Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu y học - Hoàng Thị Hải Vân

8/23/16 ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y HỌC ThS. Hoàng Thị Hải Vân 0912693335 – hoangthihaivan@hmu.edu.vn Mục tiêu 1. Trình bày được khái niệm đạo đức nghiên cứu trong các nghiên cứu y sinh học 2. Nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học 3. Xác định được các khía cạnh đạo đức nghiên cứu của đề tài đã chọn 4. Liệt kê được các thành phần, vai trò trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu 1 8/23/16 Khái niệm l Đạo đức: là một trong những hình thái sớm nhất của ý thức xã hội, bao gồm những chuẩn mực xã hội điều chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã hội. (Từ điển Bách khoa Việt Nam) l Đạo đức y học: là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi nghề nghiệp (Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Nhà Xuất bản y học) Các nghiên cứu y sinh học cần quan tâm đến đạo đức nghiên cứu l Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc l NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị, phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật, phẫu thuật (mới); các mẫu sinh học; l Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý học tiến hành với đối tượng NC là con người 2 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu l 1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee - Thử nghiệm điều trị giang mai - Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành - Đối tượng: 400 đàn ông gốc Phi bị giang mai và không được thông báo gì về cuộc thử nghiệm - Kết quả: có sự khác biệt về tỷ lệ tiến triển xấu và tỷ lệ tử vong giữa hai nhóm BN - 16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin lỗi công khai và ủng hộ các cải cách về đạo đức Y sinh học Lịch sử đạo đức nghiên cứu l 1939 -1945: Thử nghiệm của Đức quốc xã trên tù nhân - NC ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa chất trên nam, nữ và trẻ em - Thực nghiệm ghép tạng trên những “người tình nguyện” khỏe mạnh - Thử “thời gian cho tới lúc chết” với các tác nhân gây căng thẳng - Đối tượng: tù nhân người Do Thái, người Gipsi gốc Ấn Độ - Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm 3 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Phiên tòa tại Nuremberg năm 1946: 25 nhà khoa học Đức ra tòa, 7 người được trắng án, 9 người bị ngồi tù, 9 người bị lãnh án tử hình Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1947: Đạo luật Nuremberg ra đời: l Đạo luật gồm 10 điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng nghiên cứu, l đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên quan đến con người, l nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người trong nghiên cứu 4 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 10 điều của đạo luật Nuremberg Lịch sử đạo đức nghiên cứu Thảm họa Thalidomide 1962 5 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1964: Tuyên bố Helsinki ra đời: Lịch sử đạo đức nghiên cứu 1944 -1980s: Thử nghiệm của Mỹ về ảnh hưởng của phóng xạ trên con người - Do chính phủ Mỹ tài trợ và được tiến hành nghiên cứu một cách bí mật - Đối tượng: các bệnh nhân ung thư, phụ nữ có thai và các quân nhân - Đối tượng không hề được thông báo gì về cuộc thử nghiệm 6 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Báo cáo Belmont 1979 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Hướng dẫn CIOM (1991): Council for international organizations of Medicine Science 7 8/23/16 Lịch sử đạo đức nghiên cứu Tại Việt nam: l Qui chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế năm 2008,2012. l Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 về việc hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt của Bộ Y tế l Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 về việc chuẩn hóa các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu là con người. l Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng (www.iecmoh.vn) Các nguyên tắc cơ bản của ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Có 3 nguyên tắc cơ bản: 1. Tôn trọng quyền con người 2. Tính từ thiện, không ác ý 3. Công bằng 8 8/23/16 Các nguyên tắc cơ bản của ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Tôn trọng quyền con người: bao gồm quyền tự quyết và bảo vệ những người mà quyền tự quyết bị hạn chế, các đối tượng dễ bị tổn thương (phụ nữ mang thai, trẻ em..). Tính từ thiện, không ác ý: Đảm bảo Lợi ích thu được từ nghiên cứu lớn hơn các rủi ro cho đối tượng tham gia vào nghiên cứu. Công bằng: bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU Có 4 nội dung cơ bản, bao gồm: 1. Đánh giá lợi ích và nguy cơ 2. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu 3. Bí mật riêng tư trong đạo đức nghiên cứu 4. Nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương. 9 8/23/16 Thỏa thuận tham gia nghiên cứu l “The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.” (Nuremberg Code) l Khái niệm: thỏa thuận tham gia nghiên cứu (TTTGNC) là sự thỏa thuận của những cá nhân đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau khi đã được cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng và đối tượng tự quyết định tham gia vào nghiên cứu. l Đối với các đối tượng không tự quyết định tham gia nghiên cứu được giao cho người đại diện có trách nhiệm và có cơ sở pháp lý công nhận đưa ra quyết định về thỏa thuận tham gia nghiên cứu. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu l Thành Phần chủ yếu của bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu: l Mô tả nghiên cứu: mô tả rõ tên đề tài, mục đích nghiên cứu, quy trình nghiên cứu, thời gian nghiên cứu, cán bộ tham gia nghiên cứu. l Mô tả các nguy cơ có thể xảy ra cho đối tượng khi tham gia vào nghiên cứu, phương án phòng ngừa và giải quyết khi có các nguy cơ xảy ra. l Mô tả lợi ích của bản thân đối tượng, của cộng đồng xung quanh. l Mô tả cam kết đảm bảo tính bí mật riêng tư cho đối tượng tham gia nghiên cứu l Mô tả những vấn đề bồi thường nếu có 10 8/23/16 Nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương l Ai là các đối tượng dễ bị tổn thương? l Đối tượng chưa đủ năng lực nhận thức để cân nhắc lựa chọn quyết định đồng ý tham gia nghiên cứu l Đối tượng có những yếu tố về pháp luật l Đối tượng có những vấn đề thuộc về đạo đức chung của xã hội truyền thống l Đối tượng bị bệnh tật l Đối tượng bị hạn chế về nguồn lực l Các đối tượng là phụ nữ mang thai, trẻ em và người dân tộc thiểu số. Nghiên cứu có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương Một số nguyên tắc khi nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn thương: l Nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn thương cần có sự cân nhắc thận trọng của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học khi xét duyệt các nghiên cứu này; l Nghiên cứu chỉ tiến hành trên nhóm đối tượng dễ bị tổn thương khi nó đặc biệt cần thiết, phục vụ cho nghiên cứu khoa học nhằm chăm sóc sức khỏe của chính nhóm đối tượng này, và không thể thay thế bằng nhóm đối tượng khác. l Cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ đảm bảo lợi ích phải vượt trội so với nguy cơ, các nguy cơ có thể kiểm soát và khống chế được. l Phải có bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của người đại diện hợp pháp cho đối tượng được pháp luật thừa nhận. l Cần có biện pháp đảm bảo lợi ích và sự an toàn cho đối tượng. 11 8/23/16 Tóm tắt Những chú ý về khía cạnh đạo đức và thực hành đạo đức trong các giai đoạn của nghiên cứu Giai đoạn xây dựng đề cương ? l Khía cạnh đạo đức nghiên cứu + Chọn đối tượng + Qui trình NC (xây dựng công cụ NC, xét nghiệm, lấy bệnh phẩm, phỏng vấn, can thiệp + Xây dựng bản cung cấp thông tin (thỏa thuận TGNC) cho đối tượng nghiên cứu + Xây dựng đơn tình nguyện của đối tượng khi tham gia nghiên cứu 12 8/23/16 Giai đoạn triển khai nghiên cứu ? Nhà nghiên cứu l Có sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức và phê duyệt của cơ quan quản lý cho NC liên quan đến con người. l Quá trình triển khai NC liên quan đến con người đảm bảo qui tắc của thực hành lâm sàng tốt: + Bắt buộc phải có sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng NC + Báo cáo cho nhà Tài trợ, HĐ đạo đức 3 tháng 1 lần về an toàn, tác dụng phụ, về tiến độ của NC. + Trường hợp đặc biệt (T/D có hại nghiêm trọng đến SK con người) CNĐT dừng N/C báo cáo bằng văn bản cho nhà tài trợ, HĐ đạo đức, cơ quan quản lý (các bên liên quan). Nhà quản lý nghiên cứu + Nhà tài trợ: cử giám sát viên kiểm tra định kỳ, 6 tháng/1 lần tại thực địa, gửi báo cáo về HĐ đạo đức, cơ quan quản lý. Phát hiện CNĐT không tuân thủ qui trình NC và xảy ra sự việc nghiêm trọng - > nhà Tài trợ có quyền dừng NC - > gửi báo cáo cho các bên liên quan và thông báo cho CNĐT. + HĐ đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ và gửi cho CQ quản lý và CNĐT. + CQ quản lý tổ chức việc thanh tra dựa trên báo cáo của CNĐT, nhà Tài trợ, HĐ đạo đức NC. 13 8/23/16 Giai đoạn công bố kết quả ? + Trung thực với kết quả thu được + Công bố cả kết quả (-) và (+), là các thông tin của cả quần thể NC, không chỉ đích danh từng cá thể NC + Khi kết thúc NC, mọi bệnh nhân tham gia NC phải được quyền tiếp cận với những PP dự phòng, chẩn đoán, điều trị đã được chứng minh là tốt nhất mà NC đã xác định được. Chấp thuận sau khi được thông hiểu là gì ? Giao tiếp Hỏi các câu hỏi ? Ký đồng ý Đánh giá lợi ích nguy cơ? tham gia Quyết định ? Lần đầu tiên biết Thông hiểu Ký ? về nghiên cứu 14 8/23/16 Mẫu phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (ICF) l Đệ trình và được sự phê duyệt của Hội đồng đạo Cơ sở nghiên cứu đức nghiên cứu l Có được sự chấp thuận sau khi đã thông hiểu từ đối tượng: - Đúng phiên bản - Đúng thời điểm - Đúng nghiên cứu l Lưu trong hồ sơ của nghiên cứu Hội đồng đạo đức nghiên cứu 15