Bài giảng An toàn người bệnh trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế - Lê Thanh Hải

DỊCH VỤ Y TẾ THẦY THUỐC VAI TRÒ CHỦ LỰC – QUYẾT ĐỊNH DƯỢC NÒNG CỐT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ QUAN TRỌNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PRE MAKET TIỀN THỊ TRƯỜNG MAKET THỊ TRƯỜNG POST MARKET SỬ DỤNG PREMAKET Ý TƯỞNG NGHIÊN CỨU THIẾT KẾ, CHẾ TẠO THỬ NGHIỆM AN TOÀN THỬ NGHIỆM SPECIFIC ATION CHỨNG NHẬN THỬ TIỀN LÂM SÀNG THỬ LÂM SÀNG SẢN XUẤT MAKET XUẤT NHẬP KHẢU: ĐIỀU KIỆN KINH DOANH; CẤP PHÉP; CO; CQ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG HÀNG HOÁ XUẤT NHẬP KHẨU: TIÊU CHUẨN, QUY CHUẨN; QUY TRÌNH HỢP CHUẨN HỢP QUY; THỬ NGHIỆM; CHỨNG NHẬN (T31/TT-BYT) ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN POST MAKET ĐẦU TƯ: TƯ VẤN THEO NHU CẦU; TRÌNH ĐỘ NĂNG LỰC CÁN BỘ SỬ DỤNG; ĐIỀU KIỆN LẮP ĐẶT; CHUYỂN GIAO CÔNG NGHỆ QUẢN LÝ KHAI THÁC SỬ DỤNG PHÂN LOẠI TTBYT: THEO NGUY CƠ; THEO KHOA; THEO THỜI GIAN SỬ DỤNG BẢO HÀNH; BẢO TRÌ TTB; KIỂM SOÁT NGUY CƠ: NGƯỜI SỬ DỤNG; BỆNH NHÂN; MÔI TRƯỜNG KIỂM ĐỊNH: KIỂM ĐỊNH BAN ĐẦU; KIỂM ĐỊNH ĐỊNH KỲ; KIỂM ĐỊNH SAU SỬA CHỮA LỚN: HOẠT ĐỘNG THỬ NGHIỆM; THỬ NGHIỆM LẠI, GIÁM ĐỊNH, GIÁM ĐỊNH LẠI. HẠN SỬ DỤNG CÁC TRUNG TÂM KIỂM ĐỊNH TẠI CÁC BỆNH VIỆN CÁC TỔ CHỨC XÃ HỘI HOÁ 30 TỔ CHỨC THUỘC BỘ KHCN TT KIỂM ĐỊNH NHÀ NƯỚC VỀ TTBYT - CHỈ ĐẠO TUYẾN - XÂY DỰNG CÁC QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH, GIÁM ĐỊNH THEO TIÊU CHUẨN CỦA NHÀ SẢN XUẤT - GIỮ CHUẨN CAO HƠN - PHỐI HỢP KIỂM TRA GIÁM SÁT - GIÁM ĐỊNH, GIÁM ĐỊNH LẠI BỘ Y TẾ (VỤ TTB VÀ CTYT) - XÂY DỰNG VÀ BAN HÀNH VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT - HƯỚNG DẪN - CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ - KIỂM TRA, GIÁM SÁT CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT  NGHỊ ĐỊNH 36/NĐ-CP NGHỊ ĐỊNH CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TTBYT  THÔNG TƯ 39/TT-BYT VỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO MỨC ĐỘ RỦI RO  THÔNG TƯ 31/TT-BYT VỀ HÀNG HOÁ NHÓM 2  CHỈ THỊ 01/2001 CT/BYT  THÔNG TƯ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM  HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (TCVN) VỀ TTBYT (400) VIỆN TTB VÀ CTYT: 100 DỰ THẢO TCVN NĂM 2017-2018. THỰC TRẠNG KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TTBYT  TRÊN 10.500 CHỦNG LOẠI TTBYT HIỆN ĐANG ĐƯỢC KHÁI THÁC SỬ DỤNG TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ  5 CHỦNG LOẠI TBYT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH ĐO LƯỜNG: NHIỆT KẾ Y HỌC, ÁP KẾ, HUYẾT ÁP KẾ, ĐIỆN TIM, ĐIỆN NÃO.  SỐ CHỦNG LOẠI TBYT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH AN TOÀN BỨC XẠ: X QUANG THƯỜNG QUY; XẠ TRỊ (ĐANG XÂY DỰNG QUY CHUẨN).  KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG: CHƯA CÓ QUY ĐỊNH CỤ THỂ  GIÁM ĐỊNH: CHƯA CÓ QUY ĐỊNH CỤ THỂ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TTBYT TẠI CƠ SỞ Y TẾ  CÁC ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ DỤNG CÓ TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHO KHÁM, CHỮA BỆNH.  