữ liệu cuối cùng 118 4.2. Phân tích thống kê 118 4.2.1. Số lượng và sự tiến triển các đơn đăng ký sáng chế và patent 118 4.2.2. Nơi nộp đơn đầu tiên 122 4.2.3. Quy mô họ sáng chế trung bình đối với Cơ quan nhận đơn đầu tiên 126 4.2.4. Nơi nộp đơn thứ hai 127 4.2.5. Phân chia đơn nộp theo chỉ số IPC 128 4.2.6. Phân tích về người nộp đơn 131 4.2.7. Phân tích các tác giả sáng chế 137 4.2.8. Tập trung phân tích theo khu vực: Brazil, Ấn Độ, Trung Quốc 141 Phụ lục 1: Thuật ngữ 145 Phụ lục 2: Các báo cáo toàn cảnh sáng chế về vắcxin trước đây và các liên kết 147 Phụ lục 3: Dòng lệnh của các cơ sở dữ liệu dùng trong các biểu thức tra cứu 149 Phụ lục 4: So sánh phạm vi dữ liệu của cơ sở dữ liệu Patbase và Orbit 152 Phụ lục 5: Các biểu thức tra cứu để tìm kiếm patent và đơn đăng ký sáng chế thế giới liên quan đến các hợp phần hoạt tính của các vắcxin phòng bệnh nhiễm khuẩn 171 Phụ lục 6: Biểu đồ nộp đơn 182 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 5 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ Các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm Hình 1 – Biểu đồ chiến lược tra cứu theo nghiên cứu này 21 Hình 2 - Sự tiến triển của các đơn sáng chế theo năm nộp đơn đầu tiên và so sánh với hoạt động bảo hộ sáng chế toàn cầu theo năm nộp đơn đầu tiên 23 Hình 3 - Sự tiến triển của số họ sáng chế có hoặc không có đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên 24 Hình 4 - Sự tiến triển của số lượng họ sáng chế được cấp hoặc không được cấp bằng theo năm nộp đơn đầu tiên 26 Hình 5 - Phân bổ các chỉ số IPC chính có trong toàn bộ cơ sở dữ liệu (chỉ số IPC – số lượng họ sáng chế trong lớp này) 34 Hình 6 - Danh sách những người nộp đơn chính ( 50 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 35 Hình 7 – Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần đầu tiên của những người nộp đơn chính 39 Hình 8 - Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần thứ hai của những người nộp đơn chính 40 Hình 9 - Sự tiến triển của các đơn theo năm nộp đầu tiên của những người nộp đơn chính 41 Hình 10 - Sự tiến triển của các đơn Brazil nộp đầu tiên 42 Hình 11 - Các cơ quan nộp đơn lần thứ hai của các đơn ưu tiên Brazil 42 Hình 12 - Danh sách những người nộp đơn chủ yếu lựa chọn Brazil là cơ quan nộp đơn đầu tiên 43 Hình 13 - Sự tiến triển của các đơn Ấn Độ nộp đầu tiên 44 Hình 14 - Các cơ quan nộp đơn thứ hai của các đơn ưu tiên Ấn Độ 44 Hình 15 - Danh sách những người nộp đơn chính lựa chọn Ấn Độ là cơ quan nộp đơn đầu tiên 45 Hình 16 - Sự phát triển của các đơn Trung Quốc nộp đầu tiên 46 Hình 17 - Các cơ quan nộp đơn lần hai của các đơn ưu tiên Trung Quốc 46 Hình 18 - Danh sách những người nộp đơn chính lựa chọn Trung Quốc là cơ quan nộp đơn đầu tiên 47 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 6 Các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người Hình 19 - Sự tiến triển của số các họ sáng chế có hoặc không có bằng độc quyền sáng chế theo năm nộp đơn đầu tiên 60 Hình 20 - Sự tiến triển của số lượng họ sáng chế có hoặc không có đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên. 61 Hình 21 – Số lượng đơn sáng chế trong các cơ quan nộp đơn lần hai 66 Hình 22 – Số lượng các họ sáng chế được phân bổ trong phạm vi các chỉ số IPC thích hợp theo năm nộp đơn đầu tiên 68 Hình 23 – Số lượng đơn ưu tiên của các cơ quan, tổ chức/công ty công nghiệp/cá nhân theo năm nộp đơn đầu tiên 69 Hình 24 – Danh sách những người nộp đơn chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 69 Hình 25 – Các cơ quan nộp đơn đầu tiên được ưu tiên hơn của những người nộp đơn chính 71 Hình 26 - Các cơ quan nộp đơn lần hai được ưu tiên hơn của những người nộp đơn chính 71 Hình 27 - Sự tiến triển của các đơn của những người nộp đơn chủ yếu (theo năm đơn nộp đầu tiên) 72 Hình 28 – Các nhóm nghiên cứu chủ yếu 77 Các hoạt chất của vắc-xin ngừa thương hàn kết hợp ở người Hình 29 - Sự tiến triển của số họ sáng chế được cấp hoặc không được cấp bằng độc quyền sáng chế theo năm nộp đơn đầu tiên 90 Hình 30 – Sự tiến triển của số lượng họ sáng chế có hoặc không có đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên 91 Hình 31 - Số lượng đơn sáng chế trong các cơ quan nộp đơn lần hai 95 Hình 32 – Số lượng họ sáng chế phân bố trong phạm vi các chỉ số IPC thích hợp theo năm nộp đơn đầu tiên 97 Hình 33 – Số lượng đơn ưu tiên của khối nghiên cứu/khối công nghiệp/cá nhân theo năm nộp đơn đầu tiên 98 Hình 34 – Danh sách những người nộp đơn chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 99 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 7 Hình 35 – Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn đầu tiên của những người nộp đơn chính 100 Hình 36 - Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần hai của những người nộp đơn chính 100 Hình 37 - Sự tiến triển của các đơn của những người nộp đơn chính (theo năm đơn nộp đầu tiên) 101 Hình 38 – Các nhóm nghiên cứu chính 103 Các hợp phần hoạt tính của vắc-xin phòng bệnh cúm ở người Hình 39 – Sự tiến triển của số lượng các họ sáng chế đã có và chưa có patent được cấp theo năm nộp đơn đầu tiên 120 Hình 40 - Sự tiến triển của số lượng các họ sáng chế có và không có các đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên 121 Hình 41. Số lượng đơn sáng chế nộp ở các cơ quan nhận đơn thứ hai 127 Hình 42 – Số lượng các họ sáng chế được phân bố trong phạm vi các chỉ số IPC có liên quan theo năm nộp đơn đầu tiên 131 Hình 43 – Số lượng đơn đầu tiên của các cơ quan nghiên cứu/khối sản xuất công nghiệp/cá nhân theo năm nộp đơn đầu tiên 132 Hình 44 – Danh mục các người nộp đơn chính (≥4 patent hoặc đơn đăng ký sáng chế) 132 Hình 45 – Các cơ quan được ưu tiên nhận đơn lần đầu tiên của các người nộp đơn chính 135 Hình 46 - Các cơ quan được ưu tiên nhận đơn thứ hai của các người nộp đơn chính 135 Hình 47 – Sự tiến triển của các người nộp đơn chính (theo năm nộp đơn đầu tiên) 136 Hình 48 – Danh mục các tác giả sáng chế chính (≥4 patent hoặc đơn đăng ký sáng chế) 140 Phụ lục Hình 1 – Bản đồ các cơ quan nộp đơn đầu tiên của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm 183 Hình 2 – Bản đồ các cơ quan nộp đơn thứ hai của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm 184 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 8 Hình 3 – Bản đồ các cơ quan nộp đơn thứ hai của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm có nước ưu tiên là Brazil 185 Hình 4 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn đầu tiên của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người 188 Hình 5 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn thứ hai của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người 189 Hình 6 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn đầu tiên của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa thương hàn kết hợp ở người 190 Hình 7 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn thứ hai của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa thương hàn kết hợp ở người 191 Hình 8 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn đầu tiên của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa bệnh cúm ở người 192 Hình 9 - Bản đồ các cơ quan nộp đơn thứ hai của đơn đăng ký sáng chế và các bằng độc quyền sáng chế yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa bệnh cúm ở người 193 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 9 DANH MỤC CÁC BẢNG BIỂU Bảng 1 – Thống kê chung về số đơn và bằng độc quyền sáng chế 22 Bảng 2: Xuất xứ của các đơn PCT 25 Bảng 3 - Vị trí nộp đơn đầu tiên 27 Bảng 4 – Sự phát triển cả đơn nộp đầu tiên theo cơ quan nộp đơn 29 Bảng 5 - So sánh vị trí nộp đơn và xuất xứ của tác giả sáng chế (tác giả sáng chế có tên trong ít nhất 20 đơn và bằng sáng chế) 31 Bảng 6- Số đơn sáng chế theo các cơ quan nộp đơn lần hai 33 Bảng 7 – Người nộp đơn và các chi nhánh của nó ( 50 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 38 Bảng 8: Thống kê chung về đơn và bằng độc quyền sáng chế 58 Bảng 9 - Xuất xứ của các đơn PCT 61 Bảng 10 – Sư tiến triển của đơn nộp đầu tiên theo các cơ quan sáng chế 62 Bảng 11 – So sánh giữa nơi nộp đơn và nơi xuất xứ của tác giả sáng chế 63 Bảng 12 – Quy mô họ sáng chế trung bình và độ lệch chuẩn theo cơ quan nộp đơn đầu tiên 65 Bảng 13 – Số lượng họ sáng chế được phân loại trong phạm vi các chỉ số IPC liên quan 67 Bảng 14 – Người nộp đơn và các chi nhánh của họ ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 70 Bảng 15 – Qui mô họ sáng chế trung bình theo người nộp đơn 73 Bảng 16 – Danh sách các tác giả sáng chế chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 76 Bảng 17 – Danh sách các họ sáng chế xuất phát từ Trung Quốc 78 Bảng 18 – Thống kê chung các đơn và bằng độc quyền sáng chế 89 Bảng 19 – Xuất xứ của các đơn PCT 91 Bảng 20 – Sư tiến triển của đơn nộp đầu tiên theo các cơ quan sáng chế 92 Bảng 21 – So sánh nơi nộp đơn và xuất xứ của tác giả sáng chế 93 Bảng 22 - Qui mô họ sáng chế trung bình và độ lệch chuẩn theo cơ quan nộp đơn đầu tiên 94 Bảng 23 – Số lượng họ sáng chế được phân loại trong phạm vi các chỉ số IPC thích hợp 96 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 10 Bảng 24 – Người nộp đơn và các chi nhánh của họ 99 Bảng 25 – Qui mô họ sáng chế trung bình theo người nộp đơn 102 Bảng 26 – Danh sách các tác giả sáng chế chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 102 Bảng 27 – Danh sách các họ sáng chế xuất phát từ Trung Quốc và Ấn Độ 104 Bảng 28 – Thống kê chung về các đơn đăng ký sáng chế và patent 118 Bảng 29 – Nước xuất xứ của đơn PCT 122 Bảng 30 – Sự tiến triển của đơn đầu tiên theo cơ quan nộp đơn 123 Bảng 31- So sánh giữa nơi nộp đơn và nơi xuất xứ của các tác giả sáng chế 125 Bảng 32 – Quy mô họ trung bình và độ lệch chuẩn theo cơ quan nhận đơn đầu tiên 127 Bảng 33 – Số lượng các họ sáng chế được phân loại trong phạm vi các chỉ số IPC có liên quan 130 Bảng 34 – Người nộp đơn và các công ty con 134 Bảng 35 – Quy mô họ trung bình theo người nộp đơn 137 Bảng 36 – Danh mục các họ sáng chế xuất phát từ Trung Quốc và Ấn Độ 144 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 11 Phương pháp luận Các đơn và bằng sáng chế khác nhau được chiết xuất từ nguồn Patbase (Minesoft) và FamPat (QUESTEL) và được kiểm tra lại thông qua cơ sở dữ liệu Patentscope (WIPO), ESPACENET và USPTO hoặc các cơ sở dữ liệu của các cơ quan sáng chế quốc gia khác. Patbase và FamPat tập hợp các đơn sáng chế lại thành các họ sáng chế và bao gồm toàn bộ các lĩnh vực được tìm thấy trong các tài liệu sáng chế được 95 cơ quan sáng chế công bố. Patbase và FamPat tập hợp các đơn sáng chế tương ứng thành các họ sáng chế INPADOC và FamPat (định nghĩa có thể tìm thấy trong phụ luc “Thuật ngữ”). Phương pháp luận tra cứu được sử dụng cho báo cáo này là sự kết hợp các toán tử logic thông thường (VÀ, HOẶC và VÀ KHÔNG) với nhiều toán tử tra cứu phức như các ký tự cụt (ở phần giữa hoặc phần đầu của từ), tra cứu theo một dãy các từ liên tiếp nhau hoặc một vài từ trong cùng một câu hoặc một đoạn. Việc tra cứu theo từ khoá có thể thực hiện ở tên, tóm tắt hoặc yêu cầu bảo hộ của tài liệu sáng chế. Tra cứu sáng chế được giới hạn hoặc mở rộng bằng việc sử dụng các chỉ số Phân loại sáng chế quốc tế (IPC), Phân loại sáng chế Châu Âu (ECLA), Phân loại sáng chế Mỹ (USPC) hoặc Phân loại sáng chế Nhật (Japan FI). Tra cứu sáng chế không bị giới hạn bằng các dữ liệu ngày nộp đơn hoặc ngày ưu tiên. Một tập hợp dữ liệu được xác nhận là chính xác và/hoặc được hiệu chỉnh bằng việc kiểm tra các tài liệu tìm được. Việc xử lý dữ liệu thô và toàn bộ các thống kê được thực hiện bằng cách sử dụng phần mềm Intellixir (www.Intelixir.com). Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 12 Tên tác giả sáng chế Tổng số đơn sáng chế được nộp theo tác giả (hoặc người nộp đơn) sáng chế (hoặc người nộp đơn) Số lượng sáng chế được đồng nộp đơn bởi hai tác giả sáng chế (hoặc hai người nộp đơn) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 13 Tóm tắt báo cáo Báo cáo toàn cảnh sáng chế này đề cập các đến các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm. Báo cáo đặc biệt tập trung vào ba bệnh chính: vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người, vắc xin phòng ngừa bệnh thương hàn kết hợp ở người và vắc xin phòng ngừa bệnh cúm ở người. Báo cáo cũng tập trung phân tích số đơn sáng chế nộp vào Brazil, Ấn Độ và Trung Quốc. Theo Tổ chức Y tế thế giới, vắc xin được định nghĩa là bất kỳ một chế phẩm nào dùng để tạo miễn dịch đối với một loại bệnh bằng cách kích thích cơ thể sản xuất kháng thể. Vắc xin bao gồm các vi sinh vật trong huyền phù đã bị giết hoặc bị làm yếu đi hoặc là các sản phẩm hoặc các dẫn xuất từ vi sinh vật. Đối với sức khoẻ cộng đồng vắc xin có một vai trò rất quan trọng vì nó đã ngăn ngừa được nhũng bệnh dịch lớn nhưng không phải là tất cả. Vì vậy, việc phát triển các loại vắc xin mới vẫn còn là yêu cầu để đẩy lùi các căn bệnh, ví dụ như HIV hoặc sốt rét và cũng để cải thiện các vắc xin hiện có do sự xuất hiện của các chủng gây bệnh mới như bệnh cúm. Sau phần giải thích về phương pháp luận tra cứu, để tìm kiếm các họ sáng chế liên quan dưới đây, báo cáo này được bắt đầu bằng một phân tích tổng thể các gói dữ liệu về các họ sáng chế bảo hộ các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm. Sự phân tích tổng thể này đã cho ta biết rằng có hơn 11800 họ sáng chế được nộp trong giai đoạn từ 1921 đến 2011 trong đó trung bình khoảng 50% số họ sáng chế có ít nhất một bằng độc quyền còn hiệu lực và 60% có đơn PCT. Trước đây, Anh và Hoa Kỳ là những quốc gia có hoạt động bảo hộ sáng chế chủ yếu. Ngày nay, Hoa Kỳ vẫn là quốc gia chiếm ưu thế trong lĩnh vực này nhưng trong thập niên gần đây đã gặp phải thách thức từ Trung Quốc. Nhật Bản, Nga và các cơ quan sáng chế khu vực và quốc gia châu Âu cũng trở thành các vị trí tích cực trong việc nộp đơn sáng chế. Các cơ quan nộp đơn lần hai chủ yếu là các cơ quan quốc gia và khu vực châu Âu cũng như là Hoa Kỳ. Người nộp đơn phổ biến nhất có thể nhận thấy là các phòng thí nghiệm của chính phủ Hoa Kỳ (US Government laboratories) và công ty GlaxoSmithKline (GSK). Tiếp theo là các viện nghiên cứu của Nga, các công ty dược lớn khác (vi dụ Pfizer, Novartis) và các viện nghiên cứu chuyên ngành quan trọng khác về các bệnh truyền nhiễm (ví dụ Viện Pasteur). Một phân tích sâu hơn về Brazil, Ấn Độ và Trung Quốc sẽ chỉ ra một sự gia tăng liên tục của các đơn nộp đầu tiên vào ba nước này. Tuy nhiên các đơn sáng chế của Brazil và Ấn Độ vẫn còn ở mức độ khiêm tốn (khoảng 70 họ sáng chế trong giai đoạn này). Mặc dù vậy, dữ liệu của Ấn Độ cần phải xem xét thận trọng vì thực tế rằng thông tin sáng chế về lĩnh vực này vẫn chưa được đầy đủ trong cơ sở dữ liệu thế giới. Trong số ba nước nói trên thì Trung Quốc đóng vai trò đi đầu trong số các đơn sáng chế. Số liệu đơn sáng chế Trung Quốc bắt đầu có từ 1985 và từ đó được tăng lên liên tục để đạt tới hơn 180 đơn nộp đầu tiên vào năm 2010. Nghiên cứu tập trung vào các đơn nộp đầu tiên vào Trung Quốc đã chỉ ra rằng hoạt động bảo hộ sáng chế này bắt nguồn chủ yếu từ các viện hàn lâm khoa học và các trường đại học Trung Quốc. Trong số các nhà nộp đơn tích cực rất khó tìm thấy bất kỳ một người nộp đơn nào thuộc khối công nghiệp Trung Quốc. Toàn cảnh sáng chế toàn cầu về các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm đề cập đến một số lượng lớn các họ sáng chế. Điều quan trọng là cần nhớ rằng có nhiều dạng sáng chế khác Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 14 nhau trong gói dữ liệu này mà đôi khi không thể so sánh chúng với nhau. Thông tin có thể chỉ liên quan ở mức độ vĩ mô. Để có thể đưa ra một cái nhìn chính xác hơn về một lĩnh vực công nghệ thì nên phân tích số lượng họ sáng chế ít hơn, để từ đó tập trung vào một lĩnh vực cụ thể. Đó chính là mục đích của ba báo cáo toàn cảnh sáng chế này, trong đó mỗi báo cáo chỉ tập trung vào một loại vắc xin. Báo cáo thứ nhất tập trung vào các họ sáng chế bảo hộ về hoạt chất của vắc xin ngừa phế cầu kết hợp ở người. Gói dữ liệu bao gồm 165 họ sáng chế, họ sáng chế đầu tiên nộp đơn vào năm 1979. Trong số các họ sáng chế này có khoảng 40% có ít nhât một bằng độc quyền sáng chế còn hiệu lực và 70% là đơn PCT. Hoa Kỳ và Anh là những quốc gia có hoạt động bảo hộ sáng chế chủ yếu. Trung Quốc với hoạt động sáng chế bảo hộ sáng chế tích cực gần đây, đã trở thành một cơ quan đứng vị trí thứ ba về số đơn sáng chế nộp đầu tiên. Các công ty dược chiếm ưu thế chính trong lĩnh vực này và đặc biệt là các tập đoàn dược lớn như GSK, Novartis, Pfizer có khuynh hướng bảo hộ các sáng chế của mình trên phạm vi địa lý rộng lớn. Sự hiện diện của một số họ sáng chế phức, mở rộng việc bảo hộ các sáng chế ban đầu, đã làm nổi bật lên một chiến lược bảo hộ sáng chế quan trọng được các công ty này triển khai nhằm chiếm ưu thế trên thị trường. Cũng cần lưu ý đến hoạt động bảo hộ sáng chế tích cực gần đây của Novartis, cũng như thực tế trái ngược với GSK và Pfizer, thì tập đoàn dược này vẫn chưa thị trường hóa vắc xin phế cầu kết hợp ở người. Báo cáo thứ hai tập trung vào các họ sáng chế bảo hộ các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa bệnh thương hàn kết hợp ở người. Gói dữ liệu bao gồm 36 họ sáng chế đã nộp đơn từ 1981 đến tháng 10 năm 2011. Số lượng đơn nộp ít như vậy cũng thể hiện số lượng các bằng độc quyền sáng chế thấp do chỉ có 30% số đơn đó được cấp bằng bởi ít nhất một văn phòng sáng chế. Hoa Kỳ và Anh là những cơ quan chiếm ưu thế về nộp đơn đầu tiên, nhưng Ấn Độ dù muộn hơn đã trở thành nước đứng vị trí thứ ba. Vắc xin trên thị trường đã được phát triển bởi phòng thí nghiệm của chính phủ Hoa Kỳ, Viên y tế quốc gia (NIH), điều đó có thể giải thích về vị trí ưu thế của Hoa Kỳ trong lĩnh vực này. Vấn đề thương hàn ở đây có sự cân bằng giữa người nộp đơn thuộc khối các viện nghiên cứu và khối sản xuất công nghiệp. Sự mới nổi lên của Ấn Độ là do hoạt động nghiên cứu rất tích cực của các viện nghiên cứu Ấn Độ để phát triển các loại vắc xin thương hàn kết hợp mới cho trẻ em và đặc biệt là Viện nghiên cứu Ấn Độ ALL. Báo cáo thứ ba là báo cáo cuối cùng tập trung phân tích vào các họ sáng chế bảo hộ các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa bệnh cúm ở người. Gói dữ liệu bao gồm 516 họ sáng chế nộp đơn từ năm 1941 đên tháng 10 năm 2011. Một nửa trong số đó là đơn PCT. Tỷ lệ bằng độc quyền sáng chế không cao lắm, chỉ đạt tới 40%. Hoạt động bảo hộ sáng chế rất mạnh ở Hoa Kỳ, Nga, Trung Quốc, Anh và Nhật Bản. Vắc xin có hiệu quả đầu tiên được triển khai vào năm 1944 nhờ sự trợ giúp của quân đội Hoa Kỳ đã được bắt đầu bằng sự nghiên cứu tích cực trong các phòng thí nghiệm của chính phủ Hoa Kỳ. Phân tích này đã khẳng định vị trí chiếm ưu thế thuộc về Hoa Kỳ mặc dù các Viện nghiên cứu của Nga và các tập đoàn dược lớn như Novartis và GSK cũng trở thành những người nộp đơn dẫn đầu trong lĩnh vực này. Vì tầm quan trọng về mặt kinh tế, lĩnh vực này đã chỉ ra những người nộp đơn mới và việc bảo hộ sáng chế ở phạm vi địa lý rộng, đặc biệt là cho các sáng chế được nộp đơn bởi các công ty sản xuất dược phẩm. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 15 Để vẽ lên một bức tranh chi tiết hơn nữa về ba lĩnh vực trọng tâm này thì cần phải tích hợp thông tin từ báo cáo toàn cảnh về sáng chế với thị trường và dữ liệu được xử lý liên hợp cũng như phân tích về sự phân chia công nghệ của các gói dữ liệu này. Điều này có thể giúp hiểu biết tốt hơn về chiến lược của các công ty và một bức tranh rõ ràng hơn về nội dung hồ sơ sáng chế của mỗi công ty. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 16 Giới thiệu Báo cáo toàn cảnh sáng chế này dựa trên dự án của Chương trình nghị sự phát triển của WIPO DA_19_30_31_01 (“Phát triển các công cụ để truy cập thông tin sáng chế”) trình bày trong tài liệu CDIP/4/6 được thông qua tại kỳ họp thứ tư của mình diễn ra từ 16/11 đến 20/11/2009. Dự án WIPO được thông qua này gồm có 12 báo cáo toàn cảnh sáng chế được chuẩn bị trong thời gian 2010-2011. Các báo cáo toàn cảnh sáng chế được dự tính để trở thành một dịch vụ chuẩn trong tương lai của WIPO liên quan đến vấn đề truy cập và khai thác hoàn thiện thông tin sáng chế. Báo cáo toàn cảnh này được WIPO và WHO hợp tác soạn thảo về đổi mới, thông tin, bằng chứng và nghiên cứu (IER). Nó dùng để góp phần vào việc thi hành một số phần của tám phần trong chiến lược và kế hoạch hành động toàn cầu về Y tế, Sáng tạo và Sở hữu trí tuệ của WHO (GSPOA). Mục đích của báo cáo toàn cảnh sáng chế về vắc xin liên quan đến sáng chế nhằm tìm ra mô hình về hoạt động bảo hộ sáng chế và sáng tạo trong phạm vi nghiên cứu và sản xuất vắc xin để tạo thuận lợi cho sự khởi đầu của công nghệ vắc-xin mà có thể có triển vọng được sử dụng ở các nước đang phát triển thông qua việc nghiên cứu toàn diện giữa các bằng độc quyền và các đơn sáng chế được nộp trong lĩnh vực này. Phần thứ nhất (phần I) sẽ bao gồm các vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm của người và động vật nói chung. Phần này nhằm mục đích cung cấp một cái nhìn tổng quan về hoạt động bảo hộ sáng chế trong phạm vi vắc-xin bằng phương tiện phân tích thống kê. Phần hai (phần II) sẽ bổ sung một bức tranh rõ ràng bằng việc tập trung phân tích riêng biệt vào sự bảo hộ sáng chế liên quan đến vắc xin phòng ngừa ba loại bệnh truyền nhiễm của người có chọn lọc có tầm quan trọng lớn đối với kinh tế và sức khỏe: vắc xin ngừa phế cầu (Streptococcus pneumoniae) kết hợp; vắc xin phòng ngừa bệnh thương hàn kết hợp; và vắc xin phòng ngừa bệnh cúm. Ngoài việc trình bày các mô hình thống kê tương ứng về hoạt động bảo hộ sáng chế, phần II của báo cáo này cũng nhằm mục đích nhận diện toàn bộ các họ sáng chế liên quan và bổ sung bằng các cơ sở dữ liệu tương ứng bao gồm cả các họ sáng chế này. Mỗi phần của báo cáo này cũng bao gồm phần tập trung phân tích hoạt động bảo hộ sáng chế của Brazil, Trung Quốc và Ấn Độ. Phạm vi của báo cáo toàn cảnh sáng chế này là nhằm vào các họ sáng chế bảo hộ sáng chế liên quan trực tiếp tới vắc-xin, nghĩa là bất kỳ sáng chế nào có bảo hộ một khía cạnh bất kỳ như hoạt chất (kháng nguyên, kháng thể) cũng như các dẫn xuất của chúng, các tổ hợp, phương pháp hoặc sản xuất, sử dụng Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 17 1. Các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm 1.1. Phương pháp luận tra cứu 1.1.1. Giới thiệu Phần này mô tả phương pháp luận tra cứu được triển khai để tìm kiếm các bằng độc quyền và đơn sáng chế có yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa bệnh truyền nhiễm ở người và động vật. Việc tường thuật quá trình tra cứu cho thấy việc tra cứu đựoc thực hiện như thế nào. Nó cũng mô tả các công cụ, cơ sở dữ liệu riêng biệt và những thách thức gặp phải và các phương pháp giải quyết nó. Phần này cũng bàn luận về các giới hạn của việc sử dụng các chỉ số phân loại sáng chế (IPC, ECLA) khi tìm kiếm các đơn và bằng sáng chế liên quan đến các hoạt chất của vắc xin. Vì một số lượng rất lớn các đơn và bằng sáng chế có trong cơ sở dữ liệu đã được công bố, nên có thể được xem là đầy đủ mà không có nhiễu. Người ta ước tính khoảng 5 tới 10% họ sáng chế có liên quan bị bỏ sót và cũng khoảng 5-10% họ sáng chế không có liên quan và đó cũng là giới hạn để không ảnh hưởng tới xu hướng, phân tích và viễn cảnh toàn cầu của phần này trong báo cáo là chỉ nhằm trình bày các mô hình thống kê tổng quan của hoạt động bảo hộ sáng chế trong phạm vi này. 1.1.2. Phương pháp luận và cơ sở dữ liệu Việc nghiên cứu cơ sở được thực hiện đầu tiên bằng cách tìm kiếm các tài liệu về vắc xin phòng ngừa bệnh truyền nhiễm nhằm lựa chọn các từ khoá để xây dựng các biểu thức tra cứu và đặc biệt giúp chúng ta xác định sự thích hợp của một họ sáng chế khi so sánh với một họ sáng chế khác, dựa vào đó chỉ có sáng chế mô tả “các hoạt chất” được đưa vào xem xét. Các bài báo tổng quát về vắc xin phòng ngừa bệnh truyền nhiễm được tìm thấy trên Internet cũng là có ích để tạo ra một danh sách các từ khoá1. Bước tiếp theo là xem xét các phân loại sáng chế được sử dụng để xác định chỉ số phân loại sáng chế liên quan đến vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm. Với một danh sách các từ khóa và các chỉ số phân loại sáng chế được thiết lập như đã mô tả, các biểu thức tra cứu được xây dựng và chạy trong cơ sở dữ liệu Patbase (MinesoftTM). 