Quá trình để đạt được chứng nhận tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (EU-GMP)sản phẩm huyết tương tại ngân hàng màu-Bệnh viện Truyền máu huyết học

Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 22 * Số 6 * 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 80 QUÁ TRÌNH ĐỂ ĐẠT ĐƯỢC CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT CHÂU ÂU (EU-GMP) SẢN PHẨM HUYẾT TƯƠNG TẠI NGÂN HÀNG MÁU - BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC Mai Thanh Truyền*, Trương Thị Kim Dung**, Nguyễn Phương Liên*, Phan Nguyễn Thanh Vân*, Phù Chí Dũng* TÓM TẮT Hành trình hơn 5 năm xây dựng ngân hàng máu theo chuẩn Eu-GMP, với sự lãnh đạo quyết liệt của Ban Giám đốc bệnh viện cùng với sự nỗ lực tập thể nhân viên ngân hàng máu, các khoa/phòng hỗ trợ, ngày 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu huyết học long trọng đón nhận chứng chỉ Eu-GMP, đáp ứng được mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu. Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh. Đồng thời cũng là tiền đề giúp ngân hàng máu mở ra cơ hội trao đổi sản phẩm với các nước trên thế giới và cơ sở để xây dựng ngân hàng máu mới đạt chuẩn GMP châu Âu: tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022÷2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận theo chuẩn quốc tế. Từ khóa: huyết tương, ngân hàng máu ABSTRACT PROCESS TO ACHIEVE EUROPEAN GOOD MANUFACTURING PRACTICE (EU-GMP) FOR PLASMA PRODUCT IN BLOOD BANK AT BLOOD TRANSFUSION & HEMATOLOGY HOSPITAL Mai Thanh Truyen, Truong Thi Kim Dung, Nguyen Phuong Lien, Phan Nguyen Thanh Van, Phu Chi Dung * Ho Chi Minh City Journal of Medicine * Supplement of Vol. 23 – No. 6 - 2019: 80 – 88 The journey of more than 5 years of applying the Eu-GMP standard for blood bank, with the drastic leadership of the hospital's Board of Directors together with the collective efforts of blood bank staff, supporting departments, on 04/05/2019 The Blood Transfusion Hematology hospital has received the Eu-GMP certificate, meeting the desire to create products that ensure stable and safe quality for patients when using products of blood. This is very special because it not only contributes to improving the quality of treatment for the hospital itself, but also for all hospitals and other medical facilities when using blood and blood products for patients. At the same time, it is also a premise to help the blood bank open opportunities to exchange products with countries around the world and the basis for building a new blood bank that meets European GMP standards: The period 2022÷2050 BTH will be collecting, processing, storage & delivery blood products with a maximum capacity of up to 1,000,000 units/year to supply all of Ho Chi Minh City and neighboring provinces hospital according to international standards. Key word: plasma, blood bank ĐẶT VẤN ĐỀ Ngày 02/02/2010, cột mốc quan trọng đánh dấu bước phát triển mới của ngành y tế thành phố mang tên Bác nói riêng và cả nước nói chung. Đó chính là thời điểm Ngân hàng máu–Bệnh viện Truyền máu Huyết học khánh *Bệnh viện Truyền máu Huyết học **Trường Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch Tác giả liên lạc: ThS. Mai Thanh Truyền ĐT: 0918923636 Email: maithanhtruyen@bthh.org.vn Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 81 thành và đi vào hoạt động tại 118 Hồng Bàng, phường 12, Quận 5 với trang thiết bị hiện đại nhất, đạt tiêu chuẩn khu vực và thế giới (gọi tắt là NHM BTH). Trải qua gần 10 năm từ khi đi vào hoạt động, ngân hàng máu BTH luôn hoàn thành xuất sắc nhiệm vụ được giao, đảm bảo đủ lượng máu chất lượng, đáp ứng cho nhu cầu điều trị, góp phần trong công cuộc bảo vệ sức khỏe cho nhân dân thành phố và các tỉnh lận cận. Là một Ngân hàng máu đứng đầu cả nước về lượng máu thu nhận và cung cấp cho các bệnh viện. Hằng năm tiếp nhận trên 200.000 lượt người hiến máu (tương đương trên 250.000 đơn vị máu) và điều chế ra hơn 700.000 đơn vị chế phẩm máu cung cấp cho việc điều trị bệnh nhân và không ngừng gia tăng hàng năm. Ngoài việc phải cung cấp đủ cho nhu cầu cấp cứu và điều trị thì chất lượng sản phẩm máu, an toàn truyền máu cũng phải được đặt lên hàng đầu. Công tác đảm bảo chất lượng phải bắt đầu từ người hiến máu đến bệnh nhân. Chất lượng không tự sinh ra, không phải là một kết quả ngẫu nhiên mà là kết quả sự tác động của hàng loạt yếu tố có liên quan chặt chẽ với nhau (con người, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình). Đó là kết quả của một quá trình phức tạp để đạt được chất lượng toàn diện. Bên cạnh việc đạt các yêu cầu của quốc gia, ngân hàng máu BTH còn theo đuổi tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt chuẩn Châu Âu (Good Manufacturing Practices- GMP) để sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định, an toàn và đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị là hướng đi của Ngân hàng máu thành phố Hồ Chí Minh hiện tại. Và chúng tôi đã thành công vượt mong đợi, sau hơn 05 năm nổ lực với sự hỗ trợ của các chuyên gia trong và ngoài nước, ngày 04/03/2019 Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety - AGES) chính thức cấp giấy chứng nhận European GMP (EU- GMP)–cho NHM BTH là đơn vị đầu tiên của Việt Nam đạt chứng nhận này. GMP là cụm từ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice”-Thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn GMP có thể quen thuộc trong các ngành dược, mỹ phẩm Tuy nhiên, việc áp dụng GMP tại ngân hàng máu ở nhiều quốc gia nói chung và Việt Nam nói riêng tương đối mới mẻ. Tại Việt Nam, Bộ Y tế đang xây dựng qui phạm pháp luật về lĩnh vực này(2). Với chứng nhận EU-GMP, BTH có thể hỗ trợ Bộ Y tế xây dựng chính sách GMP tại Việt Nam, hỗ trợ các Trung tâm Truyền máu trong cả nước xây dựng, áp dụng tiêu chuẩn và mở ra cơ hội hợp tác quốc tế. Việt Nam sẽ trao đổi huyết tương sang các nước Châu Âu sau đó nhập khẩu các sản phẩm điều trị với giá thành rẻ, phù hợp người bệnh tại Việt Nam. Đây là bước đà thuận lợi để BTH chuẩn bị xây dựng Ngân hàng máu mới công suất 1.000.000 đơn vị/năm đạt chuẩn EU-GMP. Ngày 05/4/2019, bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng đón nhận Giấy chứng nhận EU-GMP Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety - AGES). Để có được thành quả như ngày hôm nay, NHM BTH đã trải qua quá trình tìm tòi học hỏi trong, ngoài nước với sự quyết tâm của lãnh đạo và nổ lực của tập thể nhân viên, hỗ trợ các cấp lãnh đạo, các cơ quan, công ty. Đây chính là tiền đề Ngân hàng máu – BTH vươn cao và vươn xa hơn trong tương lai. TỔNG QUAN VỀ GMP, EU-GMP GMP là gì GMP là thuật ngữ viết tắt từ cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices” dịch chuẩn xác theo nghĩa tiếng Việt là” Thực Hành Sản Xuất Tốt” Tổ chức Y tế thế giới ( WHO) đã định nghĩa về GMP trong tài liệu hướng dẫn “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 82 định của giấy phép lưu hành.” Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. GMP được áp dụng trọng hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau: dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, thuốc thú y, thiết bị Y tế. Việc hiểu đúng và đầy đủ về thuật ngữ GMP giúp các Nhà mãy sản xuất xây dựng cơ sở vật chất, đào tạo nhân sự nghiêm túc để đạt những tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm(6). Tiêu chuẩn EU-GMP (European GMP) Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn EU-GMP là cơ sở sản xuất được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA (Cơ quan quản lý dược Châu Âu) cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP. EMA - Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu là một cơ quan trực thuộc của Liên minh châu Âu (EU) đặt tại London, bắt đầu hoạt động từ năm 1995. Đây là cơ quan chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU. EMA bao gồm 28 nước thành viên EU, cũng như các nước thuộc Khu vực kinh tế châu Âu. Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo PIC/S (PIC/S-GMP) và Châu Âu (EU-GMP) là một trong các chuẩn mực chất lượng cao nhất(1). Nguyên tắc EU-GMP chung 1. Nhân sự. 2. CSVC - Nhà xưởng. 3. Trang thiết bị. 4. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh. 5. Sản xuất. 6. Kiểm tra chất lượng. 7. Hồ sơ tài liệu. 8. Thanh tra nội bộ. 9. Bảo quản. 10. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng. 11. Khiếu nại sản phẩm. 12. Thu hồi sản phẩm. Ngoài các điều khoản chung, lĩnh vực truyền máu có thêm 1 số nguyên tắc riêng(Error! Reference source not found.) 1. Quản lý chất lượng (Quality Managemnet). 2. Nhân sự, đào tạo (Personnel & Training). 3. Cơ sở vật chất & xây dựng (Buildings & Facilities). 4. Thiết bị (Equipment). 5. Tài liệu & Hồ sơ (Documentation & Records). 6. Kiểm soát nguyên vật liệu (Control of Materials). 7. Tuyển chọn người hiến máu (Donor Selection/Donation). 8. Sàng lọc máu (TTI Screening). 9. Xác định nhóm máu (ABO Rh(D) Testing). 10. Kiểm soát quá trình (Process Control). 11. Bảo quản, vận chuyển, đóng gói (Storage, Packaging and Transport). Hình 1. Mối quan hệ giữa ISO 9001, ISO 15189 và GMP(Error! Reference source not found.) QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG NGÂN HÀNG MÁU THEO TIÊU CHUẨN EU-GMP Mục tiêu Xây dựng Ngân hàng máu đạt tiêu chuẩn GMP Châu Âu đầu tiên tại Việt Nam. Tái đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bị nhằm duy trì hoạt động của Ngân hàng máu. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 83 Cung cấp máu và chế phẩm máu đạt chất lượng tốt nhất và an toàn nhất. Trao đổi quốc tế về lĩnh vực Ngân hàng máu. Quá trình xây dựng & đạt chứng nhận EU-GMP Để đạt được chứng nhận GMP ngày hôm nay, chúng tôi đã trải qua một hành trình dài với nhiều khó khăn cũng nhiều nỗ lực quyết tâm của Ban Giám Đốc cùng toàn thể nhân viên bệnh viện (Hình 2). Ngày 10/10/2016, quyết định thành lập Ban xây dựng GMP của bệnh viện. Hình 2. Tóm tắt hành trình xây dựng & đạt chứng nhận Eu-GMP Hành trình 1 Xây dựng nền tảng HTQLCL tại BTH. Hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện ISO 9001 Bệnh viện Truyền máu Huyết học (BV. TMHH) là bệnh viện đầu ngành về huyết học khu vực phía Nam và cả nước. Bên cạnh vấn đề chuyên môn, BV. TMHH luôn đặt vấn đề chất lượng lên hàng đầu trong mọi lĩnh vực hoạt động. Cùng với sự quyết tâm của Ban Giám đốc, Bệnh viện đã kiên trì và không ngừng nỗ lực một cách đồng bộ hướng đến đạt chuẩn chất lượng trong nước và quốc tế, bao gồm: Phấn đấu đạt mức 4 trở lên theo Bộ tiêu chí chất lượng bệnh viện, đạt chuẩn ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng bệnh viện, chuẩn chất lượng xét nghiệm quốc tế ISO 15189, chuẩn chất lượng quốc tế GMP (Good Manufacturing Practices) huyết tương cho Ngân hàng máu. Tầm nhìn đến năm 2020 -2025, bệnh viện tiếp tục chinh phục những nấc thang cao hơn trong quản lý chất lượng bệnh viện như đạt tiêu chuẩn JCI - Joint Commission International của tổ chức giám định chất lượng bệnh viện của Mỹ, nâng cao chất Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 84 lượng dịch vụ y tế ngang tầm hệ thống các nước tiên tiến trong khu vực ASEAN. Với HTQLCL ISO 9001 giúp bệnh viện thuận lợi khi xây dựng EU-GMP (Hình 3): Chuẩn hóa công tác quản lý chất lượng, Công tác quản lý nhân sự, đào tạo, tập huấn, đánh giá năng lực, Quản lý công tác kiểm soát tài liệu, hồ sơ, Cơ sở vật chất, điều kiện môi trường, Quản lý trang thiết bị, Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào. Tuy nhiên, ISO 9001 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung, hỗ trợ công tác quản lý thì GMP là tiêu chuẩn chất lượng chuyên ngành cụ thể, quy định các chuẩn phải được thực hiện để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Nên bên cạnh những thuận lợi bệnh viện gặp một số khó khăn: Hệ thống tài liệu tương đối lớn, dẫn đến nhân viên chưa tuân thủ đầy đủ. Các yêu cầu của ISO 9001 chưa đáp ứng đầy đủ theo yêu cầu nghiêm ngặt của tiêu chuẩn EU-GMP. GMP đòi hỏi phải đạt các tiêu chuẩn kỹ thuật cụ thể. Ví dụ: thẩm định quá trình, thẩm định thiết bị, hóa chất/thuốc thử ISO 9001 mang tính chất tự nguyện, không bắt buộc như GMP. Hình 3. Cấu trúc tiêu chuẩn ISO 9001:2015 & Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO 9001 Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm ISO 15189 Tháng 10/2016, BV. TMHH học đã vinh dự đón nhận chứng chỉ công nhận ISO 15189:2012 cho tất cả các lĩnh vực: Huyết học – Hóa sinh – Vi sinh – Sinh học – Giải phẫu bệnh. Sau gần ba năm kể từ ngày được công nhận, tập thể cán bộ - nhân viên BV. TMHH luôn không ngừng duy trì và cải tiến hệ thống nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ xét nghiệm cung cấp cho khách hàng. Hệ thống tiêu chuẩn ISO 15189 vẫn được duy trì và cải tiến liên tục đến nay. Với hệ thống ISO 15189, BV. TMHH đã (Hình 4): Chuẩn hóa hệ thống tài liệu, thủ tục. Chuẩn hóa cơ sở vật chất đúng tiêu chuẩn trong và ngoài nước, đảm bảo các yêu cầu về an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu. Đảm bảo 100% thiết bị được kiểm định, hiệu chuẩn và thẩm định. Nhân viên được đào tạo, tập huấn và đánh giá năng lực. Chuẩn hóa kỹ thuật: xác nhận giá trị sử dụng, nội kiểm, ngoại kiểm trong và ngoài nước. Thiết lập hệ thống dảm bảo chất lượng quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm. Đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin, phần mềm kiểm soát từ đầu vào đến đầu ra của quá trình. Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 85 Nền tảng ISO 15189 giúp cho khoa Sàng lọc máu - BV. TMHH thuận lợi hơn khi áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP. Hình 4. Chứng chỉ công nhận HTQLCL ISO 15189:2012 BV.TMHH Quản lý chất lượng bệnh viện theo 83 tiêu chí chất lượng của Bộ Y tế Bên cạnh Thông tư 26/2013/TT-BYT về hướng dẫn truyền máu, Bộ Y tế ban hành bộ 83 tiêu chí kiểm tra chất lượng bệnh viện và đến nay đã nâng cấp lên phiên bản thứ 2. Bộ tiêu chí góp phần hỗ trợ bệnh viện trong xây dựng tiêu chuẩn GMP như: Thiết lập Văn hoá an toàn người bệnh và đặt người bệnh làm trung tâm, đảm bảo quyền người bệnh. Cải thiện: Sự hài lòng của người bệnh qua các dịch vụ khám chữa bệnh, cung cấp máu Chuẩn hoá: Qui trình chuyên môn, nâng cao chất lượng chuyên môn, kỹ thuật trong khám chữa bệnh, xét nghiệm, sản xuất máu & chế phẩm máu. Ngăn ngừa: Rủi ro trong y khoa, đảm bảo an toàn người bệnh, an toàn truyền máu. Kết quả cải tiến theo từng năm. Năm 2018 bệnh viện đạt 4,09/5 trở thành 1 trong 10 bệnh viện có chất lượng tốt nhất tại TP. Hồ Chí Minh. Hành trình 2 Đào tạo QMS, GMP, ISO trong và ngoài nước (Hình 5): Hiểu được tầm quan trọng của tiêu chuẩn EU-GMP, từ năm 2016 ban lãnh đạo bệnh viện cử cán bộ chủ chốt của ngân hàng máu sang đào tạo chuyên sâu về tiêu chuẩn. Quá trình đào tạo giúp nhận thức tầm quan trọng tiêu chuẩn GMP áp dụng cho ngân hàng máu. Ngoài ra BV cũng nhận được sự hỗ trợ đào tạo trực tiếp từ chuyên gia GMP của APEC. Việc thực hiện GMP và QMS cung cấp cho cơ cơ sở truyền máu các hệ thống và công cụ để quản lý chất lượng, an toàn và đánh giá nguy cơ, nhưng cho dù chúng hoàn hảo đến đâu, thì sự thành công và hiệu lực phụ thuộc vào “con người”(5). Hành trình 3 Hỗ trợ từ các chuyên gia (Hình 6). Hành trình 4 Sửa chữa CSVC, CNTT, cải tiến quy trình: Cơ sở vật chất được sửa chữa, nâng cấp đáp ứng yêu cầu một chiều, không gây nhiễm chéo. Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chất lượng không khí được đảm bảo. Cải tiến việc quản lý kho lạnh và trang bị hệ thống theo dõi nhiệt độ liên tục 24/24, cảnh báo nhiệt độ qua tin nhắn SMS. Đảm bảo đúng nhiệt độ quy định. Có các phương án phòng ngừa rủi ro cho hệ thống điện. Cải tiến quy trình lấy máu lưu động online, double check thông tin, bảo quản vật tư tiêu hao- hóa chất đúng quy định. Cải tiến phần mềm để quản lý túi máu từ đầu vào đến đầu ra, đảm bảo có thể look back dữ liệu nhanh nhất. Phần mềm có thêm các cảnh báo, chốt chặn để không tạo ra lỗi vô ý khi có sự không phù hợp xảy ra. Các thay đổi đều được tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (DQ, IQ, OQ, PQ). Hành trình 5 Đầu tư trang thiết bị đạt tiêu chuẩn GMP: Nâng cấp thiết bị hiện có, kết nối phần mềm chuyển dữ liệu trực tiếp từ thiết bị sang phần mềm quản lý. Thiết lập hồ sơ lô tự động. Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 86 Đầu tư một số thiết bị mới, hiện đại đáp ứng tiêu chuẩn GMP. Tiến hành thẩm định thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu năng (DQ, IQ, OQ, PQ). Hình 5. Đào tạo tiêu chuẩn GMP Hình 6. Các chuyên gia hướng dẫn tiêu chuẩn GMP Hành trình 6 Đánh giá nội bộ: Tổ chức nhiều đợt đánh giá nội bộ, tìm ra các điểm không phù hợp và tiếp tục cải tiến. Có các biện pháp khắc phục, phòng ngừa thích hợp và kịp thời. Thiết lập hệ thống báo cáo tự nguyên khi có sự không phù hợp xảy ra và quản lý quy trình xử lý, khắc phục, phòng ngừa, đóng hồ sơ một cách nghiêm ngặt. Thường xuyên tổ chức đào tạo, đào tạo lại cho nhân sự để đảm bảo quy trình sản xuất được nắm rõ. Hành trình 7 Đánh giá bên ngoài (Hình 7): Sau khi tổ chức nhiều cuộc đánh giá nội bộ và khắc phục, chúng tôi tiến hành mời Cơ quan An toàn thực phẩm & Y tế Áo thuộc Bộ Y tế Cộng hòa Áo (Austrian Agency for Health and Food Safety) tiến hành đánh giá chứng nhận và khắc phục kéo dài gần 1 năm với sự hỗ trợ tư vấn của các chuyên gia quốc tế. Mọi nỗ lực đã đạt được kết quả xứng đáng, vào ngày 04/03/2019 Cơ quan An toàn Thực phẩm và Y tế Áo Bộ Y tế Cộng hòa Áo chính thức cấp giấy chứng nhận GMP Châu Âu. Và 05/4/2019 bệnh viện Truyền máu Huyết học long trọng đón nhận chứng nhận EU-GMP. Hình 7. BV. TMHH nhận giấy chứng nhận EU-GMP Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6 * 2019 Tổng Quan Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 87 KINH NGHIỆM RÚT RA Quyết tâm và tầm nhìn của lãnh đạo: Sự quyết tâm của lãnh đạo – yếu tố then chốt thúc đẩy triển khai thành công EU-GMP. Phải đào tạo để tất cả nhân viên cùng hiểu về hệ thống QLCL: Việc duy trì hệ thống QLCL không phải của 1 cá nhân hay 1 nhóm nhân viên mà cần có sự tham gia của toàn bộ các nhân viên, thậm chí cả các khoa/phòng liên quan. Ban phụ trách khoa/phòng hãy luôn là người đi đầu trong việc duy trì và cải tiến HTQLCL. Hãy luôn theo dõi, giám sát, động viên và hỗ trợ nhân viên duy trì. Phải giám sát hàng ngày việc ghi chép, thực hiện của nhân viên ở tất cả các vị trí công việc. Ngày nào bạn cũng kiểm tra, nhắc nhở thì nhân viên sẽ không dám lơ là. Phân công rõ ràng, có khen thưởng, kỷ luật phù hợp cho từng nhân viên. Phải phân công rõ ràng cho từng nhân viên theo từng bộ hồ sơ. Bên cạnh việc phân công rõ ràng phù hợp thì phải có các chính sách khen thưởng kỷ luật phù hợp. Hệ thống tài liệu phải rõ ràng và sẵn có tại vị trí làm việc. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, tập huấn thường xuyên, liên tục. Áp dụng công nghệ thông tin trong mọi hoạt động của ngân hàng máu. ĐỊNH HƯỚNG TƯƠNG LAI Xây dựng cơ sở hạ tầng, trang thiết bị của Ngân hàng máu đạt chuẩn GMP châu Âu để tiếp nhận, điều chế cung cấp máu và chế phẩm máu với công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050 nhằm phục vụ cho toàn thành phố Hồ Chí Minh và một số bệnh viện ở các tỉnh lân cận. Cụ thể: - Vận động hiến máu và thu gom lượng máu đáp ứng đủ cho nhu cầu của khu vực thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh lân cận. - Sau khi thiết lập Ngân hàng máu mới sẽ đảm bảo công suất ban đầu 500.000 đơn vị/năm 2022 và đạt công suất tối đa lên đến 1.000.000 đơn vị/năm giai đoạn năm 2022-2050. - Áp dụng các kỹ thuật tiên tiến nhất, trong đó có kỹ thuật sinh học phân tử (Nucleic acid test-NAT) để sàng lọc các bệnh nguy hiểm lây qua đường máu bao gồm viêm gan B, C và HIV. - Xây dựng