KHAI THÁC SỬ DỤNG THEO ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA NHÀ SẢN XUẤT  KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG BAN ĐẦU, KIỂM ĐỊNH ĐỊNH KỲ, KIỂM ĐỊNH SAU SỬA CHỮA LỚN. KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TTBYT TẠI CƠ SỞ Y TẾ  BỘ Y TẾ XÂY DỰNG VÀ BAN HÀNH CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT: - THÔNG TƯ QUY ĐỊNH DANH MỤC TTBYT PHẢI KIỂM ĐỊNH – CÁC QUY TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG - THÔNG TƯ QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC TỔ CHỨC KIỂM ĐỊNH - THÔNG TƯ QUY ĐỊNH BIỂU GIÁ KIỂM ĐỊNH - THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN KHAI THÁC SỬ DỤNG TTBYT TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ. - ĐÀO TẠO GIÁM SÁT LẮP ĐẶT – ĐÀO TẠO SỬ DỤNG VÀ TIẾP NHẬN TBYT - XÂY DỰNG PHẦM MỀM QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - THIẾT LẬP BẢN ĐỒ GIS – CÔNG KHAI, ONLINE TÌNH TRẠNG THIẾT BỊ Y TẾ ĐANG ĐƯỢC KHAI THÁC SỬ DỤNG. MỘT SỐ KIẾN NGHỊ CẦN LÀM NGAY ĐỂ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TTBYT TẠI CƠ SỞ Y TẾ  CÁC ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ DỤNG PHẢI CHỦ ĐỘNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHO KHÁM, CHỮA BỆNH.  KHAI THÁC SỬ DỤNG THEO ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA NHÀ SẢN XUẤT  YÊU CẦU KIỂM TRA TBYT CHỦ ĐỘNG CÓ MỨC ĐỘ RỦI RO: LOẠI B,C,D.; CHỦ ĐỘNG YÊU CẦU KIỂM TRA THIẾT BỊ KHI ĐƯA VÀO KHAI THÁC SỬ DỤNG; ĐỊNH KỲ VÀ SAU SỬA CHỮA LỚN.  YÊU CẦU CÁC NHÀ CUNG CẤP, NHÀ SẢN SUẤT ĐÀO TẠO, HƯỚNG DẪN VÀ KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG. (Độ cũ mới của thiết bị:Cho lập kế hoạch bảo hành, bảo trì, sửa chữa hoặc mua sắm): - Mới (New): Nếu thiết bị có thời gian sử dụng là dưới 1 năm kể từ ngày đưa vào sử dụng. - Thiết bị có thời gian sử dụng từ trên 1 năm đến 5 năm: Thiết bị cần bảo dưỡng ngăn ngừa (Preventive maintenance) - Thiết bị có thời hạn sử dụng từ trên 5 năm đến 8 năm: Thiết bị cần bảo dưỡng sửa chữa (Corrective maintenance) - Thiết bị có thời hạn sử dụng từ trên 8 năm đến 12 năm: Thiết bị Phải được chăm sóc đặc biệt (Condemned) - Thiết bị có thời hạn sử dụng trên 12 năm: Thiết bị cũ không áp dụng (Not applicable hoặc quá cũ, chờ thanh lý) THỜI GIAN KHAI THÁC SỬ DỤNG TTBYT CHU KỲ KIỂM ĐỊNH DỰA TRÊN MỨC ĐỘ RỦI RO  CHỨC NĂNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ  RỦI RO VẬT LÝ (ĐIỆN, CƠ, ĐIỀU KHIỂN, PHẦN MỀM ...)  KHẢ NĂNG XẢY RA SỰ CỐ  LÝ LỊCH THIẾT BỊ  KHUYẾN CÁO CỦA NHÀ SẢN XUẤT TRÁCH NHIỆM CỦA ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ DỤNG THEO KHOẢN 2 ĐIỀU 57 NGHỊ ĐỊNH 36/NĐ-CP: CƠ SỞ Y TẾ CÓ TRÁCH NHIỆM: - SỦ DỤNG, VẬN HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA CHỦ SỞ HỮU TTBYT - ĐỊNH KỲ BẢO DƯỠNG, KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THEO HƯỚNG DẪN CỦA CHỦ SỞ HỮU TTBYT HOẶC THEO QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT. THANK YOU