1 see appendix 2 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 18 1.1.3. Nghiên cứu cơ sở Xem xét các tài liệu Vắc-xin là một chế phẩm được làm từ chính các vi khuẩn (ký sinh trùng, vi rút, vi khuẩn) đã bị chết hoặc bị làm yếu đi hoặc các sản phẩm tinh chế được dẫn xuất từ chúng được sử dụng để tạo hệ miễn dịch đối với một số bệnh cụ thể. Các vắc-xin phòng bệnh được sử dụng để tạo hệ miễn dịch ngừa các bệnh truyền nhiễm trong tương lai được phân biệt với các vắc-xin liệu pháp dùng để điều trị một số bệnh hiện đã tồn tại trong cơ thể (như bệnh ung thư). Các loại vắc-xin khác nhau được sản xuất hoặc được phát triển như các vắc-xin bất hoạt, vắc-xin giảm độc lực, vắc-xin siêu phân tử, vắc-xin kết hợp, vắc-xin toxoid, vắc-xin DNA, vắc-xin véc-tơ tái tổ hợp hoặc vắc-xin tổng hợp. Sự phân tích này tập trung vào các bằng hoặc các đơn sáng chế bảo hộ các hoạt chất của vắc xin phòng bệnh đối với các bệnh truyền nhiễm. Tiếp theo sự xác định này, chúng tôi loại trừ ra khỏi nghiên cứu này các bằng hoặc đơn sáng chế chỉ bảo hộ về chẩn đoán liên quan đến công nghệ, vắc-xin liệu pháp, phương pháp chung để sản xuất vắc-xin trên quy mô lớn cũng như các tài liệu chỉ bảo hộ các phương pháp sử dụng các vắc-xin hoặc vắc-xin sử dụng phụ gia (tuy nhiên, nếu các phụ gia này hoặc các phương pháp sử dụng được bảo hộ trong sáng chế là các hoạt chất của vắc-xin được mô tả rõ ràng trong những tài liệu này thì cũng được đưa vào cơ sở dữ liệu). Từ nghiên cứu cơ sở nói trên, một danh sách các từ khoá được thiết lập. Danh sách này được chỉnh sửa lại trong khi xây dựng chiến lược tra cứu bằng cách đọc và phân tích các bằng độc quyền và đơn sáng chế liên quan cũng như các bằng và đơn sáng chế được tìm thấy lúc ban đầu bằng các biểu thức mở rộng mà được xác định là không thích hợp. Việc dịch thuật có thể (vaccine → vaccina), các phương án viết khác nhau (immunise → immunize) và các từ tương tự (prevent → prevention) được sử dụng trong các biểu thức đã chỉnh sửa mà không được đề cập trong các danh sách dưới đây. Do đó mà danh sách này không được xem là đầy đủ. Các từ khoá có khả năng liên quan đến các đơn và bằng độc quyền sáng chế thích hợp: Vắc-xin: vaccine, immunise, immunogen, antigen, , subunit, strain, ađjuvante, conjugate, attenuated, inactivated, killed, live. virulent, avirulent, recombinant, prophylatic. Hoạt chất: SEQ ID (chuỗi peptit) Phòng ngừa bệnh và kích thích hệ miễn dịch: prevent, protect, elicit, generate, induce, trigger Bệnh truyền nhiễm: infection, virus, bacteria, parasite, VLP (vi rút nhu là một phần nhỏ) Các từ khóa khác: subject, patient, man, human, woman, animal Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 19 Các từ khoá có khả năng liên quan đến các đơn và bằng sáng chế không thích hợp: Công nghệ liên quan đến vắc-xin nhưng không là hoạt chất: adjuvant, probiotic, stabilizer Các bệnh không truyền nhiễm: cancer, tumor, carcinoma, neoplasm, melanoma, cytokine, Crohn, Alzhemer, immune disease, autoimmune, , inflammation, neurotoxicity, amyloid, arthritis, allergy, sclerosis, leukemia, lymphoma, diabetes, obesity, healing Sản xuất vắc-xin: cell line, culture, matrix, model, bioreator, reactor, large scale, mass production, manufacture Điều trị và thử nghiệm: assay, diagnosis, detect, immunopotentiation, immunomodulation, immunostimulation, treatment, therapy, medicament, medicine, compound, monoclonal, graft, rejection, down regulation, xenograft, implant, transplantation, immunosuppressor Phân phối và dạng bào chế: deliver, cream, tablet, aqueous, solvent, gel, powder, oil, water, emulsion, dry Xem xét các chỉ số phân loại thích hợp Bằng việc nghiên cứu phân loại sáng chế quốc tế, châu Âu, Mỹ và Nhật Bản thì không có một chỉ số phân loại cụ thể nào cho vắc xin nhưng có một tập hợp các chỉ số liên quan đến hoạt chất của vắc xin như là kháng nguyên. Tuy nhiên những chỉ số này không đặc trưng cho các bệnh truyền nhiễm nhưng cũng bao gồm các kháng nguyên phòng ngừa các bệnh khác. Các chỉ số tương ứng đối với các chế phẩm y học có chứa các kháng nguyên trực tiếp phòng chống các bệnh truyền nhiễm cũng được lựa chọn. Do vậy, các chỉ số sau đây đã được tìm ra: Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): Lựa chọn các phân nhóm của phân lớp A61K39 tương ứng với các dược phẩm có chứa các kháng nguyên hoặc kháng thể trực tiếp phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm Ví dụ về các phân nhóm được lựa chọn của phân lớp A61K39: A61K39/02 (kháng nguyên vi khuẩn), A61K39/102 (Pasteurelle; Haemophilus), A61K39/225 (vi rút viêm dạ dày-ruột truyền qua lợn) Ví dụ về các phân nhóm không được lựa chọn của phân lớp A61K39: A61K39/35 (dị ứng nguyên), A61K39/38 (kháng nguyên từ rắn), A61K39/385 (Bản kháng nguyên hoặc kháng nguyên kết hợp với thể mang) Lý do để không chọn các chỉ số IPC nào đó là do các chỉ số này không đặc trưng riêng cho các bệnh truyền nhiễm . Mặc dầu các chỉ này không nằm trong biểu thức tra cứu, nó có thể có trong các đơn và bằng sáng chế liên quan và có giá trị của cơ sở dữ liệu cuối cùng. Phân loại sáng chế Hoa Kỳ (USPC): Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 20 Lựa chọn các phân nhóm của phân lớp 424/184.1 tương ứng với kháng nguyên, epitope hoặc miễn dịch đặc hiệu miễn dịch kích thích khác dùng riêng cho các bệnh truyền nhiễm Ví dụ về các phân nhóm được lựa chọn của phân lớp 424/184.1: 424/193.1 (kết hợp hoặc phức hợp), 424/204.1 (Vi-rút hoặc thành phần của nó), 424/254.1 (khuẩn ho gà) Ví dụ về các phân nhóm không được lựa chọn của phân lớp 424/184.1: 424/274.1 (Nấm trừ kháng nguyên hoặc thành phần của nó hoặc chất được sản xuất từ nấm nói trên (ví dụ Trichophyton)), 424/277.1 (Tế bào ung thư hoặc thành phần của chúng) Các phân lớp 424/813 đến 424/832 tương ứng với các vắc xin ngừa vi-rút hoặc vắc xin ngừa vi khuẩn đối với một số loài động vật như giống bò hoặc giống cá Ví dụ về các phân lớp 424/813 đến 424/832: 424/817 (Vắc xin ngừa vi-rút cho cá), 424/825 (Vắc xin ngừa vi khuẩn cho giống lợn (ví dụ con lợn)) Phân loại sáng chế châu Âu (ECLA): Lựa chọn các phân nhóm của phân lớp A61K39 tương ứng với các dược phẩm có chứa các kháng nguyên hoặc các kháng thể phòng ngừa trực tiếp các bệnh truyền nhiễm Ví dụ về các phân nhóm được lựa chọn của phân lớp A61K39: A61K39/00A (Kháng nguyên archaeal), A61K39/02T3 (khuẩn Salmonella), A61K39/193 (Vi-rút viêm não xám ngựa) Ví dụ về các phân nhóm của phân lớp A61K39 không được lựa chọn: A61K39/35 (Kháng nguyên), A61K39/395 (Kháng thể; Globulin miễn dịch, Huyết thanh miễn dịch, ví dụ huyết thanh kháng tế bào lympho) Phân loại sáng chế Nhật Bản (Japan FI): Lựa chọn các phân nhóm của phân lớp A61K A61K39 tương ứng với các dược phẩm có chứa các kháng nguyên hoặc các kháng thể phòng ngừa trực tiếp các bệnh truyền nhiễm Ví dụ về các phân nhóm của phân lớp A61K39 được lựa chọn: A61K39/002 (Kháng nguyên động vật nguyên sinh); A61K39/17 (Vi-rút bệnh newcastl), A61K39/295 (Kháng nguyên vi-rút đa trị (vi-rút bệnh đậu bò hoặc bệnh đậu mùa A61K39/285); Hỗn hợp kháng nguyên vi-rút và vi khuẩn ) Ví dụ về các phân nhóm của phân lớp A61K39 không được lựa chọn: A61K39/38 (Kháng nguyên từ rắn), A61K39/39 (đặc trưng ở chất phụ gia kích thích miễn dịch, phụ gia hoá chất) 1.1.4. Chiến lược tra cứu sáng chế Tra cứu sáng chế (xem phần phụ lục tương ứng đối với chiến lược chi tiết) được bắt đầu bằng việc xây dựng một tập hợp các đơn và bằng sáng chế tìm kiếm được bằng việc sử dụng các chỉ số phân loại đã lựa chọn (tập hợp 1 – biểu thức từ 1 đến 5). Ở bước hai, trong phạm vi của tập hợp 1, người tra cứu Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 21 sáng chế sử dụng sự kết hợp các từ khoá đặc trưng cho vắc xin để lựa chọn các đơn và bằng sáng chế liên quan rõ ràng đến vắc xin. Nhóm những sáng chế được lựa chọn này từ tập hợp 1 (tức là sáng chế liên quan đến vắc xin) thì được gọi là tập hợp 2 (các biểu thức từ 6 đến 7 – xem hình 1). Tại thời điểm này của chiến lược tra cứu, tập hợp 2 được chia tách làm hai phân nhóm (tập hợp 2A và tập hợp 2B). Tập hợp 2A thu được bằng cách giao nhau với tập hợp 2 bằng các biểu thức được xây dựng từ các từ khoá thích hợp cao (ví dụ vắc xin, các biểu thức từ 8 đến 19). Tập hợp 2B được tạo thành từ các tài liệu còn lại (tập hợp 2 trừ tập hợp 2A – biểu thức 37). Tại thời điểm này, tập hợp 2A và tập hợp 2B có chứa khoảng 80% và 20% sáng chế liên quan tương ứng. Tiếp theo Tập hợp 2A được hoàn thành bằng việc sử dụng các biểu thức được xây dựng với các từ khoá liên quan đến các sáng chế không liên quan (xem danh sách ở trên trong phần 1.1.3 và các biểu thức từ 20 đến 36). Do vậy nhóm thứ nhất bao gồm các đơn và bằng sáng chế có liên quan và có giá trị đã tìm kiếm được. Hình 1 – Biểu đồ chiến lược tra cứu theo nghiên cứu này Một cách tiếp cận khác cho tập hợp 2B được thực hiện chính trong các biểu thức tra cứu theo từ khoá được lặp lại, như vậy hoặc lựa chọn được các tài liệu thích hợp hoặc loại trừ các tài liệu không thích hợp, làm giảm đáng kể số tài liệu có trong tập hợp 2B (biểu thức 38 đến 48). Do vậy, một nhóm thứ hai gồm các đơn và bằng sáng chế thích hợp và có giá trị sẽ thu nhận được. Các sáng chế thích hợp từ tập hợp 2A và tập hợp 2B sẽ được tập hợp lại để tạo thành cơ sở dữ liệu cuối cùng. Sau cùng, để đánh giá rằng thực tế chỉ có một phần rất nhỏ các đơn và bằng sáng chế là không nằm trong các chỉ số phân loại được lựa chọn (tập hợp 1), hoặc các chỉ số phân loại khác được phát hiện thêm (biểu thức 49 tới 51). Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 22 1.2. Phân tích thống kê 1.2.1. Thống kê chung về đơn sáng chế Việc tra cứu sáng chế đã cho ra kết quả 11818 họ sáng chế INPADOC bao gồm các đơn và bằng độc quyền sáng chế được công bố đên tháng 11 năm 2011. Trong 11818 họ sáng chế có 51416 bằng hoặc đơn sáng chế được công bố. Trong số 11818 họ sáng chế này có 5950 họ sáng chế có ít nhất một bằng độc quyền sáng chế. Các bằng độc quyền sáng chế được tìm ra bằng việc xây dựng một biểu thức tra cứu trên cơ sở các mã tài liệu liên quan đến các bằng độc quyền sáng chế của các tất cả các cơ quan cấp bằng sáng chế và áp dụng nó vào tập hợp sáng chế của các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa bệnh phế cầu kết hợp ở người. Mỗi cơ quan cấp bằng sáng chế có hệ thống mã tài liệu riêng của mình. Ví dụ, đối với cơ quan sáng chế châu Âu, mã tài liệu “B” dùng cho các công bố bằng độc quyền sáng chế còn mã tài liệu “A1, A2, A3” dùng cho các công bố đơn sáng chế. Đối với cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Hoa Kỳ, các công bố có mã tài liệu “A” được công bố trước tháng 11 năm 2000 và bằng độc quyền sáng chế có mã tài liệu “B1,B2” còn sau tháng 11 năm 2000 các đơn sáng chế được công bố có mã tài liệu “A1, A2”. Các họ sáng chế mà có các sáng chế đã được cấp bằng thì không có nghĩa là nhất định việc bảo hộ đã có hiệu lực hoặc sáng chế đó vẫn còn hiệu lực. Các bằng độc quyền sáng chế có thể không còn hiệu lực do một vài lý do như thời hạn bảo hộ đã kết thúc, không trả phí duy trì hiệu lực hoặc không qua được quá trình khiếu nại hoặc huỷ bỏ hiệu lực. Bảng 1 – Thống kê chung về số đơn và bằng độc quyền sáng chế Hình 2 dưới đây mô tả hoạt động bảo hộ sáng chế theo thời gian. Đồ thị trình bày số họ sáng chế (trục Y) theo thời gian nộp đơn đầu tiên (trục X). Năm này (năm ưu tiên) được chọn thay vì năm công bố, như vậy sẽ chỉ ra rõ hơn các hoạt động bảo hộ sáng chế do nó ít phụ thuộc vào sự thay đổi về chính sách công bố và lượng đơn tồn đọng của các cơ quan sáng chế. Đối với những năm nộp đơn trước đây cần lưu ý tới chính sách công bố quốc gia và sự phát triển của luật sáng chế quốc gia. Ví dụ, cho đến tháng 11 năm 2000 luật sáng chế Hoa Kỳ chỉ cho phép công bố các sáng chế Mỹ được cấp bằng. Do vậy, các đơn sáng chế Mỹ không được cấp bằng thì thực tế là không bao Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 23 giờ được công bố. Về độ bao phủ của các cơ sở dữ liệu quốc gia được sử dụng trong nghiên cứu này có thể tham khảo trong phần phụ lục tương ứng. Ngoài ra, do có độ trễ phải 18 tháng sau ngày nộp đơn mới công bố nên dữ liệu sau năm 2009 cũng không được đầy đủ. Hình 2 - Sự tiến triển của các đơn sáng chế theo năm nộp đơn đầu tiên và so sánh với hoạt động bảo hộ sáng chế toàn cầu theo năm nộp đơn đầu tiên Biểu đồ đã chỉ ra sự gia tăng mạnh về lượng đơn nộp từ năm 1980 (50 đơn) đến năm 2000 (500 đơn) và đạt tới một sự ổn định là 500-600 đơn mỗi năm trong giai đoạn 2000-2010. Khi so sánh hoạt động đăng ký đơn sáng chế toàn cầu (hình 1, đường màu xám mờ) từ năm 1985 đến năm 2008, người ta có thể nhìn thấy hoạt động bảo hộ sáng chế liên quan đến vắc xin có lúc nhiều hơn hoặc ít hơn (ít hơn vào trước năm 1995 và nhiều hơn sau năm 1995) theo xu hướng gia tăng toàn cầu về bảo hộ sáng chế. Hình tiếp theo mô tả hoạt động bảo hộ sáng chế theo thời gian tương tự như Hình 2 nhưng chi tiết hơn. Số họ sáng chế theo mỗi năm nộp đơn đầu tiên được chia thành thành hai phần theo họ sáng chế gồm có hoặc không có đơn PCT. Bắt đầu từ năm 1991, đơn PCT được sử dụng rộng rãi đạt tới trên 60% số họ sáng chế. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 24 Hình 3 - Sự tiến triển của số họ sáng chế có hoặc không có đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên Bảng dưới đây liệt kê các cơ quan xuất xứ của toàn bộ đơn PCT. Bảng này được thiết lập bằng việc xem xét số đơn của đơn PCT mà số đơn này có đề cập tới cơ quan xuất xứ của đơn PCT này (ví dụ 2008WO- FR00687, đơn PCT này được nộp qua cơ quan sáng chế Pháp). Bảng này cũng chỉ ra rằng các đơn PCT được nộp chủ yếu thông qua các cơ quan sáng chế quốc gia hoặc khu vực. Chỉ có một số ít đơn (5%) được nộp trực tiếp qua văn phòng quốc tế. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 25 Bảng 2: Xuất xứ của các đơn PCT Hình tiếp theo đưa ra một cái nhìn về tỷ lệ bằng độc quyền sáng chế trong lĩnh vực các hoạt chất của vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm. Tổng số các họ sáng chế theo mỗi năm nộp đơn ưu tiên đuợc chia ra thành hai phần theo họ sáng chế hoặc có ít nhất là một hoặc không có một bằng độc quyền sáng chế nào. Trong những năm 1990 có tới 70% họ sáng chế có ít nhất một bằng độc quyền sáng chế, trong khi đó sau năm 2000, tỷ lệ này đã giảm liên tục từ 50% xuống tới vừa đủ 10% vào năm 2009. Bằng độc quyền sáng chế chỉ chiếm phần nhỏ trong các họ sáng chế mới (từ năm 2005) đã phản ánh tình trạng đang xem xét chưa xử lý xong các đơn sáng chế, tức là thời gian từ khi nộp đơn đến khi cấp bằng giữa các cơ quan sáng chế là khác nhau và có thể kéo dài tới vài năm (ví dụ, thời gian này là khoảng 4 năm đối với các sáng chế do EPO cấp bằng). Đối với các họ sáng chế này, việc thẩm định các sáng chế đồng dạng có thể vẫn chưa kết thúc hoặc vẫn chưa có yêu cầu thẩm định nội dung. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 26 Đối với những năm nộp đơn sáng chế trước đây, cần lưu ý tới chính sách công bố và sự phát triển của luật sáng chế quốc gia. Ví dụ, cho đến tháng 11 năm 2000, cơ quan sáng chế Hoa Kỳ chỉ cho phép công bố các sáng chế Mỹ đã cấp bằng. Do vậy, các đơn sáng chế Mỹ không được cấp bằng thì thực tế là không bao giờ được công bố. Để biết về mức độ bao phủ của các cơ sở dữ liệu quốc gia được sử dụng trong nghiên cứu này có thể tham khảo trong phần phụ lục tương ứng. Ngoài ra, do có độ trễ phải 18 tháng sau ngày nộp đơn mới công bố nên dữ liệu sau năm 2009 cũng không được đầy đủ Hình 4 - Sự tiến triển của số lượng họ sáng chế được cấp hoặc không được cấp bằng theo năm nộp đơn đầu tiên 1.2.2. Vị trí nộp đơn đầu tiên Sự phân tích về nơi nộp đơn của các sáng chế ưu tiên đã cho ra kết quả trong bảng dưới đây. Vị trí nộp đơn đầu tiên đã đưa ra một chỉ báo về nước xuất xứ của người nộp đơn và động lực sáng tạo trong những nước này. Bản đồ biên soạn các dữ liệu này có thể được tìm thấy trong phụ lục tương ứng. Cần lưu ý tới 319 đơn sáng chế không được phân loại trong danh sách dưới đây là do thiếu dữ liệu ưu tiên trong cơ sở dữ liệu. Điều đó chủ yếu liên quan đến các đơn sáng chế đăng ký ở Thái Lan và Đài Loan cũng như khoảng 50 đơn sáng chế cũ được đăng ký ở Anh, điều đó dường như tương ứng với sự mở rộng được tập hợp không hoàn toàn chính xác trong họ sáng chế. Vì nó chỉ liên quan đến ít hơn 2% của gói dữ liệu nên cũng không cần thiết phải thực hiện hiệu chỉnh thủ công để cải thiện việc thống kê. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 27 Bảng 3 - Vị trí nộp đơn đầu tiên Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 28 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 29 Bảng 4 – Sự phát triển cả đơn nộp đầu tiên theo cơ quan nộp đơn Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 30 Trong số các cơ quan nộp đơn đầu tiên có số lượng đơn và bằng độc quyền sáng chế cao nhất thì chỉ vài nước có một lịch sử lâu dài và có số đơn nộp liên tục cao trong toàn bộ cả giai đoạn như Hoa Kỳ, Vương quốc Anh, Nhật Bản, Nga, Pháp, Úc, Hàn Quốc và Đức và cũng là những cơ quan chiếm ưu thế lớn về nộp đơn đầu tiên. Ngược lại, Trung Quốc là nước có hoạt động đăng ký sáng chế mới nổi lên trong thập niên sau nhưng cũng chiếm vị trí quan trọng thứ hai về lượng đơn sáng chế trong cả giai đoạn này. Brazil, Cuba, Argentina, Đài Loan, Ấn Độ và Nam Phi mặc dầu có số đơn đăng ký sáng chế chưa phải là nhiều nhưng cũng cần phải xem xét đến. Để có một sự hiểu biết tốt hơn về nước xuất xứ và động lực sáng tạo trong những nước này thì cần phải có một cái nhìn thích hợp hơn về số đơn đăng ký sáng chế theo nơi cư trú của tác giả sáng chế hơn là theo cơ quan nộp đơn đầu tiên. Để có thể làm được các thống kê này thì dữ liệu liên quan đến quốc gia của tác giả sáng chế (được lấy từ địa chỉ của tác giả sáng chế) đã chú dẫn trong cơ sở dữ liệu FamPat (QuestelTM), cũng cần được sử dụng. Để làm điều đó, các họ sáng chế của cơ sở dữ liệu “Các hoạt chất của vắc xin” được đưa vào FamPat. Số họ sáng chế thích hợp sẽ thay đổi (12323 thay vì 11818) do có sự xác định khác nhau giữa các họ sáng chế FamPat và INPADOC (các họ sáng chế FamPat được xây dựng từ các đơn sáng chế có chính xác cùng dữ liệu ưu tiên trong khi đó các họ sáng chế INPADOC lại được tạo thành từ các đơn sáng chế có ít nhất một đơn sáng chế ưu tiên chung). Số đơn đăng ký sáng chế có nêu tên ít nhất một tác giả sáng chế đến từ một nước cụ thể cũng được tính đến. Cần lưu ý rằng tổng của hai đối tượng trong bảng là khác nhau do các tác giả sáng chế trong một đơn sáng chế cá nhân có thể từ các quốc gia cư trú khác nhau; mỗi quốc gia được tính một lần, ví dụ một đơn sáng chế có hai tác giả sáng chế một cư trú ở Bỉ và một cư trú ở Anh thì đơn này sẽ được tính cho cả hai quốc gia. Ngoài ra, dữ liệu này cần được sử dụng thận trọng do quốc gia của tác sáng chế đôi khi không chỉ rõ trong cơ sở dữ liệu (điều đó đặc biệt đúng với các đơn Nhật Bản và Trung Quốc cũng như các sáng chế cũ đã không được chỉ ra một cách hệ thống trong dữ liệu này). Vì vậy mà số lượng tác giả sáng chế xuất xứ từ hai nước này khó ước lượng chính xác. Dựa trên dữ liệu này, người ta nhận thấy rằng các sáng tạo của Canada có xu hướng được bảo hộ đầu tiên thông qua cơ quan sáng chế Hoa Kỳ và các sáng tạo của châu Âu có xu hướng được bảo hộ đầu tiên thông qua cơ quan sáng chế Anh và thông qua qui trình châu Âu. Có một vài lý do có thể đưa thêm vào để giải thích những sự khác biệt này: - Lợi ích trong các trường hợp cụ thể để sử dụng các sáng chế tạm thời của Mỹ (thậm chí cả khi sáng tạo này không xuất phát từ các tác giả sáng chế Mỹ) - Sự khác nhau về vị trí của cơ quan sáng chế và nhóm nghiên cứu. Ví dụ, 414 đơn được nộp bởi các tác giả sáng chế Bỉ nhưng chỉ có 13 đơn đăng ký đầu tiên vào cơ quan sáng chế Bỉ. Điều đó đã giải thích một thực tế rằng nhóm nghiên cứu vắc xin của GSK được đặt tại Bỉ nhưng lại nộp đơn vào Anh do trụ sở chính của công ty được đặt tại nước này. Tương tự như vậy, nhóm nghiên cứu của NOVARTIS/CHIRON đặt ở Italy nhưng lại nộp đơn vào Vương quốc Anh Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 31 - Lợi ích của việc nộp đơn trực tiếp bằng tiếng Anh để giảm bớt các chi phí dịch thuật trong tương lai - Một số tác giả sáng chế cộng tác với các nhóm nghiên cứu nước ngoài và do vậy đã không nộp đơn vào quốc gia của mình mà lại nộp vào các quốc gia của các cộng tác viên. Một ví dụ minh hoạ là trường hợp người Singapore cộng tác với các công ty, viện nghiên cứu hoặc trường đại học của Hoa Kỳ. Bảng 5 - So sánh vị trí nộp đơn và xuất xứ của tác giả sáng chế (tác giả sáng chế có tên trong ít nhất 20 đơn và bằng sáng chế) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 32 1.2.3. Vị trí nộp đơn lần hai Sự phân tích về vị trí nộp đơn lần hai sẽ dẫn đến các kết quả trong bảng sau. Bản đồ biên soạn các dữ liệu này có thể được tìm thấy trong phụ lục tương ứng. Những nước được chọn để mở rộng các đơn ưu tiên là một chỉ báo của thị trường và/hoặc khu sản xuất. Sự lựa chọn các nước cũng có thể được định hướng từ các công ty là đối thủ cạnh tranh và những đối tương có khả năng xâm phạm, cho dù không có thị trường trong các lãnh thổ tương ứng này. Trong lĩnh vực Khoa học đời sống thì sự lựa chọn cũng có thể được định hướng bởi các quốc gia thường có thử nghiệm lâm sàng (Ba Lan, hungary, Thái Lan, Ấn Độ) Những dữ liệu này được thiết lập từ việc xem xét các số công bố của mỗi họ mà không tính đến số công bố của đơn nộp đầu tiên. Tuy nhiên, đối với các đơn và bằng độc quyền sáng chế của các nước châu Âu nộp thông qua qui trình châu Âu sẽ có một sự tính khác do những sự riêng biệt của thủ tục này. Tuỳ theo các cơ quan được lựa chọn hoặc được chỉ định thì cơ quan này có thể cấp hoặc không cấp một số đơn mới cho sáng chế. Ví dụ, cơ quan sáng chế Đức cấp số (DE123456) sau khi có sự mở rộng thông qua qui trình châu Âu trong khi Pháp lại sử dụng số đơn của cơ quan sáng chế châu Âu (EP654321). Điều này làm cho số lượng đơn và bằng của Đức mở rộng sẽ lớn hơn của Pháp một cách không thỏa đáng khi xem xét các họ sáng chế thông qua số lượng đơn hoặc bằng sáng chế. Bởi vậy, khi một họ sáng chế có chứa một đơn sáng chế được nộp thông qua EPO thì các số được cấp bởi các cơ quan được chọn (khi vào pha quốc gia) sẽ không được tính đến. Các số này được tính chỉ khi không có đơn EP trong họ sáng chế. Nhiều đơn nộp lần hai được nộp thông qua qui trình nộp đơn PCT (như đã biết ở phần trước, đơn PCT chiếm tới khoảng 60% các đơn sáng chế). Cơ quan sáng chế châu Âu (EPO), Úc, Canada, Nhật Bản và Hoa Kỳ cũng là những cơ quan chiếm ưu thế về nộp đơn thứ hai. Cần phải chú ý tới Úc bởi chính sách cấp số bằng sáng chế tự động của cơ quan sáng chế Úc khi đơn PCT có chỉ định Úc dù không có sự mở rộng ở Úc khi vào pha quốc gia. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 33 Bảng 6- Số đơn sáng chế theo các cơ quan nộp đơn lần hai Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 34 1.2.4. Phân chia đơn nộp theo chỉ số phân loại sáng chế quốc tế (IPC) Sơ đồ dưới đây sẽ chỉ ra các chỉ số phân loại sáng chế thích hợp phổ biến nhất có trong cơ sở dữ liệu. Hình 5 - Phân bổ các chỉ số IPC chính có trong toàn bộ cơ sở dữ liệu (chỉ số IPC – số lượng họ sáng chế trong lớp này) Chi tiết về các chỉ số IPC có thể được tìm thấy trong trang web sau: Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 35 1.2.5. Phân tích về người nộp đơn Biểu đồ dưới đây sẽ chỉ ra những người nộp đơn chủ yếu được phân loại theo qui mô hồ sơ sáng chế của họ. Đồng nộp đơn thì được tính cho mỗi đồng chủ đơn. Ví dụ, một đơn sáng chế được đồng nộp bởi Chính phủ Hoa Kỳ và công ty GSK thì đơn này được tính một cho Chính phủ Hoa Kỳ và một cho công ty GSK. Hình 6 - Danh sách những người nộp đơn chính ( 50 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) Các phòng thí nghiệm của chính phủ Hoa Kỳ và các viện nghiên cứu khoa học của Nga chiếm ưu thế trong số các họ sáng chế đồng dạng. GSK, Novartis, Pfizer, Merck&Co và Sanofi-Aventis cũng chiếm một vị trí toàn cầu lớn. Cần lưu ý rằng vị trí này có thể được giải thích bởi sự sáp nhập và chiến lược mua lại của các công ty dược lớn trên. Để làm các thống kê này, các chi nhánh hoặc công ty con sẽ được tập hợp lại dưới các công ty mẹ của chúng trừ trong một số trường hợp. Ví dụ, Merial và Sanofi-Aventis không nhóm lại với nhau vì có sự phân biệt giữa sức khoẻ của con người và động vật. Các nhóm này được thống kê bằng một cơ sở dữ liệu nội bộ của các công ty mẹ và các chi nhánh được triển khai bằng cơ sở dữ liệu thông tin thương mại Elsevier’s2, các trang web của công ty, các báo cáo thường niên, các trang web và tạp chí kinh doanh Để cho rõ ràng hơn, bảng dưới đây sẽ chi tiết hóa sự phân nhóm này. 2 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 36 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 37 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 38 Bảng 7 – Người nộp đơn và các chi nhánh của nó ( 50 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 39 Biểu đồ dưới đây sẽ mô tả chi tiết các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần đầu tiên và lần thứ hai đối với 30 người nộp đơn chính trong số các đơn này. Hình 7 – Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần đầu tiên của những người nộp đơn chính Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 40 Hình 8 - Các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần thứ hai của những người nộp đơn chính Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 41 Biểu đồ dưới đây sẽ mô tả chi tiết sự tiến triển về số lượng đơn nộp đầu tiên bởi người nộp đơn từ năm 1950. Một biểu đồ như vậy sẽ giúp nhận ra những người nộp đơn đi đầu và những người nộp đơn mới nổi lên trong số các đơn này. Trước năm 1950 chỉ có 5 đơn được nộp (một cho Merck&Co (thông qua SHARP&DOHME) vào năm 1944, 3 đơn của Pfizer vào năm 1946 và 1 đơn cũng của Pfizer nộp năm 1949. Hình 9 - Sự tiến triển của các đơn theo năm nộp đầu tiên của những người nộp đơn chính Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 42 1.2.6. Tập trung phân tích trường hợp Brazil Phần này tập trung phân tích 75 họ sáng chế có Brazil là cơ quan nộp đơn đầu tiên. Biểu đồ ở dưới đã mô tả tình hình tiến triển của các đơn này: Hình 10 - Sự tiến triển của các đơn Brazil nộp đầu tiên Từ năm 2005, mỗi năm có từ 5 đến 10 đơn đơn Brazil nộp đầu tiên. Sự lựa chọn các cơ quan nộp đơn thứ hai được trình bày dưới đây: Hình 11 - Các cơ quan nộp đơn lần thứ hai của các đơn ưu tiên Brazil Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 43 Ngoài WIPO thì Hoa Kỳ và EPO cũng là sự lựa chọn chủ yếu là cơ quan nộp đơn lần thứ hai. Biểu đồ dưới đây sẽ chỉ ra những người nộp đơn chính được phân loại theo qui mô hồ sơ sáng chế của họ. Hình 12 - Danh sách những người nộp đơn chủ yếu lựa chọn Brazil là cơ quan nộp đơn đầu tiên Hầu hết những người nộp đơn chính này là những người thuộc khối nghiên cứu Brazil. 1.2.7. Tập trung phân tích trường hợp Ấn Độ Phần này tập trung phân tích 69 họ sáng chế có Ấn Độ là cơ quan nộp đơn đầu tiên. Trái với cơ quan sáng chế Brazil thì cơ quan sáng chế Ấn Độ chỉ có bằng độc quyền sáng chế về điện tử mới được công bố và không công bố các đơn sáng chế, do vậy khó ước lượng chính xác số đơn nộp vào Ấn Độ. Biểu đồ dưới đây mô tả sự tiến triển về nộp đơn. Biểu đồ chỉ ra rằng số lượng sáng chế tăng lên từ đầu những năm 2000. Từ năm 2007 hiện tượng này giảm đi có thể được giải thích là do sự chậm trễ cấp bằng của cơ quan sáng chế Ấn Độ, thời gian này vào khoảng 3-4 năm. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 44 Hình 13 - Sự tiến triển của các đơn Ấn Độ nộp đầu tiên Sự lựa chọn cơ quan nộp đơn lần hai được trình bày dưới đây: Hình 14 - Các cơ quan nộp đơn thứ hai của các đơn ưu tiên Ấn Độ Ngoài WIPO thì Hoa Kỳ, EPO, Úc và Trung Quốc cũng là những lựa chọn chính là cơ quan nộp đơn thứ hai. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 45 Biểu đồ dưới đây sẽ chỉ ra những người nộp đơn chủ yếu được phân loại theo qui mô hồ sơ sáng chế của họ. Hình 15 - Danh sách những người nộp đơn chính lựa chọn Ấn Độ là cơ quan nộp đơn đầu tiên Trừ một số các viện nghiên cứu Ấn Độ quan trọng (CSIR, ALL INDIA) thì những người nộp đơn chủ yếu là các công ty công nghệ sinh học Ấn Độ. 1.2.8. Tập trung phân tích trường hợp Trung Quốc Phần này tập trung phân tích 1133 họ sáng chế có Trung Quốc là cơ quan nộp đơn đầu tiên. Biểu đồ dưới đây mô tả sự tiến triển về nộp đơn. Biểu đồ chỉ ra rằng, từ năm 2003 một số lượng lớn đơn có nguồn gốc từ Trung Quốc và đạt tới gần 180 đơn sáng chế trong năm 2010. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 46 Hình 16 - Sự phát triển của các đơn Trung Quốc nộp đầu tiên Sự lựa chọn cơ quan nộp đơn thứ hai được mô tả dưới đây: Hình 17 - Các cơ quan nộp đơn lần hai của các đơn ưu tiên Trung Quốc Cần hết sức lưu ý rằng ở đây có rất ít đơn nộp lần thứ hai được phát sinh từ các đơn Trung Quốc. Khi được mở rộng thì Hoa Kỳ và EPO chiếm ưu thế là các cơ quan nộp đơn lần hai đối với các đơn sáng chế Trung Quốc. Các nước khác như Ấn Độ, Nhật Bản và Úc cũng được lựa chọn là các cơ quan nộp đơn thứ hai. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 47 Hình 18 - Danh sách những người nộp đơn chính lựa chọn Trung Quốc là cơ quan nộp đơn đầu tiên Hầu hết những người nộp đơn chủ yếu thuộc các viện nghiên cứu Trung Quốc từ Viện hàn lâm khoa học Trung Quốc hoặc các trường đại học Trung Quốc. Chỉ có một vài người nộp đơn là các công ty công nghệ sinh học Trung Quốc. Trung Quốc đã chỉ ra một xu hướng khác đối với các đơn sáng chế trong lĩnh vực vắc xin so với Brazil và Ấn Độ là hai nước có xu hướng giống nhau hơn. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 48 2. Các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người 2.1. Phương pháp luận tra cứu 2.1.1. Giới thiệu Phần này mô tả phương pháp luận tra cứu được triển khai để tìm kiếm các bằng và đơn sáng chế bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người (Streptococcus pneumoniae). Việc tường thuật quá trình tra cứu cho thấy việc tra cứu được thực hiện như thế nào. Nó cũng mô tả các công cụ, cơ sở dữ liệu riêng biệt, những thách thức gặp phải và các phương pháp giải quyết. Việc tra cứu nói chung bao gồm việc sử dụng kết hợp các từ khóa và phân loại, việc xem xét lại các kết quả tra cứu để chỉnh sửa các câu lệnh và loại trừ các tài liệu không thích hợp, và đánh giá cuối cùng về chiến lược tra cứu thông qua việc gồm cả các tài liệu được trích dẫn trong các tài liệu liên quan. Phần này cũng bàn luận về những giới hạn của việc sử dụng các chỉ số phân loại sáng chế (IPC, ECLA) khi tìm kiếm các đơn và bằng sáng chế liên quan đến các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người (Streptococcus pneumoniae). 2.1.2. Phương pháp luận và cơ sở dữ liệu Việc nghiên cứu cơ sở được thực hiện đầu tiên bằng cách tìm kiếm một số tài liệu về vắc-xin phòng ngừa bệnh phế cầu khuẩn kết hợp nhằm lựa chọn các từ khoá để xây dựng các biểu thức tra cứu và đăc biệt giúp chúng ta xác định sự thích hợp của một họ sáng chế khi so sánh với một họ sáng chế khác, dựa vào đó chỉ có các sáng chế mô tả “các hoạt chất” được đưa vào xem xét. Các tạp chí như Webster et al. BMC Public Health 2011, 11(Suppl 3):S26 cũng được sử dụng để tạo nên một danh sách các từ khóa cũng như các bài viết tổng quan được tìm thấy trên Internet về bệnh tật và vắc-xin liên quan3. Một danh sách các đường link cần thiết có thể tìm thấy ở phần cuối của phần này. Bước tiếp theo là xem xét phân loại sáng chế để xác định các chỉ số phân loại sáng chế liên quan đến kháng nguyên phế cầu khuẩn (pneumococal). Với một danh sách các từ khoá và các chỉ số phân loại sáng chế được lập như đã mô tả, các biểu thức tra cứu được xây dựng và cho chạy trong cơ sở dữ liệu Patbase (MinesoftTM) . 3 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 49 2.1.3. Nghiên cứu cơ sở 2.1.3.1 Xem xét tài liệu Vi khuẩn gây nên bệnh viêm phổi được đặt tên ban đầu là Pneumococcus khi được phát hiện vào năm 1881, sau đó vào năm 1920 được đặt tên là Dipoloccus pneumoniae và được đặt tên lại là Streptococcus pneumoniae (phế cầu khuẩn) vào năm 19744. Ngoài bệnh viêm phổi, S.pneumoniae cũng là nguyên nhân gây nên nhiều bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp như viêm xoang cấp, viêm tai giữa, viêm màng não (một trong những nguyên nhân hàng đầu thường gặp của bệnh viêm màng não nhiễm khuẩn ở người lớn), nhiễm trùng huyết, nhiễm khuẩn- huyết, viêm tủy xương, viêm khớp nhiễm khuẩn, viêm nội tâm mạc, viêm phúc mạc, viêm màng ngoài tim, viêm mô tế bào và áp xe não. Vắc-xin kết hợp là một dạng vắc-xin được tạo nên bằng sự liên hợp của một kháng nguyên với một phân tử protein. Vắc-xin này thường gồm có (nhưng không chỉ giới hạn ) một kháng nguyên polysacarit kết hợp với một protein tải. Phần protein của vắc-xin liên hợp này có vai trò như là chất mang kháng nguyên và để sinh ra đáp ứng miễn dịch chống lại chúng. Vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp (PCV) được áp dụng đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Hiên đang thông dụng ba loại vắc-xin PCV trên thị trường: Prevnar (được gọi là Prevenar ở một số nước), Synflorix và Prevnar 13. Prevnar (loại vắcxin 7 giá) (heptavalent vaccine) có chứa màng tế bào của 7 týp huyết thanh phế cầu khuẩn kết hợp với protein bạch cầu. Vắc-xin này được công ty Wyeth sản xuất (nay là Pfizer). Sáng chế Mỹ US5360897 là sáng chế đồng dạng chủ chốt liên quan đến Prevnar. Prevnar được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê chuẩn vào tháng 2 năm 20005. Synflorix (loại vắc-xin 10 giá) được công ty GlaxoSmithKline (GSK) sản xuất chứa 10 týp huyết thanh phế cầu khuẩn (1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F và 23F) được kết hợp với một protein tải. Nó được Cục quản lý dược phẩm châu Âu phê chuẩn vào tháng 1 năm 2009 và được Ủy ban châu Âu phê chuẩn đưa vào thị trường vào tháng 3 năm 2009. Synflorix đã được đề cập trong sáng chế đồng dạng then chốt EP22775356. 4 Xem ví dụ: 5 6 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 50 Prevnar 13 (loại vắc-xin 13 giá) được công ty Pfizer sản xuất có chứa 13 týp huyết thanh phế câu khuẩn (1,2,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F) kết hợp với protein tải. Prevnar 13 được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê chuẩn vào tháng 2 năm 2010. Danh mục các nghiên cứu sáng chế f Từ nghiên cứu cơ sở này, một danh sách các từ khoá được lập nên. Từ khóa liên quan đến phế cầu khuẩn (Pneumococcus): pneumococcus, pneumococci, pneumococcal, Streptococcus pneumoniae, S.pneumonia(e), Diplococcus pneumonia(e), D.pneumonia(e) Từ khóa liên quan đến vắc-xin: Vaccin(es), vaccination, vaccinating, antigen(s), antigenic, immunogen(s), immunogenic, immunise, immunisation, immunising, immunize, immune response Từ khóa liên quan đến kết hợp: conjugate(d), glycoconjugate(s), cũng như các từ: fused, fusion, linked, coupled, bound, associat(ed), attach(ed), merg(ed), chimer(s), chimeric, các từ gần nghĩa: protein(s), peptide(s), peptidic, carrier(s) (và toàn bộ các từ khóa có liên quan) Từ khóa liên quan đến vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người được thương mại hóa: Prev(e)nar, Synflorix 2.1.3.2 Xem xét các chỉ số phân loại sáng chế thích hợp Bằng việc nghiên cứu các phân loại sáng chế quốc tế, châu Âu, Mỹ và Nhật Bản, các chỉ số tương ứng với các chế phẩm dược có chứa kháng nguyên và kháng thể liên cầu khuẩn (Streptococcus) được lựa chọn. Do vậy các chỉ số dưới đây đã được tìm ra: Phân loại sáng chế quốc tế (IPC): A61K39/09 [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/02 Kháng nguyên vi khuẩn [2] A61K39/09 Liên cầu khuẩn (Streptococcus) A61K39/385 [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/385 Bản kháng nguyên (hapten) hoặc kháng nguyên kết hợp với thể mang Phân loại sáng chế Mỹ (USPC) 424/237.3 [0] 424 Thuốc, các hợp phần để chữa bệnh và có tác động sinh học Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 51 [1] 424/184.1 Kháng nguyên, epitope hoặc hiệu ứng miễn dịch đặc hiệu khác (ví dụ vắc xin miễn dịch đặc hiệu, chất kích thích miễn dịch đặc hiệu của miễn dịch qua trung gian tế bào, dung nạp miễn dịch đặc hiệu, chất ức chế miễn dịch đặc hiệu). Đối tượng kỹ thuật bao gồm kháng nguyên, epitope hoặc chất hiệu ứng miễn dịch đặc hiệu khác như vắc xin miễn dịch đặc hiệu, kích thích miễn dịch đặc hiệu của miễn dịch qua trung gian tế bào, dung nạp miễn dịch đặc hiệu hoặc ức chế miễn dịch đặc hiệu. [2] 424/234.1 Vi khuẩn hoặc thành phần của chúng hoặc chất được sản xuất từ vi khuẩn này (ví dụ, Legionella, Borrelia, Anaplasma, Shigella). Đối tượng kỹ thuật bao gồm vi khuẩn hoặc thành phần của chúng hoặc chất được sản xuất từ vi khuẩn này. [3] 424/236.1 Độc tố hoặc biến độc tố, trừ nội độc tố (ngoại độc tố, độc tố ruột non ). Đối tượng kỹ thuật bao gồm độc tố hoặc biến độc tố, trừ nội độc tố. [4] 424/237.1 Tụ cầu khuẩn (Staphylococcus) hoặc liên cầu khuẩn (Streptococcus). Đối tượng kỹ thuật mà ở đó độc tố hoặc biến độc tố sinh ra do vi khuẩn Staphylococcus hoặc Streptococcus. 