Ngân hàng máu hiếm của người Việt Nam. Lưu trữ đông lạnh hồng cầu của các nhóm máu hiếm, ngân hàng máu Phenotype cho những bệnh nhân truyền máu nhiều lần có sinh kháng thể miễn dịch. - Sản xuất, điều chế huyết tương và các sản phẩm thuốc thử. - Nghiên cứu kỹ thuật tiên tiến liên quan đến Ngân hàng máu và truyền máu. - Đào tạo-chỉ đạo tuyến về kỹ thuật liên quan đến Ngân hàng máu và an toàn truyền máu cho khu vực phía Nam. - Mở rộng hợp tác quốc tế và vươn lên là một trong những Ngân hàng máu hiện đại nhất trong khu vực và ngang hàng với các Ngân hàng máu hiện đại của Châu Âu. KẾT LUẬN Không dừng lại khi Ngân hàng máu đạt chuẩn Việt Nam, BV. TMHH đã quyết tâm và đầu tư nguồn lực, không ngừng cải tiến các quy trình hoạt động theo tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt Châu Âu (GMP) với mong muốn tạo ra những sản phẩm đảm bảo chất lượng ổn định và an toàn cho người bệnh khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu. Điều này mang ý nghĩa rất đặc biệt vì không chỉ góp phần nâng cao chất lượng điều trị cho chính bệnh viện mà còn cho tất cả các bệnh viện và cơ sở y tế khác khi sử dụng máu và các sản phẩm của máu cho người bệnh(7). Sau hơn 5 năm nỗ lực với sự hỗ trợ của các chuyên gia trong và ngoài nước, Ngân hàng máu - Bệnh viện Truyền máu Huyết học TPHCM đạt chứng nhận EU-GMP. Chứng nhận GMP châu Âu đảm bảo cho máu đạt an toàn từ lấy máu, vận chuyển, điều chế, lưu trữ, cấp phát và kiểm soát chất lượng. Người bệnh an tâm khi sử dụng máu và bác sĩ tự tin khi chỉ định truyền máu. Việc thực hiện thẩm định theo tiêu chuẩn Tổng Quan Y Học TP. Hồ Chí Minh * Phụ Bản Tập 23 * Số 6* 2019 Hội Nghị Khoa Học BV. Truyền máu Huyết học 88 GMP của Ngân hàng máu là cần thiết trong xu thế hiện nay trong việc không những đảm bảo chất lượng máu ổn định mà còn cần thiết cho việc hội nhập quốc tế với việc trao đổi huyết tương và nhận lại các các chế phẩm điều trị cho người bệnh phù hợp và chi phí rẻ hơn. TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Council of Europe European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (2017). Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 19th ed. EDQM, https://www.edqm.eu/sites/default/files/. 2. Mai Thanh Truyền, et al (2017). Xây dựng tiêu chuẩn GMP châu Âu Ngân hàng máu tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học. Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 6:24-32. 3. Therapeutic Goods Administration (2013). Australian Code of Good Manufacturing Practice for human blood and blood components, human tissues and human cellular therapy products. URL: https://www.tga.gov.au/sites/default/files/manuf -cgmp-human-blood-tissues-2013.pdf. 4. Trương Thị Kim Dung (2017). Quản lý chất lượng trong thực hành sản xuất tốt (GMP) cho Ngân hàng máu. Y học Thành phố Hồ Chí Minh, 6:1-8. 5. Armstrong VA (2016). Requirements for Personnel & Training. APEC GMP Training. 6. WHO (2011). Technical Report Series No. 961. Annex, 4:148 - 214. 7. Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh (2019). Ngân hàng máu đầu tiên tại Việt Nam được công nhận chuẩn GMP Châu Âu. URL: hang-mau-dau-tien-tai-viet-nam-duoc-cong-nhan-chuan-gmp- chau-au-cmobile1780-12685.aspx. Ngày nhận bài báo: 20/07/2019 Ngày bài báo được đăng: 15/10/2019