424/193.1 [0] 424 Thuốc, các hợp phần để chữa bệnh và có tác động sinh học [1] 424/184.1 Kháng nguyên, epitope hoặc hiệu ứng miễn dịch đặc hiệu khác (ví dụ vắc xin miễn dịch đặc hiệu, chất kích thích miễn dịch đặc hiệu của miễn dịch qua trung gian tế bào, dung nạp miễn dịch đặc hiệu, chất ức chế miễn dịch đặc hiệu). [2] 424/193.1 Kết hợp hoặc phức hợp. Đối tượng kỹ thuật bao gồm kết hợp hoặc phức hợp (1) Lưu ý. Một kết hợp được hiểu là sự liên hợp của một chất với một chất khác hoặc trực tiếp qua liên kết cộng hóa trị hoặc không trực tiếp qua nhóm liên kết kết hóa học (2) Lưu ý. Một phức hợp được hiểu là sự liên hợp của một chất với một chất khác không qua liên kết cộng hóa trị (ví dụ qua hấp phụ) (3) Lưu ý. Kết hợp hoặc phức hợp được đề cập trong phân lớp này và các phân lớp thụt vào thường ở dạng cộng hợp hapten-chất tải. Hapten là một chất có thể gắn với kháng thể nhưng không thể sinh ra kháng thể trừ phi nó gắn với một chất tải và là một chất sinh miễn dịch. Hapten thường nhưng không phải luôn luôn có trọng lượng thấp. Chất tải thông thường dùng để tiêm chủng cho người là độc tố uốn ván hoặc bạch hầu. Phân loại sáng chế châu Âu (ECLA): A61K39/09, A61K39/09A [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/02 Kháng nguyên vi khuẩn [2] A61K30/09 [N: Lactobacillales, ví dụ Aerococcus, Enterococcus, Lactococcus], Liên cầu khuẩn (Streptococcus) [3] A61K39/09A [N: Liên cầu khuẩn (Streptococcus)] A61K39/385 [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/385 Hapten hoặc kháng nguyên kết hợp với thể mang Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 52 Phân loại sáng chế Nhật Bản (Japan FI) A61K39/09 [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/02 Kháng nguyên vi khuẩn [2] A61K39/09 Liên cầu khuẩn (Streptococcus) A61K39/385 [0] A61K39/00 Dược phẩm có chứa kháng nguyên hoặc kháng thể [1] A61K39/385 Hapten hoặc kháng nguyên kết hợp với thể mang 2.1.4. Chiến lược tra cứu Việc tra cứu sáng chế được bắt đầu bằng việc đánh giá số lượng đơn và bằng độc quyền sáng chế có liên quan đến phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae). Do vậy, biểu thức tra cứu có sử dụng các ký tự cụt (sử dụng * trong biểu thức) của từ khóa liên quan đến Streptococcus pneumoniae được xây dựng nên. Do cốt lõi của sáng chế được mô tả trong tên, tóm tắt hoặc yêu cầu bảo hộ của các sáng chế trong họ sáng chế nên các biểu thức tra cứu cũng phải được thực hiện trong các trường tra cứu này (ví dụ TAC trong Patbase) 2.1.4.1 Biểu thức tra cứu trên cơ sở từ khóa Biểu thức 1/ TAC=(pneumonia*OR pneumoco*) Biểu thức này tìm được 7162 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Hầu hết các họ sáng chế này không đề cập tới Streptococcus pneumoniae mà đề cập tới Mycoplasma pneumonia(e), Klebsiella pneumonia(e), Chlamydia (ou chlamydophylla) pneumonia(e)...Nhờ vậy, việc tra cứu sơ bộ được thu hẹp lại bằng việc chỉ rõ giống của vi khuẩn hoặc ít nhất là thuật ngữ viết tắt (ví dụ S.pneumoniae). Biểu thức 2/ TAC=(((S OR strepto*)WF1pneumonia*) OR pneumococ*) “WF1” có nghĩa là “một từ đứng trước” Biểu thức này tìm được 2429 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Các họ sáng chế này liên quan đến Streptococcus pneumoniae nhưng không liên quan đến vắc-xin bởi vì nhiều sáng chế chỉ yêu cầu bảo hộ kháng sinh, thử nghiệm chẩn đoán, phương pháp nuôi cấy... Do vậy, bước tiếp theo cần giới hạn kết quả là các họ sáng chế có yêu cầu bảo hộ vắc-xin Biểu thức 3/ (biểu thức 2) AND TAC=(vaccin* OR antigen* OR immunogen* OR immunis* OR immuniz*) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 53 Biểu thức này tìm được 1058 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Tại bước này đã tìm được một tổ hợp các họ sáng chế bảo hộ vắc xin kết hợp và các dạng vắc-xin khác cũng như các phương pháp chẩn đoán hoặc kháng thể trị liệu. Do vậy, cần phải có sự giới hạn đối với vắc-xin kết hợp. Biẻu thức 4/ (biểu thức 3 AND TAC=(carrier* OR conjugat*) Biểu thức cho ra kết quả là một danh sách gồm 661 họ sáng chế INPADOC. Tuy nhiên tập hợp các kết quả tìm được lại quá nhiễu thông tin , tức là có phần lớn các sáng chế không thích hợp do dùng từ khóa “carrier” cũng như các họ sáng chế tìm kiếm được chỉ liên quan đến phương thức phân phối vắc-xin. Do vậy người ta quyết định bỏ kết quả này và sẽ sử dụng về sau khi kết hợp với các từ khóa khác. Biểu thức 5/ (biểu thức 3) AND TAC=(conjugat*) Biểu thức này tìm được 396 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Tuy nhiên một vài họ sáng chế không đề cập tới vắc-xin kết hợp nhưng lại đề cập tới vắc-xin kết hợp với các chất mang dược dụng để cải thiện phương thức phân phối hoặc miễn dịch kết hợp của chúng (kháng thể kết hợp với thực thể hóa học dùng cho trị liệu). Các biểu thức do vậy được xây dựng để loại bỏ các sáng chế này (biểu thức 6, biểu thức 7) Biểu thức 6/ (biểu thức 5) AND TAC=(conjugat* W10 pharmaceutic*) “W10” được hiểu là “10 từ xung quanh”. Biểu thức này cho ra 55 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Việc xem xét các họ sáng chế này được tiến hành để phân biệt ra các họ sáng chế bảo hộ cả vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp và vắc- xin kết hợp với chất mang dược dụng và các họ sáng chế chỉ bảo hộ vắc-xin kết hợp với chất mang dược dụng. Các họ sáng chế không nằm trong phạm vi của nghiên cứu này thì được lưu trong hồ sơ riêng để về sau sẽ loại bỏ chúng. Biểu thức 7/ (biểu thức 5) AND TAC=immunoconjugat* Biểu thức này đưa ra 15 họ sáng chế INPADOC. Toàn bộ sáng chế này không đề cập tới vắc-xin kết hợp trừ một sáng chế US55785973 có sử dụng thuật ngữ “immunoconjugate” để đặt tên là vắc-xin kết hợp. Khi xem xét sáng chế này thì “một họ sáng chế mở rộng” “extended patent family” do công ty IMMUNOMEDICS nộp được phát hiện ra do nằm ngoài phạm vi của nghiên cứu này. Họ mở rộng này “extended family” được trích dẫn là “VLF30687837” trong cơ sở dữ liệu Patbase. Nó thu thập được 95 họ sáng chế và 23 trong số đó tìm được bằng Biểu thức 5. Các họ sáng chế không nằm trong phạm vi của nghiên cứu này thì được lưu trong hồ sơ riêng để về sau sẽ loại bỏ chúng. Tại bước này, việc xem xét một tập hợp các kết quả có được nhờ Biểu thức 5 mà không có họ sáng chế nào được phát hiện ra là nằm ngoài phạm vi của nghiên cứu này (và lưu trong hồ sơ “họ sáng chế cần được loại bỏ”) được tiến hành. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 54 Biểu thức 8/ (biểu thức 5) AND NOT RF=các họ sáng chế cần được loại bỏ 1 “RF” được hiểu là “hồ sơ được ghi” Biểu thức này tìm ra 357 họ sáng chế INPADOC như là kết quả tra cứu. Việc xem xét các họ sáng chế này đã làm nổi bật lên nhiều sáng chế bảo hộ dạng bào chế vắc-xin kết hợp phòng ngừa bệnh viêm màng não có kết hợp với vắc xin liên hợp của một vài tác nhân gây nên bệnh này (ví dụ kháng nguyên Nesseiria, kháng nguyên phế cầu khuẩn, kháng nguyên hib). 37 sáng chế do vậy được loại trừ và lưu trong hồ sơ “các họ sáng chế cần được loại bỏ” để về sau sẽ loại bỏ chúng. Trong số các họ sáng chế khác tìm được theo Biểu thức 8, có nhiều họ sáng chế không đề cập đến các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp nhưng chúng lại mô tả: - Cơ chế tạo miễn dịch (ví dụ US2008026002); - Phương pháp sử dụng và hệ phân phối (ví dụ US2007009542; US2002094338; US2002010428; US2008066739; US2002038111) - Sử dụng vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp bằng cách tiêm chủng để phòng ngừa các bệnh khác (ví dụ US2009047353 – Phương pháp theo điểm 46 mà ở đó thuốc dùng cho bệnh nhân tại cùng thời điểm như là dùng vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp); - Mô tả các dạng bào chế của vắc xin (ví dụ US 2002107265); - Thành phần của vắc xin đa giá trong đó kháng nguyên bổ sung được cho thêm vào và trong số những kháng nguyên bổ sung tiềm năng này thì phế cầu khuẩn được đề cập đến (ví dụ US2007161088; US2006121059); - Qui trình tinh chế kháng nguyên mà có thể được sử dụng để phát triển vắc xin kết hợp (ví dụ: US2008286838; CN102094053); - Sản xuất kháng thể trị liệu (WO05070458; US2009191217;WO010094720); - Phương pháp nuôi cấy vi sinh vật có thể được sử dụng trong quy trình sản xuất vắc xin ngừa phế cầu khẩn kết hợp (ví dụ US2010290996); - Phương pháp phát hiện như là đánh giá tính hiệu quả của vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp (ví dụ US2005260694; RU2027190, US4308026; US4185084; US2005208608); - Phụ gia (US2005158329; US2009010964; US2004047882; US6262029); - Vắc xin phòng ngừa dị ứng trên cơ sở vắc xin ngừa phế cầu kết hợp (ví dụ: WO0074716) - Phương pháp sử dụng liên hợp Pneumococcus polysacharide để ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm khác (ví dụ US2003099672; WO0062802); Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 55 4. - Phương pháp mà không cần có sự kết hợp với protein tải (ví dụ US2009136547); điều biến miễn dịch (US2004156857; US5985264; WO11041691). Toàn bộ các họ sáng chế tương ứng với các sáng chế như vậy sẽ bị loại và lưu trong hồ sơ “các họ sáng chế cần được loại bỏ” để sau này sẽ bỏ đi. Tại bước này, hồ sơ “các họ sáng chế cần được loại bỏ” có chứa 248 họ sáng chế và chỉ còn 148 họ sáng chế của Biểu thức 5 được giữ lại có liên quan đến hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu kết hợp. Như đã phân tích ở Biểu thức 5 và tập hợp 1 gồm các họ sáng chế thích hợp được thiết lập, nhưng việc xây dựng các biểu thức mới để tìm xem liệu có họ sáng chế nào không đề cập đến “kết hợp” nhưng đáp ứng với sự mô tả “vắc-xin kết hợp” bằng việc sử dụng các từ khóa khác có thể được thực hiện. Bước thứ nhất, bao gồm sự kết hợp các từ khóa mô tả sự kết hợp như fused, fusion, linked, coupled, bound, associat(ed), attach(ed), merg(ed), chimer(s), chimeric (và các từ khóa có liên quan) với các từ mô tả phân tử kết hợp như protein(s), peptide(s), peptidic hoặc carrier(s). Biểu thức 9/ (Biểu thức 3) AND TAC=((fuse OR link* OR chimer* OR associat* OR attach* OR merg* OR bound) W10 (protein* OR peptid* OR carrier*))) AND NOT (Biểu thức 5) “” “fuse” sẽ tìm các từ fuse, fused, fusing Biểu thức này tìm được 159 họ sáng chế INPADOC nhưng sau khi xem xét chúng chỉ có 14 họ sáng chế là thích hợp (WO10079464, WO09106085, US2010092504, US2002064533, US2006039922, WO03035106, WO08124646, WO11013097, US6165468, US2008095803, US4402939, WO08119358; US2006002941; WO11103588). Rất nhiều họ sáng chế tìm được này không liên quan đến phụ gia, chất mang có thể chấp nhận được về mặt dược dụng, sử dụng protein phế cầu khuẩn (hoặc peptit) làm chất tải. Phần lớn các vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp trên cơ sở glycoconjugate (liên kết glyco). Do vậy các từ khóa này sẽ dược kiểm tra để xem liệu có họ sáng chế nào có thể tìm kiếm được không Biểu thức 10/ ((Biểu thức 3) AND TAC=glycoconjugate*) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9)) Biểu thức này tìm được 2 họ sáng chế INPADOC nhưng chỉ có 1 họ sáng chế là thích hợp (WO11027116). Do ba loại vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp có thể được thương mại hóa nên cũng cần phải xem liệu tên thương mại này có được sử dụng trong tài liệu sáng chế không. Biểu thức 11/ TAC=(prevnar OR synflorix) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9)) Biểu thức này tìm được 2 họ sáng chế INPADOC nhưng chỉ có 1 họ sáng chế là thích hợp. Biểu thức 12/ (TAC=((((D OR diplo*) WF1 pneumonia*)) AND conjuga*)) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9)) Biểu thức này tìm được 2 họ sáng chế INPADOC nhưng chỉ có 1 họ sáng chế là thích hợp. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 56 2.1.4.2 Biểu thức tra cứu trên cơ sở chỉ số phân loại Một khi các biểu thức tra cứu trên cơ sở từ khoá đã được kiểm tra toàn bộ thì các biểu thức tra cứu trên cơ sở các chỉ số phân loại sáng chế sẽ được kiểm tra. Biểu thức 13/ ((IC=A61K39/09 OR UC=424/237.1 OR EC=A61K39/09* OR JCI=A61K39/09) AND TAC=(pneumo* AND conjugat*) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9)) “IC” nghĩa là “phân loại sáng chế quốc tế “UC” nghĩa là “phân loại sáng chế Hoa Kỳ “EC” nghĩa là phân loại sáng chế châu Âu “JCI” nghĩa là phân loại sáng chế Nhật Bản Bằng biểu thức này đã tìm được 19 họ sáng chế INPADOC. Sau khi xem xét các họ sáng chế này thì chỉ tìm được 4 sáng chế (PE13052007; NL300415; CO5241278; US5679768). Biểu thức 14/ (((IC=A61K39/385) AND (Biểu thức 2) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9)) Bằng biểu thức này tìm được 22 họ sáng chế INPADOC. Sau khi xem xét các họ sáng chế này thì chỉ tìm được 4 sáng chế (FR2475900; KR20020000785; US2002032323 (có tên là vắc-xin phụ gia nhưng tương ứng với vắc-xin kết hợp). 2.1.4.3 Biểu thức tra cứu bằng các từ khóa không phải tiếng Anh Sau khi thử các biểu thức tra cứu trên cơ sở từ khóa và/hoặc chỉ số phân loại sáng chế thì cũng cần xây dựng thêm các biểu thức tra cứu bằng các ngôn ngữ khác tiếng Anh (La tinh hoặc không phải là La tinh). Biểu thức 15/ Biểu thức 2 AND TAC=(conjug* OR konjug*) AND NOT ((Biểu thức 4) OR (Biểu thức 9) OR (Biểu thức 13) OR (Biểu thức 14))) Bằng biểu thức này tìm kiếm được 22 họ sáng chế nhưng chỉ có một trong số đó bảo hộ vắc-xin (PE0602008). Với biểu thức tra cứu mà không có từ khóa nào liên quan đặc biệt đến vắc-xin được sử dụng như vậy thì hầu hết các sáng chế bảo hộ các phương pháp điều trị hoặc phát hiện trên cơ sở kết hợp. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 57 Bằng việc kết hợp các thuật ngữ không phải ngôn ngữ La tinh (tiếng Nga (RU), tiếng Nhật (JP), tiếng Trung Quốc (CN) và tiếng Hàn Quốc (KR) và loại bỏ các thuật ngữ trước đó, tức là (Biểu thức 15 OR Biểu thức 16 OR Biểu thức 17 OR Biểu thức 18) AND NOT (Biểu thức 4 OR Biểu thức 9 OR Biểu thức 12 OR Biểu thức 13 OR Biểu thức 14)), 83 họ sáng chế đã tìm kiếm đuợc. Sau khi xem xét các họ sáng chế này, nhiều họ trong số này bảo hộ vắc-xin nhưng không phải là vắc-xin kết hợp ( điều đó là dễ hiểu bởi vì không có từ khóa liên quan đến kết hợp được sử dụng để đơn giản hóa biểu thức tra cứu), nhưng nhờ có bước này đã tìm được 4 họ sáng chế mà đã không phát hiện ra trước đó (CN101024079; CN101130071; WO06065137; WO9839450). Các sáng chế này đã không tìm thấy được ngay lúc đầu do việc dịch thuật bằng máy đã gây ra những sự sai sót về chính tả của các từ khóa được dịch. 2.1.4.4 Phân tích tính kiên định của tập hợp sáng chế Viêc phân tích sự trích dẫn về tập hợp sáng chế đã tìm ra một danh sách các sáng chế hay được trích dẫn nhất. Các sáng chế hay được trích dẫn này hoặc đã có trong hoặc vẫn ở bên ngoài tập hợp sáng chế. Các họ sáng chế chưa có trong tập hợp này được kiểm tra và không cần chỉ dẫn tới việc xác định các họ sáng chế có liên quan khác. Điều đó khẳng định rằng chiến lược tra cứu này không cần chỉnh sửa tiếp theo bằng các từ khóa, các chỉ số phân loại bổ sung hoặc những thứ khác. 2.1.4.5 Chỉnh sửa tập hợp sáng chế và cơ sở dữ liệu cuối cùng Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 58 Việc xem xét toàn bộ 33 họ sáng chế INPADOC cần phải có các chuyên gia kỹ thuật để xác định mức độ liên quan của chúng. Một danh sách 33 họ sáng chế INPADOC có khả năng nhất liên quan được tìm ra và được xem xét với sự hợp tác của WIPO và WHO nhằm mục đích đánh giá và loại trừ chúng từ cơ sở dữ liệu cuối cùng. Cơ sở dữ liệu cuối cùng về vắc xin phòng ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người được tạo nên vào ngày 3/11/2011 chứa 165 họ sáng chế INPADOC thích hợp (22 họ sáng chế INPADOC bị loại trừ sau khi xem xét lại thủ công lần hai). 2.2. Phân tích thống kê 2.2.1. Số lượng và sự tiến triển của đơn và bằng độc quyền sáng chế Bảng 8: Thống kê chung về đơn và bằng độc quyền sáng chế Việc tra cứu sáng chế đã cho ra kết quả là 165 họ sáng chế INPADOC gồm các đơn và bằng độc quyền sáng chế được công bố đến tháng 10/2011. 165 họ sáng chế này có 951 bằng độc quyền hoặc đơn sáng chế được công bố. Trong số 165 họ sáng chế có 71 họ sáng chế có ít nhất một bằng độc quyền sáng chế. 165 họ sáng chế này có chứa ba “Họ sáng chế phức hợp” (CPF): - Một họ yêu cầu coi đơn sáng chế Hoa Kỳ số US1991065773 là đơn ưu tiên (6 họ sáng chế ngoài 46 họ sáng chế của CPF này cũng thuộc cơ sở dữ liệu này) ( được nộp bởi UNIV ALABAMA và/hoặc UAB RESEARCH FOUNDATION) - Một họ yêu cầu đơn coi đơn GB19990006437 hoặc GB19990009077 là đơn ưu tiên (11 họ sáng chế ngoài 24 họ sáng chế của CPF này cũng thuộc cơ sở dữ liệu này) (được nộp bởi GSK) - Một họ yêu cầu coi đơn GB20050026232 là đơn ưu tiên (11 họ sáng chế ngoài 44 họ sáng chế của CPF cũng thuộc về cơ sở dữ liệu này) (được nộp bởi GSK). Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 59 Để biết thêm thông tin về việc các họ sáng chế được thành lập như thế nào thì có thể tìm hiểu trong các tài liệu tham khảo các Tiêu chuẩn của WIPO về Họ sáng chế7 hoặc các tài liệu tham khảo khác trên Internet8. Bằng độc quyền sáng chế được tìm thấy bằng việc tạo ra một biểu thức tra cứu dựa trên mã tài liệu sáng chế liên quan đến bằng độc quyền sáng chế của toàn bộ các cơ quan có thẩm quyền cấp bằng độc quyền sáng chế và sử dụng nó vào tập hợp sáng chế có hoạt chất của vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người. Mỗi một cơ quan có thẩm quyền cấp bằng sáng chế có hệ thống mã tài liệu sáng chế của riêng mình. Ví dụ, đối với cơ quan sáng chế châu Âu, các công bố bằng độc quyền sáng chế có mã tài liệu “B”, còn mã tài liệu “A1, A2, A3” dùng cho các công bố đơn sáng chế. Đối với cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Hoa Kỳ, các công bố có mã tài liệu “A” được công bố trước tháng 11 năm 2000 và các công bố bằng độc quyền sáng chế có mã tài liệu “B1,B2”, còn sau tháng 11 năm 2000 các đơn sáng chế được công bố có mã tài liệu “A1, A2”. Các họ sáng chế mà có các sáng chế đã được cấp bằng thì không có nghĩa là nhất định việc bảo hộ đã có hiệu lực hoặc bằng sáng chế đó vẫn còn hiệu lực. Các bằng độc quyền sáng chế có thể không còn hiệu lực do một vài lý do như thời hạn bảo hộ đã kết thúc, không trả phí duy trì hiệu lực hoặc không qua được quá trình khiếu nại hoặc huỷ bỏ. Hình dưới đây mô tả hoạt động bảo hộ sáng chế theo thời gian và đưa ra một cái nhìn về tỷ lệ cấp bằng sáng chế trong lĩnh vực các hoạt chất vắc xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp ở người. Đồ thị trình bày số họ sáng chế (trục Y) theo thời gian nộp đơn đầu tiên (trục X). Năm này (năm ưu tiên) được chọn thay vì năm công bố, như vậy sẽ chỉ ra rõ hơn các hoạt động đăng ký bảo hộ sáng chế do nó ít phụ thuộc vào sự thay đổi về chính sách công bố khác nhau và lượng đơn tồn đọng của các cơ quan sáng chế. Tổng số họ trong mỗi năm nộp đơn đầu tiên được chia làm hai phần theo họ sáng chế hoặc có ít nhất một hoặc không có bằng độc quyền sáng chế nào. Biểu đồ này đã chỉ ra một sự gia tăng mạnh của các đơn nộp vào năm 1999 và sau đó là một sự tăng vọt lần hai vào năm 2005. Bằng độc quyền chỉ chiếm phần nhỏ trong các họ sáng chế mới đã phản ánh tình trạng đang xem xét chờ cấp bằng, tức là thời gian từ khi nộp đơn đến khi cấp bằng sáng chế giữa các cơ quan sáng chế là khác nhau và có thể kéo dài tới vài năm (ví dụ thời gian này là khoảng 4 năm để được cấp bằng đối với EPO). Trong những năm 1990 có hơn 70% họ sáng chế có ít nhất một bằng độc quyền sáng chế trong khi đó sau năm 2000 tỷ lệ này đã không vượt quá 50%. Bằng độc quyền sáng chế chỉ chiếm phần nhỏ trong các họ sáng chế mới (từ năm 2005) đã phản ánh tình trạng đang xem xét, chờ cấp bằng, tức là thời gian từ khi nộp đơn đến khi cấp bằng sáng chế giữa các cơ quan sáng chế là khác nhau và có thể kéo dài tới vài năm (ví dụ thời gian này là khoảng 4 năm để được cấp bằng đối với EPO). Đối với các họ sáng chế này 7 ‐01‐01.pdf 8 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 60 việc thẩm định các sáng chế đồng dạng có thể vẫn còn đang xem xét hoặc vẫn chưa có yêu cầu thẩm định nội dung. Đối với những năm nộp đơn sáng chế trước đậy, cần tính đến chính sách công bố và sự phát triển của luật sáng chế quốc gia. Ví dụ cho đến tháng 11 năm 2000, luật sáng chế Hoa Kỳ chỉ cho phép công bố các sáng chế Mỹ đã cấp bằng. Do vậy các đơn sáng chế Mỹ không đựoc cấp bằng thì thực tế là không bao giờ được công bố. Về độ bao phủ của các cơ sở dữ liệu quốc gia dùng trong nghiên cứu này có thể tham khảo phần phụ lục tương ứng. Ngoài ra, do độ trễ phải 18 tháng sau ngày nộp đơn mới công bố nên dữ liệu sau năm 2009 cũng không được đầy đủ. Hình 19 - Sự tiến triển của số các họ sáng chế có hoặc không có bằng độc quyền sáng chế theo năm nộp đơn đầu tiên Đơn PCT chiếm một tỷ lệ lớn trong các họ sáng chế. Trong hình dưới đây, người ta có thể nhận thấy rằng số lượng họ sáng chế không có đơn PCT đạt đỉnh vào năm 1991, 1999 và 2000 chỉ là do “Các họ sáng chế phức hợp”. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 61 Hình 20 - Sự tiến triển của số lượng họ sáng chế có hoặc không có đơn PCT theo năm nộp đơn đầu tiên. Bảng dưới đây liệt kê các cơ quan xuất xứ của toàn bộ đơn PCT. Bảng này được thiết lập bằng việc xem xét số đơn của đơn PCT mà số đơn này có đề cập tới cơ quan xuất xứ của đơn PCT này (ví dụ 2008WO- FR00687, đơn PCT này được nộp qua cơ quan sáng chế Pháp). Bảng 9 - Xuất xứ của các đơn PCT Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 62 Các đơn PCT được nộp chủ yếu thông qua các cơ quan sáng chế quốc gia hoặc khu vực và chỉ có một số ít đơn được nộp trực tiếp qua văn phòng quốc tế. 2.2.2. Vị trí nộp đơn đầu tiên Sự phân tích về vị trí nộp đơn của các sáng chế ưu tiên đã cho ra kết quả trong bảng sau đây. Bản đồ về các đơn này có thể xem trong phần phụ lục. Vị trí nộp đơn ưu tiên và sự gia tăng của các đơn này có thể đưa ra một chỉ báo về nước xuất xứ của các đơn đăng ký và động lực sáng tạo của những nước này. Bảng 10 – Sư tiến triển của đơn nộp đầu tiên theo các cơ quan sáng chế Những đơn sáng chế trước đây được nộp vào Pháp nhưng Hoa Kỳ và tiếp theo ít hơn là Vương quốc Anh cũng là những cơ quan chiếm ưu thế lớn về việc nộp đơn đầu tiên. Số lượng đơn ưu tiên quan trọng là số nằm trong vòng đỏ do sự có mặt của “Các họ sáng chế phức hợp”. Mặc dù qua phân tích này có thể nhìn thấy Trung Quốc là một nước mới nổi lên gần đây nhưng vẫn chưa thực sự có ấn tượng về số lượng đơn đăng ký sáng chế. Để có một sự hiểu biết tốt hơn về nước xuất xứ và động lực sáng tạo trong những nước này thì cần phải có một cái nhìn thích hợp hơn về số lượng đơn đăng ký sáng chế theo nơi cư trú của tác giả sáng chế hơn là theo cơ quan nộp đơn đầu tiên. Để có thể thực hiện các thống kê này thì dữ liệu liên quan đến quốc gia của tác giả sáng chế (được trích ra từ địa chỉ của tác giả sáng chế) được chú dẫn trong cơ sở dữ liệu FamPat (QuestelTM), cần được sử dụng. Để làm điều đó, các họ sáng chế của cơ sở dữ liệu “Các hoạt chất của vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn ở người” cần được đưa vào FamPat. Điều này không làm thay đổi số lượng họ sáng chế tìm được măc dầu có sự xác định hơi khác giữa các họ sáng chế FamPat và INPADOC (các họ sáng chế FamPat được xây dựng từ các đơn sáng chế có chính xác cùng các dữ liệu về quyền ưu tiên trong khi đó các họ sáng chế INPADOC lại được xây dựng từ các đơn sáng chế có ít nhất một đơn sáng chế ưu tiên chung). Do đó, số lượng đơn đăng ký sáng chế có nêu tên ít nhất một tác giả đến từ một nước cụ thể cũng được tính đến. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 63 Cần lưu ý rằng tổng của hai đối tượng trong bảng là khác nhau do các tác giả sáng chế có tên trong một đơn sáng chế cá nhân có thể từ các quốc gia cư trú khác nhau; mỗi quốc gia sẽ được tính một lần, ví dụ một đơn sáng chế có hai tác giả sáng chế một cư trú ở Bỉ và một cư trú ở Anh thì đơn này sẽ được tính cho cả hai quốc gia. Bảng 11 – So sánh giữa nơi nộp đơn và nơi xuất xứ của tác giả sáng chế Dựa trên dữ liệu này, người ta nhận thấy rằng các sáng tạo của Canada có xu hướng được bảo hộ đầu tiên thông qua cơ quan sáng chế Hoa Kỳ và các sáng tạo của Italy, Hà Lan và Bỉ có xu hướng được bảo hộ đầu tiên thông qua cơ quan sáng chế Anh. Có một vài lý do có thể đưa thêm vào để giải thích những sự khác biệt này: - Lợi ích trong các trường hợp cụ thể để sử dụng các sáng chế tạm thời của Mỹ (cả khi sự sáng tạo này không phải là của các tác giả sáng chế Mỹ) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 64 - Sự khác nhau về vị trí của cơ quan sáng chế và nhóm nghiên cứu. Ví dụ, 26 đơn được nộp bởi các tác giả sáng chế Bỉ nhưng lại không đăng ký vào cơ quan sáng chế Bỉ. Điều đó đã giải thích một thực tế rằng nhóm nghiên cứu vắc xin của GSK được đặt tại Bỉ nhưng lại nộp đơn vào Anh do trụ sở chính của công ty được đặt tại nước này. Tương tự như vậy, nhóm nghiên cứu của NOVARTIS/CHIRON đặt ở Italy nhưng lại nộp đơn vào Vương quốc Anh - Lợi ích của việc nộp đơn trực tiếp bằng tiếng Anh để giảm bớt các chi phí dịch thuật trong tương lai. 2.2.3. Qui mô họ sáng chế trung bình theo cơ quan nộp đơn đầu tiên Những dữ liệu này được thiết lập bằng việc xem xét số công bố của mỗi họ sáng chế để lấy ra số lượng các cơ quan có đơn sáng chế nộp vào. Tuy nhiên, đối với đơn và bằng độc quyền sáng chế của các nước châu Âu nộp thông qua qui trình châu Âu thì một cách tính khác được thực hiện do những đặc thù của qui trình này. Tuỳ theo các cơ quan được chỉ định và lựa chọn mà các cơ quan này có thể cấp hoặc không cấp cho đơn sáng chế mới một số đơn. Ví dụ, cơ quan sáng chế Đức sẽ cấp một số mới (DE123456) sau khi sự mở rộng thông qua qui trình châu Âu trong khi Pháp lại sử dụng số đơn của cơ quan sáng chế châu Âu (EP654321). Điều này làm cho số lượng đơn, bằng của Đức mở rộng sẽ lớn hơn của Pháp một cách không thỏa đáng khi xem xét các họ sáng chế qua số đơn và bằng độc quyền sáng chế. Bởi vậy, khi một họ sáng chế có một đơn sáng chế được nộp thông qua cơ quan sáng chế châu Âu (EPO) thì các số đơn do các cơ quan lựa chọn cấp (khi vào pha quốc gia ) sẽ không được tính đến. Các số đơn này chỉ được tính khi không có đơn EP trong họ sáng chế. Ngoài ra, mỗi cơ quan chỉ một tài liệu được đưa vào tính toán qui mô họ sáng chế nhằm không tính hai lần cho một đơn hoặc một bằng sáng chế. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 65 Bảng 12 – Quy mô họ sáng chế trung bình và độ lệch chuẩn theo cơ quan nộp đơn đầu tiên Có thể nhận thấy rằng các họ sáng chế Trung Quốc chưa bao giờ được mở rộng. Các họ sáng chế Hoa Kỳ và Anh được chia làm hai nhóm chính : một nhóm chưa bao giờ được mở rộng và một nhóm có số lượng mở rộng cao (12) đã dẫn tới một qui mô họ sáng chế trung bình có giá trị trung bình nhưng có độ lệch chuẩn cao. 2.2.4. Vị trí nộp đơn lần thứ hai Việc phân tích vị trí nộp đơn lần hai sẽ dẫn đến các kết quả trong biểu đồ sau. Bản đồ biên soạn các dữ liệu này có thể được tìm thấy trong phụ lục tương ứng. Những nước được chọn để mở rộng các đơn ưu tiên là một chỉ báo của thị trường và/hoặc khu sản xuất. Sự lựa chọn các nước cũng có thể được định hướng từ các công ty là đối thủ cạnh tranh và những đối tượng có khả năng xâm phạm, cho dù không có thị trường trong các lãnh thổ tương ứng này. Trong lĩnh vực Khoa học đời sống thì sự lựa chọn cũng có thể được định hướng bởi các quốc gia thường có thử nghiệm lâm sàng (Ba Lan, Hungary, Thái Lan, Ấn Độ) Những dữ liệu này được thiết lập từ việc xem xét số sáng chế của mỗi họ sáng chế mà không tính đến con số do cơ quan nộp đầu tiên đưa ra (xem phần trước để tìm giải thích về cách tính toán). Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 66 Hình 21 – Số lượng đơn sáng chế trong các cơ quan nộp đơn lần hai Nhiều đơn nộp lần hai được nộp thông qua qui trình PCT (như đã biết ở phần trước, đơn PCT chiếm tới khoảng 68% các đơn sáng chế). Cơ quan sáng chế châu Âu (EPO), Canada, Úc, Nhật Bản cũng là những cơ quan chiếm ưu thế về nộp đơn lần thứ hai. Cần chú ý đến sự quan trọng của Úc do chính sách cấp số bằng sáng chế tự động của Cơ quan sáng chế ÚC khi đơn PCT có chỉ đinh Úc dù cho không có sự mở rộng ở Úc khi vào pha quốc gia. 2.2.5. Phân chia các đơn nộp theo chỉ số IPC Bảng dưới đây sẽ chỉ ra các chỉ số phân loại sáng chế thích hợp phổ biến nhất có trong cơ sở dữ liệu. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 67 Bảng 13 – Số lượng họ sáng chế được phân loại trong phạm vi các chỉ số IPC liên quan Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 68 Hình 22 – Số lượng các họ sáng chế được phân bổ trong phạm vi các chỉ số IPC thích hợp theo năm nộp đơn đầu tiên Không có một xu hướng rõ ràng nào có thể nhận thấy bằng việc phân tích theo các chỉ số IPC. 2.2.6. Phân tích theo người nộp đơn Có hai dạng người nộp đơn có thể phân biệt: một thuộc về khối nghiên cứu và một thuộc về khối công nghiệp. Sự tiến triển của việc nộp đơn ưu tiên từ khối nghiên cứu và từ khối công nghiệp (hình minh họa dưới đây) đã chỉ ra sự chiếm ưu thế về việc nộp đơn của khối sản xuất công nghiệp. Chỉ có một ít đơn và những đơn cũ là được đồng nộp đơn từ khối sản xuất công nghiệp và khối nghiên cứu. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 69 Hình 23 – Số lượng đơn ưu tiên của các cơ quan, tổ chức/công ty công nghiệp/cá nhân theo năm nộp đơn đầu tiên Biểu đồ dưới đây sẽ chỉ ra những người nộp đơn chính được phân loại theo qui mô hồ sơ sáng chế của họ. Đồng nộp đơn thì được tính cho mỗi chủ đơn. Ví dụ như một đơn sáng chế cùng được nộp bởi Chính phủ Hoa Kỳ và công ty GSK thì đơn này được tính một cho Chính phủ Hoa Kỳ và một cho công ty GSK. Hình 24 – Danh sách những người nộp đơn chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 70 Công ty dược lớn, GSK chiếm ưu thế trong số các họ sáng chế. Tuy nhiên cần lưu ý rằng công ty GSK có ba “Họ sáng chế phức hợp” đã làm tăng một cách giả tạo số họ sáng chế do có các đơn tách và đơn tiếp tục một phần nhưng yêu cầu bảo hộ vẫn tương tự như đơn ưu tiên. Khi không cho ba “Họ sáng chế phức hợp” này vào tính toán thì GSK, Novartis, Pfizer cho đến các công ty có qui mô nhỏ hơn như Merck&Co, Sanofi Aventis và Baxter đều có một hồ sơ sáng chế tương tự nhau. Xin hãy lưu ý rằng các chi nhánh / công ty con được tập hợp lại dưới các công ty mẹ của chúng. Sự phân nhóm này được thực hiện thông qua cơ sở dữ liệu nội bộ của các công ty mẹ và các chi nhánh được triển khai bằng cơ sở dữ liệu thông tin thương mại Elsevier’s9, các trang web của công ty, các báo cáo thường niên, các trang web và tạp chí kinh doanh... Để rõ ràng hơn, bảng dưới đây sẽ trình bày chi tiết sự phân nhóm này. Bảng 14 – Người nộp đơn và các chi nhánh của họ ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) 9 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 71 Biểu đồ dưới đây sẽ trình bày chi tiết các cơ quan được ưu tiên nộp đơn lần thứ nhất và lần thứ hai đối với mỗi người nộp đơn. Hình 25 – Các cơ quan nộp đơn đầu tiên được ưu tiên hơn của những người nộp đơn chính Hình 26 - Các cơ quan nộp đơn lần hai được ưu tiên hơn của những người nộp đơn chính Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 72 Biểu đồ dưới đây sẽ chi tiết hóa sự tiến triển của các đơn nộp đầu tiên bởi người nộp đơn. Năm tương ứng với năm ưu tiên đầu tiên của họ sáng chế. Một biểu đồ như vậy sẽ giúp nhận ra những người nộp đơn đi đầu và những người nộp đơn mới nổi lên trong số các đơn này. Hình 27 - Sự tiến triển của các đơn của những người nộp đơn chủ yếu (theo năm đơn nộp đầu tiên) Viện Pasteur là trung tâm nghiên cứu đầu tiên nộp đơn sáng chế về vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp. Trong số những người nộp đơn tích cực nhất, người ta có thể nhận thấy tổ chức tài trợ Henry M.Jackson và tổ chức tài trợ nghiên cứu UAB chỉ nộp đơn đăng ký sáng chế trước năm 2000 trong khi đó GSK và Novartis lại nộp phần lớn đơn sáng chế của họ sau năm 2000. Pfizer, các phòng thí nghiệm của chính phủ Hoa Kỳ cho đến các công ty nhỏ hơn như Merck & Co và Baxter vẫn nộp đơn thường xuyên từ khi nộp đơn đầu tiên của họ. Trong những người nộp đơn mới nổi thì công ty Công nghệ vắc-xin Protea cũng được xem xét đến. Trong số ba người nộp đơn đầu tiên, chỉ có Novartis là vẫn chưa thị trường hoá vắc-xin ngừa phế cầu khuẩn kết hợp nhưng điều này có thể được giải thích bằng thực tế rằng công ty này chỉ gần đây mới hoạt động tích cực trong lĩnh vực này. Bảng dưới đây sẽ chi tiết qui mô họ sáng chế trung bình theo người nộp đơn. Xin lưu ý một điều do việc đánh số riêng biệt của các đơn sáng chế khi vào pha quốc gia của qui trình châu Âu (xem phần 2.2.3. về giải thích chi tiết), khi họ sáng chế có chứa đơn sáng chế được nộp qua cơ quan sáng chế châu Âu (EPO) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 73 thì các số đơn được cấp bởi các cơ quan lựa chọn (khi vào pha quốc gia) sẽ không được tính đến. Các số này chỉ được tính đến khi không có đơn EP trong họ sáng chế. Ngoài ra, mỗi cơ quan chỉ một tài liệu được đưa vào tính toán qui mô họ sáng chế nhằm không tính hai lần cho một đơn hoặc một bằng sáng chế. Những dữ liệu này chỉ ra rằng người nộp đơn thuộc khối nghiên cứu có xu hướng nộp các họ sáng chế nhỏ hơn so với những người nộp đơn thuộc khối công nghiệp. 3 “Họ sáng chế phức hợp” hướng tới qui mô họ sáng chế trung bình thấp hơn (có độ lệch chuẩn cao hơn). Bảng 15 – Qui mô họ sáng chế trung bình theo người nộp đơn 2.2.7. Phân tích theo tác giả sáng chế Bảng dưới đây liệt kê các tác giả sáng chế khác nhau cùng với những người nộp đơn liên danh của họ. Cần lưu ý rằng “Họ sáng chế phức hợp” được nộp bởi GSK nhằm tăng một cách giả tạo số lần tên tác giả sáng chế trong các đơn tương ứng của họ. Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 74 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 75 Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 76 Bảng 16 – Danh sách các tác giả sáng chế chính ( 2 đơn hoặc bằng độc quyền sáng chế) Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 77 Hình 28 – Các nhóm nghiên cứu chủ yếu Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 78 2.2.8. Tập trung phân tích thống kê theo khu vực: Brazil, Ấn Độ và Trung Quốc Phần này tập trung phân tích các họ sáng chế có Brazil, Ấn Độ hoặc Trung Quốc là cơ quan nộp đơn đầu tiên. Không có một họ sáng chế nào được tạo nên từ các đơn nộp đầu tiên có nguồn gốc Ấn Độ hoặc Brazil. Chỉ có một vài đơn được nộp ở Trung Quốc. Do đó, bảng dưới đây sẽ liệt kê toàn bộ các họ sáng chế có nguồn gốc từ Trung Quốc. Bảng 17 – Danh sách các họ sáng chế xuất phát từ Trung Quốc Vắc xin phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm chọn lọc - 2012 79 3. Các hoạt chất của vắc-xin ngừa thương hàn kết hợp ở người 3.1. Phương pháp luận tra cứu 3.1.1. Giới thiệu Phần này mô tả phương pháp luận tra cứu được triển khai để tìm kiếm các bằng và đơn sáng chế có yêu cầu bảo hộ các hoạt chất của vắc-xin phòng ngừa bệnh thương hàn ở người. Việc tường thuật quá trình tra cứu cho thấy quá trình tra cứu được thực hiện như thế nào. Nó cũng mô tả các công cụ, cơ sở dữ liệu riêng biệt, những thách thức gặp phải và các phương pháp giải quyết. Việc tra cứu nói chung bao gồm việc sử dụng kết hợp các từ khóa và phân loại, việc xem xét lại các kết quả tra cứu để chỉnh sửa các câu lệnh và loại trừ các tài liệu không thích hợp, và đánh giá cuối cùng về chiến lược tra cứu thông qua việc gồm cả các tài liệu được trích d